对于具有基线脑转移的广泛期 SCLC，采用 WBRT 结合海马回避技术，随后进行 SRT
一项 I/II 期研究，旨在评估海马回避全脑放疗随后立体定向放疗治疗伴有基线脑转移的广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性
研究概览
详细说明
目前，SCLC脑转移的标准治疗方法是全脑放疗（WBRT）。 然而，全脑放疗由于剂量低、颅内病变长期控制率较差，本质上是姑息性治疗。 同时，随着免疫治疗时代的到来，多种PD-1/PD-L1单克隆抗体联合化疗已成为广泛期ES-SCLC的标准一线治疗方案。 研究表明，在化疗和免疫治疗时代，SCLC脑转移患者的生存时间有望进一步延长。 因此，进一步提高颅内病变的控制率显得尤为重要。
既往研究已证实WBRT联合颅内可见病灶立体定向放疗（SRS/SRT）可有效提高颅内病灶的控制率。 然而，以往WBRT联合SRT治疗脑转移的研究大多未纳入或仅纳入极少数SCLC患者。 局限期小细胞肺癌胸部放疗的研究发现，增加放疗剂量可以显着改善此前被认为对放射高度敏感的SCLC患者的预后。 有理由认为SRS联合WBRT治疗SCLC脑转移可能会改善患者的预后。
众所周知，WBRT会导致严重的认知障碍，这也导致一些患者不愿接受WBRT。 在化疗时代，NRG CC001研究表明，海马回避型WBRT（HA-WBRT）可以更好地保护患者的认知功能，且不影响患者的预后。 2022年ASTRO指南明确推荐在WBRT中使用海马保护技术。 考虑到化学免疫治疗时代缺乏关于SRS联合WBRT应用于SCLC患者的文献报道，本研究的目的是采用在临床中已被证明安全的SRS联合WBRT的剂量分割。 NSCLC脑转移的治疗，并评估该治疗模式在接受标准一线化学免疫治疗的SCLC脑转移患者中的安全性。
综上所述，本研究旨在评价保留海马的WBRT联合SRS一线治疗基线有脑转移且适合在标准一线化疗联合免疫治疗期间接受SRS治疗的SCLC患者的安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhengfei Zhu
- 电话号码：+8618017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao Chu
- 电话号码：+8618017317922
- 邮箱：chuxiao@sibs.ac.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Zhengfei Zhu, MD
- 电话号码：+86-18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
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接触：
- Xiao Chu
- 电话号码：+86-18017317922
- 邮箱：chuxiao@sibs.ac.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ECOG表现状态评分0-2；
- 经组织病理学或细胞学证实的小细胞肺癌；
- 一线治疗前应获得完整的基线影像资料（包括脑部增强MRI/CT、PET-CT或胸部增强CT+骨扫描+颈腹部B超/CT）；
- 初诊 ES-SCLC 脑转移患者，计划接受至少 4 个周期的标准铂类双药化疗联合免疫治疗（PD-1 或 PD-L1 单克隆抗体）作为一线治疗，且符合以下条件的患者：研究者判断的器官功能要求；
- 增强MRI评估的脑转移瘤符合SRS标准（脑转移瘤数量小于或等于10个，最大肿瘤体积小于10ml，最大肿瘤直径小于3cm，肿瘤总体积小于15ml，无软脑膜转移证据）。
- 无其他恶性肿瘤病史；
- 育龄男性/女性同意在试验期间使用避孕措施（手术结扎或口服避孕药/宫内节育器+安全套）；
- 预期寿命≥3个月
- 患者必须能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 基线病理检查有非小细胞肺癌（NSCLC）成分的患者；
- ES-SCLC 诊断前接受过任何抗肿瘤治疗的患者；
- 影像学证据显示软脑膜转移或疑似软脑膜转移且有症状和体征的患者；
- 无法接受对比增强 MRI 的患者；
- 脑转移症状严重需要紧急手术降低颅内压的患者；
- 不能完全制动放疗或不能耐受放疗的患者；
- 有症状的间质性肺疾病或活动性感染性/非感染性肺炎；
- 需要长期皮质类固醇或免疫抑制治疗的患者；
- 对PD-1或PD-L1单克隆抗体免疫治疗过敏或因其他原因无法接受免疫维持治疗的患者；
- 哺乳期或孕妇；
- 患者患有严重的自身免疫性疾病：活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（如韦格纳肉芽肿）等。
- 医学检查或临床发现或研究者认为可能干扰结果或增加患者治疗并发症风险的其他无法控制的情况；
- 患有精神疾病、药物滥用或可能影响依从性的社会问题的患者经医生审查后被排除在招募之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结合 SRS 的 HA-WBRT
保留海马的 WBRT 联合 SRS 将用于治疗在标准一线化疗联合免疫治疗期间出现基线脑转移的 SCLC 患者。
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海马回避全脑放疗 (WBRT) 随后进行立体定向全身放疗 (SBRT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性率
大体时间：自放射治疗最后一天起 30 天
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剂量限制毒性（DLT）按照CTCAE 5.0标准进行评估，包括以下三种情况，无症状生化异常除外：（1）3级毒性持续7天以上； (2) 4级毒性，不包括中性粒细胞减少症和血小板减少症； (3)不能排除与治疗相关的5级不良事件。
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自放射治疗最后一天起 30 天
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1年颅内无进展生存率
大体时间：一年
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1 年颅内无进展生存率 (iPFS) 定义为随访 1 年时无颅内疾病进展或死亡的患者比例
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内进展时间
大体时间：一年
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颅内进展时间定义为从参加治疗到观察到颅内疾病进展的时间。
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一年
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学习和记忆功能的变化
大体时间：一年
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使用霍普金斯言语学习测试 (HVLT-R) 在放疗第一天起的 2、4、6 和 12 个月时评估学习和记忆功能
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一年
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处理速度和执行功能
大体时间：一年
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从放疗第一天起的第 2、4、6 和 12 个月，使用轨迹制作测试评估处理速度和执行功能（TMT-A 部分，评估处理速度，TMT-B 部分，评估执行功能） 。
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一年
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总生存率
大体时间：一年
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总生存期（OS）定义为从入组之日到因任何原因死亡的时间。
在数据分析时仍然活着的参与者在最后一次随访日期进行了审查。
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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