Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności H-1337 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2b bezpieczeństwa i skuteczności H-1337 u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 3 schematów dawkowania H-1337 [0,6% dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), 1,0% dwa razy na dobę. i 1,0% raz rano (q.am.) i maleinian tymololu (0,5%, dwa razy dziennie) do obu oczu przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DWTI CTA

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Rekrutacyjny
        • Central Florida Eye Associates
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Research Associates, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka obustronnej jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięte lub bardzo wąskie kąty (stopnie 0-1) lub te, które badacz ocenia jako niedrożne i/lub z objawami obwodowych przednich zrostów >/= 180 stopni według gonioskopii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w każdym oku

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H-1337 0,6% roztwór oftalmiczny b.i.d.
Jedna kropla H-1337 dwa razy dziennie do badanego oka przez 28 dni
Lek: H-1337 0,6%
roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: H-1337 1,0% roztwór oftalmiczny b.i.d.
Jedna kropla H-1337 dwa razy dziennie do badanego oka przez 28 dni
Lek: H-1337 1,0%
roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: H-1337 1,0% roztwór oftalmiczny q.m. i H-1337 Placebo q.p.m.
Jedna kropla H-1337 każdego ranka i odpowiadające placebo każdego wieczoru w badanym oku przez 28 dni
Lek: H-1337 1,0%
roztwór oftalmiczny
Lek: H-1337 Placebo
roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: Tymolol 0,5% roztwór oftalmiczny b.i.d.
Jedna kropla tymololu dwa razy dziennie do badanego oka przez 28 dni
Lek: Tymolol 0,5%
roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu tonometrii Goldmanna dla każdej grupy w porównaniu z tymololem
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe przy użyciu tonometrii Goldmanna dla każdej grupy w porównaniu z tymololem
Dzień 28
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28
Częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Badanie przesiewowe do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1337-CS202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na H-1337 0,6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj