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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'H-1337 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

26 agosto 2025 aggiornato da: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, dose-risposta sulla sicurezza e l'efficacia dell'H-1337 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 3 regimi di dosaggio di H-1337 [0,6% due volte al giorno (b.i.d.), 1,0% b.i.d. e 1,0% una volta al mattino (q.a.m.) e timololo maleato (0,5%, b.i.d.) in entrambi gli occhi per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
        • Vistar Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Angoli chiusi o molto stretti (Gradi 0-1) o quelli che lo sperimentatore giudica occludibili e/o con evidenza di sinechie periferiche anteriori >/= 180 gradi mediante gonioscopia entro 6 mesi prima della visita di screening in entrambi gli occhi

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H-1337 Soluzione oftalmica allo 0,6% b.i.d.
Una goccia di H-1337 due volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: H-1337 0,6%
soluzione oftalmica
Sperimentale: H-1337 Soluzione oftalmica 1,0% b.i.d.
Una goccia di H-1337 due volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: H-1337 1,0%
soluzione oftalmica
Sperimentale: H-1337 Soluzione oftalmica 1,0% q.a.m. e H-1337 Placebo q.p.m.
Una goccia di H-1337 ogni mattina e un placebo corrispondente ogni sera nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: H-1337 1,0%
soluzione oftalmica
Droga: H-1337 Placebo
soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Timololo 0,5% soluzione oftalmica b.i.d.
Una goccia di timololo due volte al giorno nell'occhio dello studio per 28 giorni
Droga: Timololo 0,5%
soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dal cambiamento nella pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 28
Cambiamento medio della pressione intraoculare dal basale il giorno 28 rispetto al timololo
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dalla pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
Percentuale di soggetti che raggiungono la pressione intraoculare target (≤18 mmHg) in ogni punto temporale
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
Sicurezza come valutata dal report di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e sistemici
Screening fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1337-CS202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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