Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av H-1337 hos personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

26. august 2025 oppdatert av: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

En fase 2b randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, dose-respons studie av sikkerheten og effekten av H-1337 hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon

Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av 3 doseregimer av H-1337 [0,6 % to ganger daglig (b.i.d.), 1,0 % b.i.d. og 1,0 % én gang om morgenen (q.a.m.), og timololmaleat (0,5 %, b.i.d.) i begge øyne i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
        • Vistar Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bilateral primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lukkede eller svært trange vinkler (grad 0-1) eller de etterforskeren bedømmer som okkluderbare og/eller med tegn på perifere fremre synechiae >/= 180 grader ved gonioskopi innen 6 måneder før screeningbesøk i begge øyene

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H-1337 0,6 % oftalmisk løsning b.i.d.
En dråpe H-1337 to ganger daglig i studieøyet i 28 dager
Legemiddel: H-1337 0,6 %
oftalmisk løsning
Eksperimentell: H-1337 1,0 % oftalmisk løsning b.i.d.
En dråpe H-1337 to ganger daglig i studieøyet i 28 dager
Legemiddel: H-1337 1,0 %
oftalmisk løsning
Eksperimentell: H-1337 1,0 % oftalmisk løsning q.a.m. og H-1337 Placebo q.p.m.
En dråpe H-1337 hver morgen og matchende placebo hver kveld i studieøyet i 28 dager
Legemiddel: H-1337 1,0 %
oftalmisk løsning
Legemiddel: H-1337 Placebo
oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Timolol 0,5 % oftalmisk løsning b.i.d.
En dråpe Timolol to ganger daglig i studieøyet i 28 dager
Legemiddel: Timolol 0,5 %
oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet som vurdert ved endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 28
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra baseline på dag 28 sammenlignet med timolol
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet som vurdert ved intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som når målet intraokulært trykk (≤18 mmHg) på hvert tidspunkt
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28
Sikkerhet som vurdert ved rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Screening gjennom dag 28
Prosentandel av deltakerne med okulære og systemiske bivirkninger
Screening gjennom dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1337-CS202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på H-1337 0,6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere