Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van H-1337 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

26 augustus 2025 bijgewerkt door: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Een fase 2b gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde dosis-responsstudie van de veiligheid en werkzaamheid van H-1337 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie

De proef zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van 3 doseringsregimes van H-1337 [0,6% tweemaal daags (b.i.d.), 1,0% b.i.d. en 1,0% eenmaal in de ochtend (q.a.m.), en timololmaleaat (0,5%, tweemaal daags) in beide ogen gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24011
        • Vistar Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bilateraal primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Gesloten of zeer nauwe hoeken (graad 0-1) of hoeken die de onderzoeker als afsluitbaar beoordeelt en/of met bewijs van perifere anterieure synechiae >/= 180 graden door gonioscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in een van beide ogen

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H-1337 0,6% oftalmische oplossing b.i.d.
Eén druppel H-1337 tweemaal daags in het onderzoeksoog gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: H-1337 0,6%
oogheelkundige oplossing
Experimenteel: H-1337 1,0% oftalmische oplossing b.i.d.
Eén druppel H-1337 tweemaal daags in het onderzoeksoog gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: H-1337 1,0%
oogheelkundige oplossing
Experimenteel: H-1337 1,0% oogheelkundige oplossing q.a.m. en H-1337 Placebo q.p.m.
Elke ochtend één druppel H-1337 en elke avond een bijpassende placebo in het onderzoeksoog gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: H-1337 1,0%
oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: H-1337 Placebo
oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Timolol 0,5% oftalmische oplossing b.i.d.
Tweemaal daags één druppel Timolol in het onderzoeksoog gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Timolol 0,5%
oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 28
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk van de basislijn op dag 28 vergeleken met Timolol
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld door intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 en dag 28
Percentage van de proefpersonen die op elk tijdstip doelwit intraoculaire druk (≤18 mmHg) bereikt
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 en dag 28
Veiligheid zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 28
Percentage deelnemers met oculaire en systemische bijwerkingen
Screening tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1337-CS202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H-1337 0,6%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren