Az akadémiai részletesség hatása a fogorvosok által serdülőknek és fiatal felnőtteknek szóló opioidok felírására
2024. április 2. frissítette: Chad Brummett, University of Michigan
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy akadémikus, amely részletesen ismerteti az oktatási célú tájékoztatást (a továbbiakban: „akadémiai részletezés”), csökkenti-e a 13-30 éves betegek opioidok felírását a Délkelet-Michigan államban magasan felírt fogorvosok körében.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy egy tudományos részletező beavatkozás csökkenti-e a 13-30 éves betegek számára kiadott opioid receptek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2023-as IQVIA Longitudinal Prescription Database felhasználásával a kutatócsoport a 13-30 éves betegeknek 2023. január 1. és 2023. szeptember 30. között kiadott opioid receptek 85-94. percentilisében fogja azonosítani a fogorvosokat, és a fogorvosokat Southeast állam nagy népességű Michigan megyéiben végzik. .
A vizsgálati csoport ezeket a fogorvosokat véletlenszerűen két vizsgálati csoportba sorolja.
Az intervenciós kar fogorvosai tudományos részletező ülésen vesznek részt, amely a bizonyítékokon alapuló fájdalomkezelési oktatásra összpontosít.
A kontroll fogorvosai nem kapnak beavatkozást, és nem lépnek kapcsolatba velük.
A felírást az IQVIA adatok felhasználásával értékelik a 13-30 év közötti betegek számára kiadott opioid receptek számának különbsége érdekében az akadémiai részletező beavatkozási időszakot megelőző 8 hónap és az azt követő 8 hónap között az intervenciós és a kontroll fogorvosok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok a szakemberek számára:
- Michigan államban gyakorló általános fogorvos, fogászati alspecialista vagy száj- és állcsont-sebész, aki 2023. január 1. és 2023. szeptember 30. között legalább egy opioid receptet írt ki 13–30 éves betegek számára.
Kizárási kritériumok a gyakorlók számára:
- A fogorvos nem szerepel a OneKey adatbázisban
- A fogorvosnak van egy címe a OneKey-ben, amely egy felsőoktatási intézménynek felel meg (így a rezidensek/ösztöndíjasok és az akadémiai intézményekben tartózkodók kizárása)
- A beavatkozás előtti időszakban (2023. április 1. és 2023. november 30. között) a fogorvos nem praktizált Délkelet-Michigan állam egyik nagy népességű megyéjében, mint például Wayne, Oakland, Macomb, Washtenaw, Ingham, Genesee.
- A fogorvos 2023. január 1. és 2023. szeptember 30. között nem szerepelt a 85–94. percentilisben a 13–30 éves betegek számára kiadott opioid receptek között.
- A fogorvosi rendelő címe nem erősíthető meg
- A fogorvos a beavatkozási időszak kezdete előtti napon (2023. december 1.) már nem praktizál.
- A kutatócsoport a randomizálás időpontja után felfedezi, hogy a fogorvosok vagy nem beszélnek angolul, vagy olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk van, amely kizárja a projektben való részvételt (a vizsgálati csoport megítélése szerint).
- A kutatócsoport a randomizálás időpontja után felfedezi, hogy a fogorvos a randomizálás időpontjában lévőtől eltérő rendelőhelyre költözött a randomizálás időpontja és a vizsgálati időszak 2024. november 30-i vége között. A praxis helyének változásait az IQVIA OneKey 2024 novemberi adatai alapján értékeljük. Ezenkívül a kutatócsoport 2024 novemberében legfeljebb 2 alkalommal felhívja az összes mellékelt praxist, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a fogorvos még mindig praktizál-e a helyszínen.
