低强度预处理方案（环磷酰胺、喷司他丁、抗胸腺细胞球蛋白）后进行半相合造血干细胞移植治疗难治性或复发性严重再生障碍性贫血患者
2023年12月18日 更新者：City of Hope Medical Center
一项评估 COH-MC-17 重度再生障碍性贫血患者混合嵌合体诱导安全性和可行性的初步研究：非清髓性/强度降低、调理方案和 CD4+ T 细胞耗尽单倍相合造血移植
该 I 期试验评估了在 CD4+ T 细胞耗尽的半相合造血细胞移植 (haploHCT) 治疗重度再生障碍性贫血患者之前使用环磷酰胺、喷司他丁和抗胸腺细胞球蛋白的低强度方案的安全性和可行性对治疗没有反应（难治性）或已经复发（复发性）。
环磷酰胺属于一类称为烷化剂的药物。
它通过破坏细胞的脱氧核糖核酸起作用。
它还可能降低身体的免疫反应。
喷司他丁阻断细胞生长所需的蛋白质。
抗胸腺细胞球蛋白是一种免疫抑制药物，可以破坏称为 T 细胞的免疫细胞。
HaploHCT 将造血干细胞从健康的部分匹配供体转移到患者体内。
在 haploHCT 之前给予环磷酰胺、喷司他丁和抗胸腺细胞球蛋白方案可能有助于为新的健康细胞腾出空间，并可能降低移植物抗宿主病的风险。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定在非清髓性/强度降低的准备方案后输注来自半相合供体的 CD4+ T 细胞耗尽的造血细胞对重度再生障碍性贫血 (SAA) 患者是否安全。
二。 确定生产可用于输注的 CD4+ T 细胞耗尽造血产品的可行性，评估方式如下：
IIa.能够满足最低要求的 CD34+ 细胞剂量，以及； IIb. 能够满足CD4+ T细胞去除产品的放行要求。
次要目标：
I. 评估毒性，包括类型、频率、严重程度、归因、时程和持续时间。 （安全性/耐受性） II. 总结和评估血液学（中性粒细胞和血小板）恢复情况，包括骨髓衰竭。 （安全性/耐受性） III. 估计 100 天时感染和传染病相关并发症的发生率。 （安全性/耐受性） IV. 估计SAA相关并发症的发生率。 （安全性/耐受性） V. 估计造血干细胞移植 (HCT) 后 100 天、1 年和 2 年非复发死亡率的累积发生率。 （安全性/耐受性） VI. 估计急性移植物抗宿主病 (GvHD)（等级：II-IV、III-IV）在 100 天和慢性 GvHD（等级：任何、中度至重度）在 6 个月、1 年和 100 天时的累积发生率HCT 后 2 年。 （安全性/耐受性） VII. 估计 HCT 后 100 天、1 年和 2 年的总体生存概率。 （生存/复发） VIII. 估计 HCT 后 100 天、1 年和 2 年的无病生存概率。 （生存/复发） IX. 估计 HCT 后 100 天、1 年和 2 年的无事件生存概率。 （生存/复发）X。 估计 HCT 后 100 天、1 年和 2 年时疾病复发的累积发生率。 （生存/复发） XI. 将反应描述为按移植物失败、持久性免疫抑制后 (IS) 混合嵌合体、持久性 IS 依赖性混合嵌合体、完全嵌合体分类。 （嵌合体） XII. 总结/表征患者随时间的嵌合现象（供体总有核细胞和供体谱系特异性细胞的百分比）。 （动力学）
探索目标：
I. 描述 2 年期间外周血隔室内供体与受体新生胸腺 T 细胞的比率。
二。 描述 2 年期间外周血和骨髓隔室中供体与受体调节性 T 细胞和调节性 B 细胞的比例。
三、 描述 2 年内外周血隔室内供体和宿主型 T 细胞的耐受状态。
四、 描述 2 年内外周血隔室内供体和宿主型 T 细胞的 T 细胞库。
V. 描述随时间变化的骨髓生态位和外周血细胞因子谱。
六。 描述随时间推移的骨髓祖细胞嵌合现象。
大纲：
患者接受环磷酰胺口服 (PO) 和静脉注射 (IV)、喷司他丁 IV、抗胸腺细胞球蛋白 IV，并在研究中接受 CD4+ T 细胞耗尽的 haploHCT。 患者还会在筛查和随访时进行骨髓穿刺、骨髓活检和血样采集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Ryotaro Nakamura
- 电话号码：82405 626-641-1851
- 邮箱：rnakamura@coh.org
-
首席研究员：
- Ryotaro Nakamura
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 收件人：参与者的书面知情同意书。
- 收件人：年龄：>= 40 岁但 =< 75 岁（入学时）。
- 收件人：至少一项免疫抑制治疗 (IST) 试验失败，原因是难治性（在初始 IST 后至少 3 个月内持续存在严重的血细胞减少并满足 SAA 疾病标准）或复发（一线 IST 后血细胞减少的初步改善，但随后当 IST 减少或停止时，稍后恢复满足 SAA 疾病标准）。 IST 可能包括基于抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 的方案、calcineuPririn 抑制剂和/或其他针对原发性 SAA 的更高剂量疗法。
- 收件人：卡诺夫斯基表现得分 >= 60%。
收件人：确认诊断为严重再生障碍性贫血：
- 骨髓细胞数 < 25% 或骨髓细胞数 < 50% 但残余造血细胞 < 30%；
以下三项中的两项（在外周血中）：
- 中性粒细胞 < 0.5 x 10^9/L；
- 血小板 < 20 x 10^9/L；
- 网织红细胞计数 < 20 x 10^9/L（< 60 x 10^9/L 使用自动分析）。
- 收件人：没有合适的完全匹配的相关同胞供体（使用基于脱氧核糖核酸 [DNA] 的分型，人类白细胞抗原 [HLA]-A 和 B 在中等或高分辨率下的 6/6 匹配以及在高分辨率下的 DRbetaA1 匹配）可用。
- 接受者：半相合患者的可用亲属，包括亲生父母、兄弟姐妹或同父异母兄弟姐妹、子女、叔叔/阿姨、堂兄弟姐妹等。如果 HLA-A、-B、-B、 -C, 和 -DRB1 打字使用；如果使用 HLA-A、-B、-C、-DRB1 和 -DQB1 分型，则有 2-5 个不匹配；如果使用 HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1 和 -DPB1 分型，则有 2-6 个不匹配。 移植物与宿主或宿主与移植物方向的单向错配被认为是错配。 捐赠者和接受者必须通过以下基因位点的至少一个等位基因（基于高分辨率 DNA 的分型）相同来证明他们是完全单倍型匹配：HLA-A、-B、-C 和 DRB1，如果使用8个等位基因分型； HLA-A、-B、-C、-DRB1 和 -DQB1（如果使用 10 个等位基因分型）； HLA-A、-B、-C、-DRB1-、DQB1 和 -DPB1 是 12 等位基因分型，由当地中心使用。
- 接受者：患者和/或法定监护人必须签署造血干细胞移植 (HSCT) 的知情同意书。
- 接受者：单倍体捐赠者和/或法定监护人必须能够签署知情同意书。
- 接受者：潜在的单倍体捐赠者必须愿意并且能够捐赠骨髓。
- 接受者：单倍体捐赠者的体重必须 >= 20 公斤。
- 收件人：总胆红素 < 3.0 x 年龄正常上限 (ULN)（被诊断患有吉尔伯特病的患者允许超过此限值）
- 收件人：天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 5.0 x ULN。
- 收件人：丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 5.0 x ULN。
接受者：
- 对于入组时年龄 >= 13.0 岁的患者：每 24 小时尿检或 Cockcroft-Gault 公式的肌酐清除率 >= 50 mL/min。
- 对于入组时年龄 < 13 岁的患者：通过更新的 Schwartz 公式估计的肾小球滤过率 (GFR) > 90 mL/min/1.73 米^2。 如果估计的 GFR < 90 mL/min/1.73m^2， 那么肾功能必须通过 24 小时肌酐清除率或核 GFR 来测量，并且必须 > 50mL/min/1.73m^2。
- 收件人：育龄妇女 (WOCBP)：尿液或血清妊娠试验阴性 如果尿液试验呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 收件人：超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA)：静息时左心室射血分数 (LVEF) >= 40%。 对于年龄 < 13 岁的患者，超声心动图或 MUGA 的缩短分数 (SF) >= 26% 可以代替 LVEF。
接受者：
- 对于年龄 > 13.0 岁的患者：肺一氧化碳弥散量 (DLCO)（根据血红蛋白校正/调整）> 40% 并且第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 50% 预计值（未使用支气管扩张剂）和用力肺活量 (FVC) > 50% 预计值。
- 对于 < 13.0 岁由于年龄或发育能力而无法进行肺功能测试 (PFT) 的患者：(1) 没有休息时呼吸困难的证据，(2) 不需要补充氧气，以及 (3) 氧气 (O2) 饱和度> 92% 在海平面的室内空气中（根据既定的中心护理标准，较高海拔允许较低的水平 [例如，犹他州，海拔 4,200 英尺，除非低于 90%，否则不会提供补充氧气]）。
收件人：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和抗体 (Ag/Ab) 组合、丙型肝炎病毒 (HCV)、活动性乙型肝炎病毒 (HBV)（表面抗原阴性）和梅毒（快速血浆反应素 [RPR]）血清阴性
- 如果呈阳性，则必须进行丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 定量。
- 收件人：包括 ABO 和恒河猴 (Rh) 在内的供体红细胞抗原的抗体符合机构滴度要求。
- 接受者：WOCBP 或性活跃男性：同意在研究开始前和 CD4+ T 细胞耗尽-HaploHCT 后 6 个月使用充分的避孕措施。
- 捐助者：根据当地、州和联邦指南，记录特定协议的希望之城 (COH) 知情同意书
- 捐助者：根据地方、州和联邦指南，记录一般机构知情同意书。
- 捐赠者：年龄：60 岁以下。
- 供体：Haplo 供体选择基于 HLA 分型和与受体的关系。
- 供体：当有多个供体可用时，将选择 HLA 等位基因错配数量最少的供体，除非存在 HLA 交叉配型不相容性或有医学原因需要另外选择。 如果有不止一名不匹配程度最低的供体，将根据交叉配型测试中 HLA 相容性和 ABO 相容性的最有利组合来选择供体。 优先考虑宿主与移植物 (HVG) 方向上最少数量的不匹配，以最大限度地降低移植物失败的风险。
- 供体：如果有多个供体具有最少的宿主抗移植物 (HVG) 等位基因错配，建议按重要性排序的优先顺序包括 ABO 相容性、巨细胞病毒 (CMV) 状态（使用血清阴性供体进行血清阴性受体或使用血清阳性供体作为血清阳性受体），年龄较小且体重较轻（此规则适用于 18 岁以下，但是，如果合适，儿童也可以用作供体），以及性别捐赠者的（如果其他条件相同，男性优先于未经产女性而不是经产女性）。
捐赠者：在收集干细胞前 30 天内根据联邦指南进行的传染病筛查是：
- HIV Ag、HIV 1+2 Ab、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) I/II Ab、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb)（免疫球蛋白 M [IgM] 和免疫球蛋白 G）血清反应呈阴性[IgG]), 丙肝病毒抗体;
- 梅毒 RPR 阴性。
- 供体：WOCBP：干细胞动员前 7 天内进行的尿妊娠试验
- 捐助者：根据机构指南获得批准并完成评估。
排除标准：
- 收件人：必须根据中心标准排除遗传性和获得性（非再生障碍性贫血）骨髓衰竭综合征，例如范可尼贫血。
- 收件人：克隆细胞遗传学异常与骨髓增生异常综合征前（pre-MDS）或 MDS 一致（例如骨髓检查） 单体性 7).
- 收件人：除了 PIG-A (PNH) 或 BCOR 突变之外的任何体细胞突变（包括 TERT、TERC、DKC1、NOP10）。
- 收件人：骨髓增生异常综合征（MDS）的诊断。
- 收件人：存在抗供体 HLA 抗体（阳性抗供体 HLA 抗体定义为通过补体依赖性细胞毒性或流式细胞术检测的任何滴度的阳性交叉匹配试验或存在抗供体 HLA 抗体以高表达位点 HLA-A、B、C、DRB1 或 DPB1，平均荧光强度 [MFI] > 1000（通过固相免疫测定）。
- 接受者：之前接受过同种异体干细胞移植。
- 接受者：先前的实体器官移植。
- 接受者：已知对胸腺球蛋白（注册商标）的危及生命的反应（即过敏反应）将禁止患者使用，因为本研究需要使用 ATG 的胸腺球蛋白（注册商标）制剂。
- 接受者：入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染。 不受控制的定义为目前正在服用药物并且在适当的药物治疗下进展或没有临床改善。
- 收件人：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性。
- 接受者：根据可检测的 HBV 或 HCV 病毒载量确定的活动性乙型或丙型肝炎。
- 接受者：怀孕（根据机构惯例）或哺乳的女性患者。
- 收件人：除切除的基底细胞癌或治疗过的原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。 允许接受 5 年以上以治愈为目的治疗的癌症。 除非方案主席和/或方案官员批准，否则不允许在 =< 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。
- 收件人：入组后 2 周内使用阿仑单抗或 ATG。
- 接受者：根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题，任何其他情况会禁止患者参与临床研究。
- 接受者：研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者。
- 捐赠者：接受过任何移植（即 器官、干细胞、骨髓、血液）。
- 捐赠者：接受任何研究药物，或同时接受生物、化学疗法、免疫抑制或放射疗法。
- 捐赠者：活动性感染。
- 供体：使供体不太可能耐受或配合生长因子治疗和白细胞分离术的医学或生理原因。
- 供体：使供体面临白细胞去除术或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗并发症风险增加的因素。
- 捐赠者：WOCBP：怀孕或 =< 6 个月的母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（调理，haploHCT）
患者接受环磷酰胺 PO 和 IV、喷司他丁 IV、抗胸腺细胞球蛋白 IV，并在研究中接受 CD4+ T 细胞耗尽的 haploHCT。
患者还会在筛查和随访时进行骨髓穿刺、骨髓活检和血样采集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行骨髓活检
其他名称：
进行骨髓穿刺
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定 PO 和 IV
其他名称：
进行 CD4+ T 细胞耗尽的单倍体 HCT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从第 -22 天到第 +100 天或发生不可接受的毒性，以先发生者为准
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毒性将根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
移植物抗宿主病 (GVHD) 特异性毒性将根据 1994 年 Keystone 共识标准进行定义。
观察到的毒性将根据类型（受影响的器官或实验室测定）、严重程度、发作时间、持续时间、与研究方案的可能关联以及可逆性或结果进行总结。
这将包括与传染病相关的并发症和与自身免疫性疾病相关的并发症。
累积发生率曲线将用于时间变量与竞争风险事件，如急性 GVHD 或慢性 GVHD。
将使用点估计和 90% 置信区间。
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从第 -22 天到第 +100 天或发生不可接受的毒性，以先发生者为准
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能够满足CD4+ T-cell depended产品放行要求（可行性）
大体时间：长达 3 年
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生产可输注 CD4+ T 细胞耗尽的造血产品的可行性将通过满足产品发布要求的能力来评估。
产品放行要求包括以下内容： (1) CD34+细胞：7.5-13.0的后处理CD34+细胞靶标
x 106 个细胞/kg 受体体重； (2) CD4+ T 细胞耗竭：>= 97% 的用于制造的造血细胞产品中的 CD4+ T 细胞； (3) 无菌性（例如
内毒素和革兰氏染色）。
描述性统计将用于描述可行性。
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长达 3 年
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满足最低所需细胞剂量的能力（可行性）
大体时间：长达 3 年
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生产可用于输注的 CD4+ T 细胞耗尽造血产品的可行性将通过满足最低所需细胞剂量的能力来评估。
将使用以下方法评估此结果：(1) 收集的 CD34+（每天单采）； (2) CD34+ 回收率：从正在制造的产品中的 CD34+ 细胞数中回收的 CD34+ 细胞百分比（前 CD4+ T 细胞耗竭）； (3) 细胞剂量：合并后的产品； (4) 细胞剂量足够给定接受者的体重加上预留的所需预处理后备（是/否）； (5)单采次数(中位数、范围)； (6) % CD4+ T 细胞耗竭； （七）不符合产品放行要求的原因。
描述性统计将用于描述可行性。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或更高级别不良事件的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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感染率
大体时间：长达 3 年
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微生物学记录的感染将按疾病部位、发病日期、严重程度和解决方案（如果有）进行报告。
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长达 3 年
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中性粒细胞恢复时间
大体时间：从 CD4+ T 细胞耗尽产品输注之日到绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 500/mm^3 和 ANC >= 1000/mm^3 连续三天的第一天，评估长达 3 年
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从 CD4+ T 细胞耗尽产品输注之日到绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 500/mm^3 和 ANC >= 1000/mm^3 连续三天的第一天，评估长达 3 年
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血小板恢复时间
大体时间：当血小板计数 >= 20,000/mm^3 和 100,000/mm^3 前七年未进行血小板输注时，三个连续实验室值中第一个的第一天的时间，评估长达 3 年
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当血小板计数 >= 20,000/mm^3 和 100,000/mm^3 前七年未进行血小板输注时，三个连续实验室值中第一个的第一天的时间，评估长达 3 年
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骨髓衰竭
大体时间：对于原发性移植物失败，移植后最多 28 天或对于继发性移植物失败，在初始植入后最多评估 3 年
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定义为原发性移植失败：在 28 天没有疾病复发的情况下未能达到持续的中性粒细胞计数 >= 500/mm^3 或继发性移植失败：之后中性粒细胞计数下降至低于 500/mm^3初始植入，与感染、药物或疾病复发无关。
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对于原发性移植物失败，移植后最多 28 天或对于继发性移植物失败，在初始植入后最多评估 3 年
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非复发死亡率 (NRM) 的累积发生率
大体时间：从入组到非疾病相关死亡或最后一次随访以及从 CD4+ T 细胞耗尽产品输注之日起，评估长达 3 年
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NRM 定义为患者死于疾病复发以外的原因；复发是一个竞争事件。
累积发生率曲线将用于时间变量与竞争风险事件。
将使用点估计和 90% 置信区间。
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从入组到非疾病相关死亡或最后一次随访以及从 CD4+ T 细胞耗尽产品输注之日起，评估长达 3 年
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急性 GvHD 的累积发生率（II-IV 和 III-IV）
大体时间：从移植后第 0 天到第 +100 天
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急性 GvHD 根据 Keystone 共识标准进行分级。
某一等级急性GvHD发作的第一天将用于计算累积发病率曲线；死亡是一个竞争事件。
累积发生率曲线将用于时间变量与竞争风险事件。
将使用点估计和 90% 置信区间。
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从移植后第 0 天到第 +100 天
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慢性 GvHD 的累积发病率（任何和中度至重度）
大体时间：从移植后 +100 天到 +2 年
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慢性 GvHD 根据 2014 年 NIH 共识标准进行分级。
某一等级慢性GvHD发作的第一天将用于计算累积发病率曲线；疾病复发或死亡是一个竞争事件。
累积发生率曲线将用于时间变量与竞争风险事件。
将使用点估计和 90% 置信区间。
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从移植后 +100 天到 +2 年
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总生存期
大体时间：从入组到死亡的时间，评估长达 3 年
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如果患者死亡，无论死因如何，都被视为该终点的失败。
如果已知患者还活着，将在最后一次随访时检查总生存期。
Kaplan-Meier 曲线将用于事件变量的时间。
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从入组到死亡的时间，评估长达 3 年
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累计复发率
大体时间：从登记/输注耗尽的造血产品到首次观察到疾病复发的时间，评估长达 3 年
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疾病复发定义为初始植入后中性粒细胞计数下降至低于 500/mm^3，这与感染、药物或其他原因无关。
没有疾病复发的死亡将是一个竞争性风险事件。
疾病复发的时间将在患者仍然存活并且没有疾病复发的最后一次疾病评估时删失。
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从登记/输注耗尽的造血产品到首次观察到疾病复发的时间，评估长达 3 年
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无病生存 (DFS)
大体时间：从登记/输注 CD4+ T 细胞耗尽造血产品到复发、血红蛋白病治疗、任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
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如果患者复发或死亡，无论死因如何，都被视为该终点的失败。
如果患者还活着并且没有疾病，将在最后一次随访时检查 DFS。
Kaplan-Meier 曲线将用于事件变量的时间。
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从登记/输注 CD4+ T 细胞耗尽造血产品到复发、血红蛋白病治疗、任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从登记/输注 CD4+ T 细胞产品到发生以下任何事件（以先发生者为准）的时间：血红蛋白病治疗、原发性/继发性移植物衰竭、急性 GvHD、慢性 GvHD、任何原因死亡，评估长达 3 年
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如果患者没有任何上述事件，EFS 将在最后一次随访时检查。
Kaplan-Meier 曲线将用于事件变量的时间。
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从登记/输注 CD4+ T 细胞产品到发生以下任何事件（以先发生者为准）的时间：血红蛋白病治疗、原发性/继发性移植物衰竭、急性 GvHD、慢性 GvHD、任何原因死亡，评估长达 3 年
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嵌合体
大体时间：长达 2 年
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持久的 IS 依赖性混合嵌合体：移植后两年和 IS 上的供体嵌合体在 10% 到 94% 之间。
完全嵌合：移植后两年 >94% 的供体嵌合。
原发性供体移植物失败：定义为移植后第 +30 天 < 10% 的供体嵌合体。次要供体移植物失败：定义为 < 10% 的供体嵌合体超过第 +30 天，之前记录的 >= 10% 供体细胞天+30。
失败基于至少相隔 2 周获得的两次独立测量。
折线图或散点图将用于端点随时间的变化，例如嵌合体。
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长达 2 年
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动力学
大体时间：移植后第 7、15、30、60、100、180 天和 1、1.5 和 2 年
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将评估 T 细胞：CD3、CD4、CD8、B 细胞：CD19、自然杀伤细胞：CD56、单核细胞：CD14、粒细胞：CD15、总有核细胞。
折线图或散点图将用于端点随时间的变化。
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移植后第 7、15、30、60、100、180 天和 1、1.5 和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryotaro Nakamura、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月26日
研究完成 (估计的)
2026年10月26日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23139 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-10251 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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