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原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるH-1337の安全性と有効性の研究

2025年8月26日 更新者：D. Western Therapeutics Institute, Inc.

原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症の被験者における H-1337 の安全性と有効性に関する第 2b 相ランダム化二重マスク実薬対照用量反応試験

この試験では、H-1337 の 3 つの用量レジメン [0.6% 1 日 2 回 (2 日 2 回)、1.0% 1 日 2 回 (1 日 2 回)] の安全性と有効性を評価します。 1.0%を午前1回(q.a.m.)、両目にマレイン酸チモロール(0.5%、28日間)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Skyline Vision Clinic and Laser Center
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Central Florida Eye Associates
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Dixon Eye Care
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
        • University Eye Specialists
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
        • Vistar Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側原発開放隅角緑内障または高眼圧症の診断

除外基準:

  • 閉塞隅角または非常に狭い隅角（グレード0～1）、またはいずれかの眼のスクリーニング来院前6か月以内に隅角鏡検査により閉塞可能であると研究者が判断したもの、および/または末梢前癒着の証拠が180度以上あるもの

注: 他の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：H-1337 0.6%点眼液 1日2回
H-1337 を 1 滴、1 日 2 回、28 日間研究の目に投与
薬：H-1337 0.6%
点眼液
実験的：H-1337 1.0%点眼液 1日2回
H-1337 を 1 滴、1 日 2 回、28 日間研究の目に投与
薬：H-1337 1.0%
点眼液
実験的：H-1337 1.0%点眼液 q.a.m.および H-1337 プラセボ q.p.m.
28日間、研究対象の目にH-1337を毎朝1滴、対応するプラセボを毎晩1滴投与
薬：H-1337 1.0%
点眼液
薬：H-1337 プラセボ
点眼液
アクティブコンパレータ：チモロール 0.5% 点眼液 1 日 2 回
研究の目に1日2回、チモロール1滴を28日間投与
薬：チモロール 0.5%
点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の変化によって評価される有効性
時間枠：28日目
ティモロールと比較して28日目のベースラインからの眼内圧の平均変化
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧によって評価される有効性
時間枠：0日目、1日目、7日目、14日目、28日目
各時点でターゲット内圧（≤18mmHg）に達する被験者の割合
0日目、1日目、7日目、14日目、28日目
有害事象報告によって評価される安全
時間枠：28日目までのスクリーニング
眼および全身性の有害事象の参加者の割合
28日目までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D. Western Therapeutics Institute, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：El-Roy Dixon, MD、Dixon Eye Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (実際)

2024年8月29日

研究の完了 (実際)

2024年8月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H1337-CS202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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