- A kutatócsoport a randomizálás időpontja után felfedezi, hogy a fogorvos abbahagyta a fogászatot a randomizáció időpontja és a vizsgálati időszak 2024. november 30-i vége között (pl. nyugdíjba vonulás, halálozás stb.). Ezt az IQVIA (Longitudinal Prescription Database) OneKey 2024 novemberi adatai, valamint 2024 novemberében a hívási gyakorlatok alapján fogják értékelni. Ezenkívül a kutatócsoport 2024-es IQVIA-adatokat fog használni a kiadott antibiotikum-receptek számának felmérésére a beavatkozás utáni időszakban minden korcsoportban. Ha ez a szám nulla, ez erősen arra utalhat, hogy a fogorvos már nem praktizál, mivel az antibiotikumok a fogorvosok által leggyakrabban felírt gyógyszercsoportok közé tartoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akadémiai részletező beavatkozás
|
A jogosult fogorvosok/szájsebészek egyszeri látogatáson (30 perc vagy kevesebb) várják a fogorvosi rendelőt. A kezdeti látogatás során a részletezők megvitatják a rutinszerű opioidok serdülőknek és fiatal felnőtteknek történő felírása elleni bizonyítékokat a fogorvosok és szájsebészek által végzett leggyakoribb műtétek során, a fogászati opioid expozíció ártalmait serdülőknél és fiatal felnőtteknél, valamint a támaszkodás előnyeit és megvalósíthatóságát. a nem opioidokról, mint a rutin fogászati eljárások első vonalbeli lehetőségéről serdülők és fiatal felnőttek körében. A beavatkozással kapcsolatos elégedettség felmérésére felmérés készül. Egy professzionálisan megtervezett információs csomagot is átadnak az opioidok rutin eljárások során történő használatának csökkentéséről. Lehetőség van egy második opcionális utóellenőrző látogatásra is, amelyet gyakorlatilag minden olyan résztvevő számára tartanak, aki tovább kíván beszélni a részletezővel. A második látogatás az első látogatás és 2024. március 31. között bármikor megtörténhet. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll fogorvosok semmilyen beavatkozást nem kapnak.
Csak a fogorvos felírási adatait elemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 13-30 éves betegek számára kiadott opioid receptek számának különbsége az akadémiai részletező beavatkozási időszakot megelőző 8 hónap és az azt követő 8 hónap között a kezelés és a kontroll fogorvosok között
Időkeret: 20 hónap (8 hónappal korábban, 4 hónap a részletezésnél, 8 hónap a részletezés után)
|
20 hónap (8 hónappal korábban, 4 hónap a részletezésnél, 8 hónap a részletezés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 13-30 éves betegeknek kiadott összes morfin milligramm egyenérték (MME) differenciált változása az akadémiai részletező beavatkozási időszak befejezése előtt 8 hónappal és utána 8 hónappal a kezelés és a kontroll fogorvosok között
Időkeret: 20 hónap (8 hónappal korábban, 4 hónap a részletezésnél, 8 hónap a részletezés után)
|
20 hónap (8 hónappal korábban, 4 hónap a részletezésnél, 8 hónap a részletezés után)
|
|
|
A 31 éves vagy annál idősebb betegek számára kiadott opioid receptek számának különbsége az akadémiai részletező beavatkozási időszakot megelőző 8 hónap és az azt követő 8 hónap között a kezelés és a kontroll fogorvosok között
Időkeret: 20 hónap (8 hónappal korábban, 4 hónap a részletezésnél, 8 hónap a részletezés után)
|
20 hónap (8 hónappal korábban, 4 hónap a részletezésnél, 8 hónap a részletezés után)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a kezdeti tudományos részletező ülést
Időkeret: 4 hónap (beavatkozási időszak)
|
4 hónap (beavatkozási időszak)
|
|
|
A részletező beavatkozással való elégedettség egy 5 fokozatú Likert-skálán végzett követési felméréssel mérve
Időkeret: Legfeljebb három héttel az akadémiai részletezést követően
|
Ez egy egykérdéses felmérés, amelyet a résztvevők 5 válasz közül választanak ki: nagyon elégedetlen (1), kissé elégedetlen (2), sem elégedett, sem elégedetlen (3), valamennyire elégedett (4), elégedett (5).
|
Legfeljebb három héttel az akadémiai részletezést követően
|
|
A résztvevők hajlandósága az opioidok felírási gyakorlatának megváltoztatására az akadémiai részletező beavatkozás alapján, amelyet az 5 fokozatú Likert-skálán mért követési felmérés
Időkeret: Legfeljebb három héttel az akadémiai részletezést követően
|
A résztvevők egy olyan kérdésre válaszolnak, hogy mennyire valószínű, hogy a résztvevők csökkentik a serdülők és fiatal felnőttek opioidok felírását.
Az öt válasz a következőket tartalmazza: nagyon valószínűtlen (1), nem valószínű (2), se nem valószínű, se nem valószínű (3), valószínű (4), nagyon valószínű (5).
|
Legfeljebb három héttel az akadémiai részletezést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad Brummet, M.D., University of Michigan
- Kutatásvezető: Kao-Ping Chua, MD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00238416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .