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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du H-1337 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

26 août 2025 mis à jour par: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Une étude dose-réponse de phase 2b randomisée, à double insu, à contrôle actif sur l'innocuité et l'efficacité du H-1337 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire

L'essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de 3 schémas posologiques de H-1337 [0,6 % deux fois par jour (b.i.d.), 1,0 % b.i.d. et 1,0 % une fois le matin (q.a.m.), et du maléate de timolol (0,5 %, b.i.d.) dans les deux yeux pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24011
        • Vistar Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome primitif bilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • Angles fermés ou très étroits (grades 0-1) ou ceux que l'investigateur juge comme occludables et/ou avec des signes de synéchies antérieures périphériques>/= 180 degrés par gonioscopie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H-1337 Solution ophtalmique à 0,6 % b.i.d.
Une goutte H-1337 deux fois par jour dans l'œil de l'étude pendant 28 jours
Médicament: H-1337 0,6 %
solution ophtalmique
Expérimental: H-1337 Solution ophtalmique à 1,0 % b.i.d.
Une goutte H-1337 deux fois par jour dans l'œil de l'étude pendant 28 jours
Médicament: H-1337 1,0 %
solution ophtalmique
Expérimental: H-1337 Solution ophtalmique à 1,0 % q.a.m. et H-1337 Placebo q.p.m.
Une goutte de H-1337 chaque matin et un placebo correspondant chaque soir dans l'œil de l'étude pendant 28 jours
Médicament: H-1337 1,0 %
solution ophtalmique
Médicament: Placebo H-1337
solution ophtalmique
Comparateur actif: Solution ophtalmique de timolol à 0,5 % b.i.d.
Une goutte de Timolol deux fois par jour dans l'œil de l'étude pendant 28 jours
Médicament: Timolol 0,5%
solution ophtalmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par le changement de pression intraoculaire
Délai: Jour 28
Changement moyen de la pression intraoculaire de la ligne de base le jour 28 par rapport à Timolol
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par la pression intraoculaire
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Pourcentage de sujets atteignant la pression intraoculaire cible (≤18 mmHg) à chaque point dans le temps
Jour 0, Jour 1, Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Sécurité évaluée par rapport d'événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants avec des événements indésirables oculaires et systémiques
Dépistage jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1337-CS202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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