Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности H-1337 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

26 августа 2025 г. обновлено: D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Фаза 2b Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, доза-ответное исследование безопасности и эффективности H-1337 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 3 режимов дозирования H-1337 [0,6% два раза в день (дважды в день), 1,0% два раза в день. и 1,0% однократно утром (ежедневно) и тимолола малеат (0,5%, два раза в день) в оба глаза в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
        • Vistar Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика двусторонней первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

Критерий исключения:

  • Закрытые или очень узкие углы (степени 0-1) или те, которые, по мнению исследователя, закрываются и/или с признаками периферических передних синехий>/= 180 градусов по данным гониоскопии в течение 6 месяцев до визита для скрининга на любом глазу

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: H-1337 0,6% офтальмологический раствор два раза в день
Одна капля H-1337 два раза в день в исследуемый глаз в течение 28 дней.
Лекарство: Н-1337 0,6%
офтальмологический раствор
Экспериментальный: H-1337 1,0% офтальмологический раствор два раза в день
Одна капля H-1337 два раза в день в исследуемый глаз в течение 28 дней.
Лекарство: Н-1337 1,0%
офтальмологический раствор
Экспериментальный: H-1337 1,0% офтальмологический раствор q.a.m. и H-1337 Placebo q.p.m.
Одна капля H-1337 каждое утро и соответствующее плацебо каждый вечер в исследуемый глаз в течение 28 дней.
Лекарство: Н-1337 1,0%
офтальмологический раствор
Лекарство: H-1337 Плацебо
офтальмологический раствор
Активный компаратор: Тимолол 0,5% офтальмологический раствор два раза в день
По одной капле тимолола два раза в день в исследуемый глаз в течение 28 дней.
Лекарство: Тимолол 0,5%
офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, оцениваемая путем изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: День 28
Среднее изменение внутриглазного давления от исходного уровня на 28 -й день по сравнению с Тимололом
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, оцененная с помощью внутриглазного давления
Временное ограничение: День 0, день 1, день 7, день 14 и день 28
Процент субъектов, достигающих внутриглазного давления цели (≤18 мм рт. Ст.) В каждый момент времени
День 0, день 1, день 7, день 14 и день 28
Безопасность, оцениваемая по отчетам о неблагоприятных событиях
Временное ограничение: Показ до 28 -го дня
Процент участников с глазными и системными побочными эффектами
Показ до 28 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: El-Roy Dixon, MD, Dixon Eye Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H1337-CS202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Н-1337 0,6%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться