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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von H-1337 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

26. August 2025 aktualisiert von: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2b zur Sicherheit und Wirksamkeit von H-1337 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie

In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungsschemata von H-1337 bewertet [0,6 % zweimal täglich (2-mal täglich), 1,0 % zweimal täglich (2-mal täglich). und 1,0 % einmal morgens (q.a.m.) und Timololmaleat (0,5 %, zweimal täglich) in beide Augen für 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Vistar Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines bilateralen primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Geschlossene oder sehr enge Winkel (Klasse 0-1) oder solche, die der Prüfer als verschließbar beurteilt und/oder mit Anzeichen von peripheren vorderen Synechien >/= 180 Grad durch Gonioskopie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch in beiden Augen

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H-1337 0,6 % Augenlösung b.i.d.
Ein Tropfen H-1337 zweimal täglich in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: H-1337 0,6 %
Augenlösung
Experimental: H-1337 1,0 % Augenlösung b.i.d.
Ein Tropfen H-1337 zweimal täglich in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: H-1337 1,0 %
Augenlösung
Experimental: H-1337 1,0 % Augenlösung q.a.m. und H-1337 Placebo q.p.m.
28 Tage lang jeden Morgen ein Tropfen H-1337 und jeden Abend ein passendes Placebo in das Studienauge
Arzneimittel: H-1337 1,0 %
Augenlösung
Arzneimittel: H-1337 Placebo
Augenlösung
Aktiver Komparator: Timolol 0,5 % Augenlösung b.i.d.
Ein Tropfen Timolol zweimal täglich in das Studienauge für 28 Tage
Arzneimittel: Timolol 0,5 %
Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, wie durch Veränderung des Intraokulardrucks bewertet
Zeitfenster: Tag 28
Mittlere Änderung des Intraokulardrucks von Baseline am 28. Tag im Vergleich zu Timolol
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, wie durch den intraokularen Druck bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt den Intraokulardruck (≤ 18 mmHg) erreichen
Tag 0, Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Sicherheit, wie durch unerwünschte Ereignisberichterstattung bewertet
Zeitfenster: Screening bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen- und systemischen unerwünschten Ereignissen
Screening bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1337-CS202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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