Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af H-1337 hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

26. august 2025 opdateret af: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

En fase 2b randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv-kontrolleret, dosis-respons undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​H-1337 hos forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension

Forsøget vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 dosisregimer af H-1337 [0,6 % to gange dagligt (b.i.d.), 1,0 % b.i.d. og 1,0 % én gang om morgenen (q.a.m.) og timololmaleat (0,5 %, b.i.d.) i begge øjne i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24011
        • Vistar Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Lukkede eller meget snævre vinkler (grad 0-1) eller dem, efterforskeren vurderer som okkluderbare og/eller med tegn på perifere anterior synechiae >/= 180 grader ved gonioskopi inden for 6 måneder før screeningsbesøg i begge øjne

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H-1337 0,6 % oftalmisk opløsning b.i.d.
En dråbe H-1337 to gange dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: H-1337 0,6 %
oftalmisk opløsning
Eksperimentel: H-1337 1,0 % oftalmisk opløsning b.i.d.
En dråbe H-1337 to gange dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: H-1337 1,0 %
oftalmisk opløsning
Eksperimentel: H-1337 1,0 % oftalmisk opløsning q.a.m. og H-1337 Placebo q.p.m.
En dråbe H-1337 hver morgen og matchende placebo hver aften i undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: H-1337 1,0 %
oftalmisk opløsning
Medicin: H-1337 Placebo
oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning b.i.d.
En dråbe Timolol to gange dagligt i undersøgelsesøjet i 28 dage
Medicin: Timolol 0,5 %
oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet som vurderet ved ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 28
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk fra baseline på dag 28 sammenlignet med timolol
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet som vurderet ved intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28
Procentdel af personer, der når målet intraokulært tryk (≤18 mmHg) på hvert tidspunkt
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28
Sikkerhed som vurderet ved rapportering om bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem dag 28
Procentdel af deltagere med okulære og systemiske bivirkninger
Screening gennem dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1337-CS202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med H-1337 0,6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner