Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H-1337 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2025. augusztus 26. frissítette: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

2b. fázisú randomizált, kettős maszkos, aktívan kontrollált, dózis-válasz vizsgálat a H-1337 biztonságosságáról és hatékonyságáról primer nyitott zugú glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A kísérlet a H-1337 3 adagolási rendjének biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni [0,6% naponta kétszer (b.i.d.), 1,0% b.i.d. és 1,0% egyszer reggel (q.a.m.), és timolol-maleátot (0,5%, b.i.d.) mindkét szemben 28 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24011
        • Vistar Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Zárt vagy nagyon szűk szögek (0-1. fokozat), vagy olyanok, amelyeket a vizsgáló elzárhatónak ítél és/vagy perifériás elülső synechiákra utaló bizonyítékok >/= 180 fokos gonioszkópiával a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül bármelyik szemben

Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: H-1337 0,6%-os szemészeti oldat b.i.d.
Naponta kétszer egy csepp H-1337-et a vizsgált szembe 28 napon keresztül
Drog: H-1337 0,6%
szemészeti oldat
Kísérleti: H-1337 1,0%-os szemészeti oldat b.i.d.
Naponta kétszer egy csepp H-1337-et a vizsgált szembe 28 napon keresztül
Drog: H-1337 1,0%
szemészeti oldat
Kísérleti: H-1337 1,0%-os szemészeti oldat q.a.m. és H-1337 Placebo q.p.m.
Minden reggel egy csepp H-1337-et és este a megfelelő placebót a vizsgált szembe 28 napon keresztül
Drog: H-1337 1,0%
szemészeti oldat
Drog: H-1337 Placebo
szemészeti oldat
Aktív összehasonlító: Timolol 0,5%-os szemészeti oldat b.i.d.
Naponta kétszer egy csepp timololt a vizsgált szembe 28 napon keresztül
Drog: Timolol 0,5%
szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az intraokuláris nyomás változásával értékelve
Időkeret: 28. nap
Az intraokuláris nyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon a Timololhoz képest
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az intraokuláris nyomás által értékelve
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 7. nap, 14. és 28. nap
A cél intraokuláris nyomást (≤18 mmHg) elérő alanyok százalékos aránya minden egyes időpontban
0. nap, 1. nap, 7. nap, 14. és 28. nap
Biztonság a mellékhatások jelentése szerint
Időkeret: Szűrés a 28. napon keresztül
A résztvevők százalékos aránya szem- és szisztémás káros eseményekkel
Szűrés a 28. napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1337-CS202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a H-1337 0,6%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel