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Estudio de seguridad y eficacia de H-1337 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

1 de abril de 2024 actualizado por: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Estudio de dosis-respuesta de fase 2b, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, de la seguridad y eficacia de H-1337 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular

El ensayo evaluará la seguridad y eficacia de 3 regímenes de dosis de H-1337 [0,6 % dos veces al día (b.i.d.), 1,0 % b.i.d. y 1,0% una vez por la mañana (q.a.m.), y maleato de timolol (0,5%, b.i.d.) en ambos ojos durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DWTI CTA

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Global Research Management
        • Contacto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Central Florida Eye Associates
        • Contacto:
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Reclutamiento
        • Shettle Eye Research, Inc.
        • Contacto:
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Reclutamiento
        • Dixon Eye Care
        • Contacto:
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Reclutamiento
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • Reclutamiento
        • University Eye Specialists
        • Contacto:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Reclutamiento
        • Vistar Eye Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular

Criterio de exclusión:

  • Ángulos cerrados o muy estrechos (Grados 0-1) o aquellos que el investigador juzga como ocluibles y/o con evidencia de sinequias anteriores periféricas >/= 180 grados mediante gonioscopia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección en cualquiera de los ojos

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: H-1337 Solución oftálmica al 0,6 % dos veces al día
Una gota de H-1337 dos veces al día en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: H-1337 0.6%
solución oftálmica
Experimental: H-1337 Solución oftálmica al 1,0 % dos veces al día
Una gota de H-1337 dos veces al día en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: H-1337 1.0%
solución oftálmica
Experimental: H-1337 Solución oftálmica al 1,0 % q.a.m. y H-1337 Placebo q.p.m.
Una gota de H-1337 todas las mañanas y el placebo equivalente todas las noches en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: H-1337 1.0%
solución oftálmica
Droga: H-1337 Placebo
solución oftálmica
Comparador activo: Solución oftálmica de timolol al 0,5 % dos veces al día
Una gota de timolol dos veces al día en el ojo del estudio durante 28 días
Droga: Timolol 0,5%
solución oftálmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por el cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 28
Cambio desde el inicio en la presión intraocular utilizando la tonometría de Goldmann para cada grupo en comparación con timolol
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por la presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 28
Presión intraocular media utilizando tonometría de Goldmann para cada grupo en comparación con timolol
Día 28
Seguridad según lo evaluado por el informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 28
Incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos
Proyección hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1337-CS202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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