원발개방각녹내장 또는 안고혈압 환자에서 H-1337의 안전성 및 유효성 연구
2025년 8월 26일 업데이트: D. Western Therapeutics Institute, Inc.
원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증 환자에서 H-1337의 안전성 및 효능에 대한 2b상 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, 용량 반응 연구
이 시험은 H-1337의 3가지 용량 요법[0.6% 1일 2회(b.i.d.), 1.0% b.i.d. 아침에 한 번(q.a.m) 1.0%, 28일 동안 양쪽 눈에 티몰롤 말레이트(0.5%, b.i.d.).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Skyline Vision Clinic and Laser Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Central Florida Eye Associates
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31701
- Dixon Eye Care
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
제외 기준:
- 폐쇄각 또는 매우 좁은 각(등급 0-1) 또는 검사자가 폐색 가능한 것으로 판단한 각 및/또는 한쪽 눈에서 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 측각경 검사에 의해 말초 전방 유착 >/= 180도의 증거가 있는 각
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: H-1337 0.6% 점안액 b.i.d.
28일 동안 연구 안구에 1일 2회 H-1337 1방울
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안과 용액
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실험적: H-1337 1.0% 점안액 b.i.d.
28일 동안 연구 안구에 1일 2회 H-1337 1방울
|
안과 용액
|
|
실험적: H-1337 1.0% 점안액 q.a.m. 및 H-1337 위약 q.p.m.
28일 동안 연구 안구에 매일 아침 H-1337 1방울 및 매일 저녁 매칭 위약
|
안과 용액
안과 용액
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활성 비교기: 티몰롤 0.5% 점안액 b.i.d.
28일 동안 연구 안구에 1일 2회 티몰롤 1방울
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안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압의 변화에 의해 평가 된 효능
기간: 28 일
|
Timolol과 비교하여 28 일 기준선으로부터 안압의 평균 변화
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압에 의해 평가되는 효능
기간: 0 일, 1 일, 7 일, 14 일 및 28 일
|
각 시점에서 표적 안압 (≤18 mmHg)에 도달하는 대상의 백분율
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0 일, 1 일, 7 일, 14 일 및 28 일
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|
부작용 이벤트보고에 의해 평가 된 안전
기간: 28 일까지 심사
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안구 및 전신 부작용을 가진 참가자의 비율
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28 일까지 심사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H1337-CS202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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