Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av H-1337 hos personer med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

26 augusti 2025 uppdaterad av: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

En fas 2b randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad dos-respons-studie av säkerheten och effekten av H-1337 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni

Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av 3 dosregimer av H-1337 [0,6 % två gånger dagligen (b.i.d.), 1,0 % b.i.d. och 1,0 % en gång på morgonen (q.a.m.) och timololmaleat (0,5 %, b.i.d.) i båda ögonen i 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24011
        • Vistar Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bilateral primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Slutna eller mycket smala vinklar (grad 0-1) eller de som utredaren bedömer som tilltäppbara och/eller med tecken på perifera främre synechiae >/= 180 grader genom gonioskopi inom 6 månader före screeningbesök i något öga

Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H-1337 0,6 % oftalmisk lösning b.i.d.
En droppe H-1337 två gånger dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: H-1337 0,6 %
oftalmisk lösning
Experimentell: H-1337 1,0 % oftalmisk lösning b.i.d.
En droppe H-1337 två gånger dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: H-1337 1,0 %
oftalmisk lösning
Experimentell: H-1337 1,0 % oftalmisk lösning q.a.m. och H-1337 Placebo q.p.m.
En droppe H-1337 varje morgon och matchande placebo varje kväll i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: H-1337 1,0 %
oftalmisk lösning
Läkemedel: H-1337 Placebo
oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Timolol 0,5 % oftalmisk lösning b.i.d.
En droppe Timolol två gånger dagligen i studieögat i 28 dagar
Läkemedel: Timolol 0,5 %
oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet som bedöms genom förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 28
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck från baslinjen på dag 28 jämfört med Timolol
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet som bedöms av intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 och dag 28
Procentandel av försökspersonerna som når målintraokulärt tryck (≤ 18 mmHg) vid varje tidpunkt
Dag 0, dag 1, dag 7, dag 14 och dag 28
Säkerhet som bedöms av rapportering av biverkningar
Tidsram: Screening till dag 28
Procentandel av deltagare med okulära och systemiska biverkningar
Screening till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1337-CS202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på H-1337 0,6 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera