H-1337 在原发性开角型青光眼或高眼压受试者中的安全性和有效性研究
2025年8月26日 更新者：D. Western Therapeutics Institute, Inc.
H-1337 在原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压受试者中的安全性和有效性的 2b 期随机、双盲、主动对照、剂量反应研究
该试验将评估 H-1337 3 种剂量方案的安全性和有效性 [0.6% 每日两次（b.i.d.）、1.0% b.i.d.早上一次（q.a.m.）1.0%，马来酸噻吗洛尔（0.5%，b.i.d.）双眼，持续 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Skyline Vision Clinic and Laser Center
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Central Florida Eye Associates
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Dixon Eye Care
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Specialists
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24011
- Vistar Eye Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧原发性开角型青光眼或高眼压症的诊断
排除标准：
- 闭合或非常窄的角度（0-1 级）或研究者在筛查访视前 6 个月内通过前房角镜检查判断为可闭塞和/或有周围前粘连 >/= 180 度证据的角度
注意：其他纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：H-1337 0.6% 滴眼液 b.i.d.
每天两次将 H-1337 滴入研究眼中，持续 28 天
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眼药水
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实验性的：H-1337 1.0% 滴眼液 b.i.d.
每天两次将 H-1337 滴入研究眼中，持续 28 天
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眼药水
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实验性的：H-1337 1.0% 眼用溶液 q.a.m.和 H-1337 安慰剂，每分钟一次
每天早上在研究眼睛中滴一滴 H-1337，每天晚上在研究眼睛中滴一滴 H-1337，持续 28 天
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眼药水
眼药水
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有源比较器：噻吗洛尔 0.5% 滴眼液，每日两次
在研究眼中每天两次滴一滴噻吗洛尔，持续 28 天
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眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过眼内压力评估的功效
大体时间：第28天
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与Timolol相比
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过眼压评估的功效
大体时间：第0天，第1天，第7天，第14天和第28天
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在每个时间点达到目标眼内压（≤18mmHg）的受试者百分比
|
第0天，第1天，第7天，第14天和第28天
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通过不利事件报告评估的安全
大体时间：筛选第28天
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具有眼和全身不良事件的参与者的百分比
|
筛选第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：El-Roy Dixon, MD、Dixon Eye Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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