学术细节对牙医向青少年和年轻人开阿片类药物处方的影响
2024年4月2日 更新者：Chad Brummett、University of Michigan
这项随机对照试验将测试学术详细教育外展干预（通篇称为“学术详细”）是否会减少密歇根州东南部高处方牙医中 13-30 岁患者的阿片类药物处方。
主要目标是评估学术详细干预是否减少了向 13-30 岁患者开出阿片类药物处方的数量。
研究概览
详细说明
利用2023年IQVIA纵向处方数据库，研究团队将确定2023年1月1日至2023年9月30日期间为13-30岁患者开具阿片类药物处方的第85-94%的牙医，并在密歇根州东南部人口稠密的县执业。
研究小组将这些牙医随机分为两个研究组。
干预组的牙医将接受学术详细会议，重点关注循证疼痛管理教育。
控制区内的牙医不会接受任何干预，也不会被联系。
将使用 IQVIA 数据评估干预牙医与对照牙医在学术详细干预期之前 8 个月和之后 8 个月期间向 13-30 岁患者开出的阿片类药物处方数量的差异变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
从业者的纳入标准：
- 在密歇根州执业的普通牙医、牙科专科医师或口腔颌面外科医生，在 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日期间，至少向 13 至 30 岁的患者开具了一张阿片类药物处方。
从业者的排除标准：
- 牙医未包含在 OneKey 数据库中
- 牙医在 OneKey 中有一个与学术机构相对应的地址（因此不包括学术机构的居民/研究员和主治医师）
- 在干预前期间（2023年4月1日至2023年11月30日），牙医没有在密歇根州东南部人口稠密的县（例如韦恩、奥克兰、马科姆、沃什特诺、英厄姆、杰纳西）执业。
- 2023年1月1日至2023年9月30日期间，向13-30岁患者发放阿片类药物处方的第85-94%不属于牙医。
- 无法确认牙医的执业地址
- 自干预期开始前一天（2023 年 12 月 1 日）起，牙医不再执业。
- 研究小组在随机分组后发现，牙医要么不会说英语，要么患有无法参与该项目的医疗或精神疾病（根据研究小组的判断）。
- 研究小组发现，在随机分组后，牙医在随机分组后和 2024 年 11 月 30 日研究期结束之间的任何时间，都搬到了与随机分组时不同的执业地点。 诊所地点变更将根据截至 2024 年 11 月的 IQVIA OneKey 数据进行评估。 此外，研究团队将在 2024 年 11 月期间对所有纳入的诊所进行最多 2 次电话咨询，以确认牙医是否仍在该地点执业。
- 研究小组在随机分组后发现，牙医在随机分组后至 2024 年 11 月 30 日研究期结束之间停止了牙科执业（例如退休、死亡等）。 这将使用截至 2024 年 11 月的 IQVIA（纵向处方数据库）OneKey 数据以及 2024 年 11 月的呼叫实践进行评估。 此外，研究团队将使用 2024 年 IQVIA 数据来评估干预后各年龄段的抗生素处方数量。 如果这个数字为零，这可能强烈表明牙医不再执业，因为抗生素是牙医最常开的药物类别之一。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学术细节干预
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符合资格的牙医/口腔外科医生将在牙医诊所进行一次就诊（30 分钟或更短时间）。 在初次访问期间，详细人员将讨论反对在牙医和口腔外科医生进行的最常见手术中向青少年和年轻人常规使用阿片类药物的证据、青少年和年轻人接触牙科阿片类药物的危害，以及依赖牙科阿片类药物的好处和可行性。将非阿片类药物作为青少年和年轻人常规牙科手术的一线选择。 将完成一项调查以评估对干预措施的满意度。 还将提供经过专业设计的关于减少常规手术中阿片类药物使用的信息包。 对于任何希望与详细人员进一步讨论的参与者，还可能进行第二次可选的虚拟后续访问。 第二次访视可能发生在初次访视和 2024 年 3 月 31 日之间的任何时间。 |
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无干预：控制组
对照牙医将不会受到任何干预。
仅分析牙医的处方数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗牙医与对照牙医在学术详细干预期结束前 8 个月和结束后 8 个月之间向 13-30 岁患者开出的阿片类药物处方数量的差异变化
大体时间：20个月（8个月前，4个月详细说明，8个月详细说明后）
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20个月（8个月前，4个月详细说明，8个月详细说明后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗牙医与对照牙医在学术详细干预期结束前 8 个月和结束后 8 个月向 13-30 岁患者配发的总吗啡毫克当量 (MME) 的差异变化
大体时间：20个月（8个月前，4个月详细说明，8个月详细说明后）
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20个月（8个月前，4个月详细说明，8个月详细说明后）
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治疗牙医与对照组牙医在学术详细干预期结束前 8 个月和结束后 8 个月之间向 31 岁或以上患者开出的阿片类药物处方数量的差异变化
大体时间：20个月（8个月前，4个月详细说明，8个月详细说明后）
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20个月（8个月前，4个月详细说明，8个月详细说明后）
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完成初始学术详细说明会议的参与者的百分比
大体时间：4个月（干预期）
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4个月（干预期）
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通过李克特 5 点量表的后续调查衡量对细节干预的满意度
大体时间：学术详细信息后最多三周
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这是一项单问题调查，参与者从 5 个答复中进行选择：非常不满意 (1)、有些不满意 (2)、既不满意也不不满意 (3)、有些满意 (4)、满意 (5)。
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学术详细信息后最多三周
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参与者愿意根据学术详细干预改变阿片类药物处方实践（通过 5 点李克特量表的后续调查衡量）
大体时间：学术详细信息后最多三周
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参与者回答一个问题，即参与者减少青少年和年轻人阿片类药物处方的可能性有多大。
五个回答包括：非常不可能 (1)、不太可能 (2)、不太可能也不不太可能 (3)、可能 (4)、非常可能 (5)。
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学术详细信息后最多三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad Brummet, M.D.、University of Michigan
- 首席研究员：Kao-Ping Chua, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
学术细节的临床试验
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a Tecnologia; CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and...完全的