Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus H-1337:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, annosvastetutkimus H-1337:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio

Kokeessa arvioidaan kolmen H-1337-annosohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta [0,6 % kahdesti päivässä (b.i.d.), 1,0 % b.i.d. ja 1,0 % kerran aamulla (q.a.m.) ja timololimaleaattia (0,5 %, b.i.d.) molempiin silmiin 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
        • Vistar Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälisen primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetut tai erittäin kapeat kulmat (luokat 0-1) tai sellaiset, jotka tutkija arvioi tukkeutuneiksi ja/tai joissa on todisteita perifeerisistä anteriorisista synekioista >/= 180 astetta gonioskopialla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä kummassakin silmässä

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H-1337 0,6 % oftalminen liuos b.i.d.
Yksi tippa H-1337 kahdesti päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Lääke: H-1337 0,6 %
oftalminen liuos
Kokeellinen: H-1337 1,0 % oftalminen liuos b.i.d.
Yksi tippa H-1337 kahdesti päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Lääke: H-1337 1,0 %
oftalminen liuos
Kokeellinen: H-1337 1,0 % oftalminen liuos q.a.m. ja H-1337 Placebo q.p.m.
Yksi tippa H-1337 joka aamu ja vastaava lumelääke joka ilta tutkimussilmään 28 päivän ajan
Lääke: H-1337 1,0 %
oftalminen liuos
Lääke: H-1337 Placebo
oftalminen liuos
Active Comparator: Timololi 0,5 % oftalminen liuos b.i.d.
Yksi tippa Timololia kahdesti päivässä tutkimussilmään 28 päivän ajan
Lääke: Timololi 0,5 %
oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, sellaisena kuin se on arvioitu silmänpaineen muutoksella
Aikaikkuna: Päivä 28
Keskimääräinen muutos silmänpaineessa lähtötasosta päivässä 28 verrattuna timololiin
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus, sellaisena kuin se on arvioitu silmän paineella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja 28 päivä
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat kohdepainetta (≤18 mmHg) kussakin ajankohdassa
Päivä 0, päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja 28 päivä
Turvallisuus, sellaisena kuin se on arvioitu haittavaikutusten raportoinnilla
Aikaikkuna: Seulonta päivällä 28
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on silmät ja systeemiset haittavaikutukset
Seulonta päivällä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H1337-CS202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset H-1337 0,6 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa