一项评估 CBL-514 注射液减少腹部皮下脂肪凸起或丰满度的安全性、耐受性和初步疗效的研究
2021年1月6日 更新者：Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估 CBL-514 注射剂减少腹部皮下脂肪凸度或丰满度的安全性、耐受性和初步疗效的 2 阶段 1/2a 期研究（2a 期）
该研究的第 2a 期部分将是一项随机、开放标签、平行和多剂量研究，以根据第 1 期研究的结果进一步检查 3 个 CBL-514 剂量水平的安全性和有效性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Melbourne、澳大利亚
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 64 岁（筛选时）的男性/女性，包括在内。
- 在筛选和第 1 天，体重指数 >18.5 且 <35 kg/m2 且体重≥50 kg。
- 在筛选和第 1 天的 WC 在 80.0 cm 和 110.0 cm 之间。
- 皮下脂肪厚度至少 3.00 厘米（30.0 毫米）至 6.00 厘米（60.0 毫米），通过捏法（通过校准卡尺测量）在筛选和第 1 天治疗区域中心周围。
- 受试者在筛选前和研究期间体重稳定至少 3 个月。
- 保持稳定生活方式的受试者（例如 锻炼、饮食习惯和吸烟习惯）在筛选前和研究期间至少持续 3 个月。
- 自愿签署知情同意书，研究者或代表认为身体和精神上有能力参与研究，并愿意遵守研究程序。
排除标准：
从筛选时间到整个研究参与直到最后一次研究药物剂量后 12 周，或者目前怀孕或哺乳期，不愿意与其伴侣承诺可接受的避孕方案的有生育潜力的女性受试者。 不愿接受可接受的避孕方法的男性受试者。 有关避孕的详细信息，请参阅第 6.11 节。
已通过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后的女性（例如，定义为至少 50 年且闭经 ≥ 12 个月且卵泡刺激素 >40 IU/L）被认为无法生育潜在的。 不具有生育潜力的受试者不需要使用避孕措施。
- 受试者被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝血剂/抗血小板治疗或药物或膳食补充剂，这会阻碍凝血或血小板聚集。
- 受试者患有糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%（48 mmol/mol）或空腹血糖≥7 mmol/L。
- 受试者患有具有临床意义的心血管疾病和心电图异常发现。
- 在筛查或正在接受可能的恶性肿瘤检查前 5 年内具有恶性肿瘤活动史或既往史（成功治疗的基底细胞癌除外）的受试者。
具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、乙型肝炎或丙型肝炎感染史的受试者或筛选时具有活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者：
- 活动性 HIV 感染：HIV Ag/Ab 联合检测呈阳性；
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV表面抗原（HBsAg）阳性。 HBsAg 阴性但 HBV 核心抗体阳性，HBV 表面抗体阳性或不阳性的受试者也将被排除在外。 但是，可以包括 HBsAg 阴性、HBV 核心抗体阴性和 HBV 表面抗体阳性的受试者。
- 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染：HCV抗体阳性。
受试者在治疗区域有异常皮肤或局部皮肤状况，研究者认为不适合参加研究，包括但不限于以下任何一种：
- 全身性疾病的皮肤表现，
- 待治疗区域腹壁皮肤或软组织的任何异常，
- 当受试者处于仰卧位时，皮肤或浅表组织不会自行平躺，
- 待治疗区域感觉丧失或感觉迟钝，
- 除局部皮下脂肪外，有任何腹部肿大原因的证据，
- 治疗部位的纹身。
- 患有疝气的受试者
经过以下程序的受试者：
- 既往在预期治疗区域进行过开腹手术或腹腔镜腹部手术，
- 心脏起搏器或任何植入式电子设备，
- 待治疗区域的任何类型的金属植入物，
- 美容程序，即在筛选前 12 个月内或研究期间对待治疗区域进行吸脂术，
- 美容程序，即冷冻溶脂、超声溶脂、低强度激光治疗、在筛选前 6 个月内或研究期间向待治疗区域注射溶脂。
- 受试者在筛选前 3 个月内或研究期间正在服用处方药或非处方减肥药或减肥计划。
- 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
需要在研究期间持续使用以下治疗药物：1 S-美芬妥英 (Mesantoin)、特非那定 (Teldane)、丁螺环酮 (Buspar)、非索非那定 (Fexotabs、Tefodine、Telfast、Xergic、Allegra)。
如果受试者在研究期间出于任何原因需要使用上述治疗剂，则这些治疗剂不应在给药前至少 2 天使用，直至给药后 1 天，以较晚者为准。
- 无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因过敏史）。
- 已知对研究药物和/或赋形剂过敏或敏感的受试者
- 筛选时肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素或γ-谷氨酰转移酶 >3.0 × ULN。
- 肾功能不全的受试者，定义为异常血清肌酐和尿素 >1.5 × ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 平方米。 目前正在接受透析的受试者应排除在外。
- 筛选前 4 周内使用其他研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBL-514 180 毫克，1.2 毫克/厘米^2
CBL-514 将以 2.5 cm^2 的网格间距进行管理
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腹部区域的两侧将接受 CBL-514。
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实验性的：CBL-514 240 毫克，1.6 毫克/厘米^2
CBL-514 将以 2.5 cm^2 的网格间距进行管理
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腹部区域的两侧将接受 CBL-514。
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实验性的：CBL-514 300 毫克，2 毫克/厘米^2
CBL-514 将以 2.5 cm^2 的网格间距进行管理
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腹部区域的两侧将接受 CBL-514。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部皮下脂肪体积变化
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
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与基线相比，通过超声测量治疗区域周围的腹部皮下脂肪体积的变化
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最后一次治疗后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体格检查有临床意义异常的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
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身体检查包括评估心血管、呼吸系统、胃肠道和神经系统
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最后一次治疗后最多 8 周
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
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注射部位反应包括但不限于发红、肿胀、瘀伤、压痛、瘙痒、疼痛、发热、变色和硬度
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最后一次治疗后最多 8 周
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心电图 (ECG) 具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 4 周
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ECG参数包括心率、RR间期、PR间期、QT间期、QTc间期和QRS间期
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最后一次治疗后最多 4 周
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腹部皮下脂肪厚度变化
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
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与基线相比，通过超声确定的治疗区域皮下脂肪厚度测量的腹部皮下脂肪厚度的变化，
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最后一次治疗后最多 8 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
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按严重程度和与研究产品 (IP) 的关系划分的治疗组中经历 TEAE 的参与者数量和个体 TEAE 的数量
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最后一次治疗后最多 8 周
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临床实验室值出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 4 周
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临床实验室测试包括生化、血液学、凝血和尿液分析测试
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最后一次治疗后最多 4 周
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生命体征有临床意义异常的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
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生命体征测量包括体温、脉率、血压和呼吸频率
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最后一次治疗后最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2020年11月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBL-16001(Phase 2a)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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CBL-514的临床试验
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