- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243003
WBRT s technikou vyhýbání se hippocampu, po níž následuje SRT pro SCLC v rozsáhlém stadiu se základními mozkovými metastázami
Fáze I/II studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hipokampální radioterapie celého mozku s následnou stereotaktickou radioterapií u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic se základními metastázami v mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je standardní léčbou mozkových metastáz SCLC radioterapie celého mozku (WBRT). WBRT je však svou povahou paliativní kvůli nízké dávce a nízké dlouhodobé kontrole intrakraniálních lézí. Současně s nástupem éry imunoterapie se různé PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky kombinované s chemoterapií staly standardní léčbou první volby u ES-SCLC v rozsáhlém stadiu. Studie ukázaly, že se očekává, že doba přežití pacientů se SCLC s mozkovými metastázami bude v éře chemoterapie a imunoterapie dále prodloužena. Proto je zvláště důležité dále zlepšit míru kontroly intrakraniálních lézí.
V předchozích studiích bylo potvrzeno, že WBRT v kombinaci se stereotaktickou radioterapií pro viditelné intrakraniální léze (SRS/SRT) může účinně zlepšit míru kontroly intrakraniálních lézí. Většina předchozích studií WBRT v kombinaci se SRT pro mozkové metastázy však nezahrnovala nebo zahrnovala pouze velmi malý počet pacientů se SCLC. Studie hrudní radioterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu zjistily, že zvýšení dávky radioterapie může významně zlepšit prognózu pacientů se SCLC, který byl dříve považován za vysoce radiosenzitivní. Je rozumné si myslet, že SRS v kombinaci s WBRT pro SCLC mozkové metastázy může zlepšit prognózu pacientů.
Je známo, že WBRT způsobuje závažné kognitivní poruchy, což také vedlo k neochotě některých pacientů podstoupit WBRT. V éře chemoterapie studie NRG CC001 prokázala, že vyhýbání se hippocampu WBRT (HA-WBRT) může lépe chránit kognitivní funkce pacientů, aniž by to ovlivnilo prognózu pacientů. Pokyny ASTRO z roku 2022 jasně doporučují použití technik ochrany hipokampu při WBRT. Vzhledem k nedostatku předchozí literatury o použití SRS v kombinaci s WBRT u pacientů se SCLC v éře chemoimunoterapie je cílem této studie přijmout frakcionaci dávky SRS v kombinaci s WBRT, která se ukázala jako bezpečná v léčbě mozkových metastáz z NSCLC a vyhodnotit bezpečnost tohoto léčebného režimu u pacientů s SCLC s mozkovými metastázami, kteří dostávají standardní chemoimunoterapii první linie.
Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost hipokampu šetřící WBRT v kombinaci se SRS v první linii léčby pacientů se SCLC s výchozími mozkovými metastázami, kteří jsou vhodní pro léčbu SRS během standardní chemoterapie první linie kombinované s imunoterapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengfei Zhu
- Telefonní číslo: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao Chu
- Telefonní číslo: +8618017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
Kontakt:
- Xiao Chu
- Telefonní číslo: +86-18017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre stavu výkonu ECOG 0-2;
- malobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií nebo cytologií;
- Před zahájením léčby první linie by měla být získána kompletní základní zobrazovací data (včetně MRI/CT s vylepšeným mozkem, PET-CT nebo CT + vyšetření kostí hrudníku + B ultrazvuk / CT krku a břicha);
- Pacienti s počáteční diagnózou ES-SCLC s mozkovými metastázami, kteří plánovali podstoupit alespoň 4 cykly standardní dubletové chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s imunoterapií (monoklonální protilátka PD-1 nebo PD-L1) jako léčbu první linie a kteří splnili požadavky na funkci orgánů podle posouzení zkoušejícího;
- Mozkové metastázy hodnocené MRI s kontrastem splnily kritéria pro SRS (méně než nebo rovné 10 mozkovým metastázám, maximální objem nádoru menší než 10 ml, maximální průměr nádoru menší než 3 cm, celkový objem nádoru menší než 15 ml a žádné známky leptomeningeálních metastáz ).
- Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
- Muž/žena ve fertilním věku souhlasil s používáním antikoncepce (chirurgické podvázání nebo perorální antikoncepce/nitroděložní tělísko + kondom) během studie;
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se složkami nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) při základním patologickém vyšetření;
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli protinádorovou terapii před diagnózou ES-SCLC;
- Pacienti se zobrazovacími důkazy leptomeningeální metastázy nebo suspektní leptomeningeální metastázy se symptomy a příznaky;
- pacienti neschopní podstoupit MRI s kontrastem;
- Pacienti se závažnými příznaky mozkových metastáz vyžadujících urgentní chirurgický zákrok ke snížení intrakraniálního tlaku;
- Pacienti, kteří nemohli dokončit imobilizaci pro radioterapii nebo tolerovat radioterapii;
- Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo aktivní infekční/neinfekční pneumonie;
- Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na imunoterapii monoklonálními protilátkami PD-1 nebo PD-L1 nebo nejsou schopni podstoupit imunitní udržovací léčbu z jiných důvodů;
- Kojící nebo těhotné ženy;
- Pacient měl závažná autoimunitní onemocnění: aktivní zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy), revmatoidní artritidu, sklerodermii, systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidu (jako je Wegenerova granulomatóza) atd.
- Lékařské vyšetření nebo klinické nálezy nebo jiné neovlivnitelné stavy, které podle zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko komplikací léčby pro pacienta;
- Pacienti s duševním onemocněním, zneužíváním návykových látek nebo sociálními problémy, které by mohly ovlivnit adherenci, byli po kontrole lékařem ze zařazení vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HA-WBRT s SRS
hippocampal šetřící WBRT kombinovaná s SRS bude použita k léčbě pacientů se SCLC s výchozími mozkovými metastázami během standardní chemoterapie první linie kombinované s imunoterapií.
|
hipokampální radioterapie celého mozku (WBRT) následovaná stereotaktickou radioterapií těla (SBRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru toxicity omezující dávku
Časové okno: 30 dnů od posledního dne radioterapie
|
toxicita omezující dávku (DLT) byla hodnocena podle kritérií CTCAE 5.0 a zahrnovala následující tři stavy, s výjimkou asymptomatických biochemických abnormalit: (1) toxicita 3. stupně trvající déle než 7 po sobě jdoucích dnů; (2) Toxicita 4. stupně s výjimkou neutropenie a trombocytopenie; (3) Nežádoucí účinky stupně 5 související s léčbou nelze vyloučit.
|
30 dnů od posledního dne radioterapie
|
|
1letá míra přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: jeden rok
|
Míra jednoletého přežití bez intrakraniální progrese (iPFS) byla definována jako podíl pacientů bez progrese intrakraniálního onemocnění nebo bez úmrtí po 1 roce sledování
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do intrakraniální progrese
Časové okno: jeden rok
|
Doba do intrakraniální progrese byla definována jako doba od zařazení do léčby do pozorování progrese intrakraniálního onemocnění.
|
jeden rok
|
|
Změny ve funkci učení a paměti
Časové okno: jeden rok
|
funkce učení a paměti byla hodnocena po 2, 4, 6 a 12 měsících od prvního dne radioterapie pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT-R).
|
jeden rok
|
|
rychlost zpracování a výkonná funkce
Časové okno: jeden rok
|
rychlost zpracování a výkonná funkce byla hodnocena po 2, 4, 6 a 12 měsících od prvního dne radioterapie pomocí testu tvorby stopy (TMT-část A, k posouzení rychlosti zpracování, a TMT-část B, k posouzení exekutivní funkce) .
|
jeden rok
|
|
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLC-BRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na HA-WBRT plus SBRT
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeMozkové metastázy ze solidních nádorů
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...DokončenoKognitivní funkce | Metastázy v mozku | Novotvar plic | Simultánní Integrovaný Boost | Vyhýbání se hippocampuČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterZatím nenabíráme
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborMalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozku | SRS | Stereotaktická radioterapie | Radiotherpay celého mozku | Vyhýbání se hippocampuČína
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoMetastatická rakovinaSpojené státy, Kanada
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktivní, ne náborPacienti s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomemČína
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationNeznámýKomprese míchy | Syndrom Cauda Equina | Stereotaktická tělesná radioterapieKanada
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek...Neznámý