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Estudo de Segurança e Eficácia do H-1337 em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

26 de agosto de 2025 atualizado por: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Um estudo de fase 2b randomizado, duplamente mascarado, controlado por ativo, dose-resposta da segurança e eficácia do H-1337 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular

O estudo avaliará a segurança e eficácia de regimes de 3 doses de H-1337 [0,6% duas vezes ao dia (b.i.d.), 1,0% b.i.d. e 1,0% uma vez pela manhã (q.a.m.) e maleato de timolol (0,5%, b.i.d.) em ambos os olhos por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma primário bilateral de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de exclusão:

  • Ângulos fechados ou muito estreitos (Graus 0-1) ou aqueles que o investigador julgar como ocluíveis e/ou com evidência de sinéquia anterior periférica >/= 180 graus por gonioscopia dentro de 6 meses antes da consulta de triagem em qualquer um dos olhos

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H-1337 Solução Oftálmica a 0,6% b.i.d.
Uma gota de H-1337 duas vezes ao dia no olho do estudo por 28 dias
Medicamento: H-1337 0,6%
solução oftálmica
Experimental: H-1337 Solução Oftálmica a 1,0% b.i.d.
Uma gota de H-1337 duas vezes ao dia no olho do estudo por 28 dias
Medicamento: H-1337 1,0%
solução oftálmica
Experimental: H-1337 Solução Oftálmica a 1,0% q.a.m. e H-1337 Placebo q.p.m.
Uma gota de H-1337 todas as manhãs e placebo correspondente todas as noites no olho do estudo por 28 dias
Medicamento: H-1337 1,0%
solução oftálmica
Medicamento: H-1337 Placebo
solução oftálmica
Comparador Ativo: Timolol 0,5% Solução Oftálmica b.i.d.
Uma gota de Timolol duas vezes ao dia no olho do estudo por 28 dias
Medicamento: Timolol 0,5%
solução oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia, avaliada pela mudança na pressão intra -ocular
Prazo: Dia 28
Mudança média na pressão intra -ocular da linha de base no dia 28 em comparação com o timolol
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia conforme avaliado por pressão intra -ocular
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 7, dia 14 e dia 28
Porcentagem de indivíduos que atingem a pressão intra -ocular alvo (≤18 mmHg) em cada momento
Dia 0, dia 1, dia 7, dia 14 e dia 28
Segurança avaliada por relatórios de eventos adversos
Prazo: Triagem até o dia 28
Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares e sistêmicos
Triagem até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1337-CS202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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