Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti H-1337 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

26. srpna 2025 aktualizováno: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Fáze 2b randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie s odezvou na dávku bezpečnosti a účinnosti H-1337 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost 3 dávkovacích režimů H-1337 [0,6 % dvakrát denně (b.i.d.), 1,0 % b.i.d. a 1,0 % jednou ráno (q. a.m.) a timolol maleát (0,5 %, b.i.d.) do obou očí po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
        • Vistar Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika oboustranného primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Uzavřené nebo velmi úzké úhly (stupně 0-1) nebo takové, které zkoušející posoudí jako okludovatelné a/nebo s průkazem periferních předních synechií >/= 180 stupňů pomocí gonioskopie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou v každém oku

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H-1337 0,6% oční roztok b.i.d.
Jedna kapka H-1337 dvakrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: H-1337 0,6 %
oční roztok
Experimentální: H-1337 1,0% oční roztok b.i.d.
Jedna kapka H-1337 dvakrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: H-1337 1,0 %
oční roztok
Experimentální: H-1337 1,0% oční roztok q.a.m. a H-1337 Placebo q.p.m.
Jedna kapka H-1337 každé ráno a odpovídající placebo každý večer do oka studie po dobu 28 dnů
Lék: H-1337 1,0 %
oční roztok
Lék: H-1337 Placebo
oční roztok
Aktivní komparátor: Timolol 0,5% oční roztok b.i.d.
Jedna kapka Timololu dvakrát denně do zkoumaného oka po dobu 28 dnů
Lék: Timolol 0,5 %
oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, jak je hodnoceno změnou nitrookulárního tlaku
Časové okno: Den 28
Průměrná změna nitrookulárního tlaku z výchozí hodnoty v 28. den ve srovnání s Timolol
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost, jak je hodnoceno nitrooční tlak
Časové okno: Den 0, den 1, den 7, den, 14. den a 28. den
Procento subjektů dosahujících cílového nitrookulárního tlaku (≤18 mmHg) v každém časovém bodě
Den 0, den 1, den 7, den, 14. den a 28. den
Bezpečnost, jak bylo hodnoceno hlášením nežádoucích událostí
Časové okno: Screening do 28. den
Procento účastníků s očními a systémovými nežádoucími účinky
Screening do 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1337-CS202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H-1337 0,6 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit