- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243003
WBRT med Hippocampus-undvikande teknik följt av SRT för SCLC i omfattande stadium med baslinjehjärnmetastaser
En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av strålbehandling av hela hjärnan som undviker Hippocampus följt av stereootaktisk strålbehandling för småcellig lungcancer i omfattande skede med metastaser i hjärnan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är standardbehandlingen för SCLC hjärnmetastaser helhjärna strålbehandling (WBRT). WBRT är dock palliativ till sin natur på grund av dess låga dos och dåliga långsiktiga kontrollfrekvens av intrakraniella lesioner. Samtidigt, med tillkomsten av immunterapins era, har en mängd olika PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar i kombination med kemoterapi blivit standardbehandlingen för ES-SCLC i omfattande skede. Studier har visat att överlevnadstiden för SCLC-patienter med hjärnmetastaser förväntas förlängas ytterligare i en tid präglad av kemoterapi och immunterapi. Därför är det särskilt viktigt att ytterligare förbättra kontrollhastigheten för intrakraniella lesioner.
Det har bekräftats i tidigare studier att WBRT i kombination med stereotaktisk strålbehandling för synliga intrakraniella lesioner (SRS/SRT) effektivt kan förbättra kontrollfrekvensen av intrakraniella lesioner. De flesta av de tidigare studierna av WBRT kombinerat med SRT för hjärnmetastaser inkluderade dock inte eller endast inkluderade ett mycket litet antal patienter med SCLC. Studier av thoraxstrålbehandling för småcellig lungcancer i begränsat stadium har funnit att en ökning av strålbehandlingsdosen avsevärt kan förbättra prognosen för patienter med SCLC, som tidigare ansågs vara mycket strålkänsliga. Det är rimligt att tro att SRS i kombination med WBRT för SCLC hjärnmetastaser kan förbättra prognosen för patienter.
WBRT är känt för att orsaka allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, vilket också har lett till att vissa patienter är ovilliga att genomgå WBRT. Under kemoterapitiden visade NRG CC001-studien att Hippocampal undvikande WBRT (HA-WBRT) kunde bättre skydda den kognitiva funktionen hos patienter utan att påverka patienters prognos. ASTRO-riktlinjerna 2022 har tydligt rekommenderat användningen av hippocampusskyddstekniker i WBRT. Med tanke på bristen på tidigare litteratur om användningen av SRS kombinerat med WBRT hos SCLC-patienter i kemo-immunterapitiden, är syftet med denna studie att anta dosfraktioneringen av SRS kombinerat med WBRT, vilket har visat sig vara säkert i behandling av hjärnmetastaser från NSCLC, och för att utvärdera säkerheten för detta behandlingssätt hos SCLC-patienter med hjärnmetastaser som får standard första linjens kemoimmunterapi.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att utvärdera säkerheten och effekten av hippocampusbesparande WBRT kombinerat med SRS i första linjens behandling av SCLC-patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen som är lämpliga för SRS-behandling under den vanliga första linjens kemoterapi kombinerad med immunterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhengfei Zhu
- Telefonnummer: +8618017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiao Chu
- Telefonnummer: +8618017317922
- E-post: chuxiao@sibs.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
-
Kontakt:
- Xiao Chu
- Telefonnummer: +86-18017317922
- E-post: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG prestandastatus poäng 0-2;
- Småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi eller cytologi;
- Fullständiga baslinjeavbildningsdata (inklusive hjärnförstärkt MRI/CT, PET-CT eller bröstförstärkt CT+ benskanning + nacke och buk B ultraljud/CT) bör erhållas före förstahandsbehandling;
- Patienter med initial diagnos av ES-SCLC med hjärnmetastaser som planerade att få minst 4 cykler av standard platinabaserad dublettkemoterapi kombinerat med immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonal antikropp) som förstahandsbehandling, och som träffade organfunktionskrav enligt bedömningen av utredaren;
- Hjärnmetastaser bedömda med kontrastförstärkt MRT uppfyllde kriterierna för SRS (mindre än eller lika med 10 hjärnmetastaser, maximal tumörvolym mindre än 10 ml, maximal tumördiameter mindre än 3 cm, total tumörvolym mindre än 15 ml och inga tecken på leptomeningeal metastasering ).
- Ingen historia av andra maligna tumörer;
- Man/kvinna i fertil ålder gick med på att använda preventivmedel (kirurgisk ligation eller oralt preventivmedel/intrauterinapparat + kondom) under försöket;
- Förväntad livslängd ≥3 månader
- Patienter måste kunna förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) komponenter på grundlinje patologisk undersökning;
- Patienter som hade fått någon antitumörbehandling före ES-SCLC-diagnosen;
- Patienter med avbildningsbevis på leptomeningeal metastas eller misstänkt leptomeningeal metastas med symtom och tecken;
- patienter som inte kan genomgå kontrastförstärkt MRI;
- Patienter med allvarliga symtom på hjärnmetastaser som kräver akut kirurgi för att minska intrakraniellt tryck;
- Patienter som inte kunde slutföra immobilisering för strålbehandling eller tolerera strålbehandling;
- Symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller aktiv infektiös/icke-infektiös lunginflammation;
- Patienter som behöver långtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling;
- Patienter som är allergiska mot PD-1 eller PD-L1 monoklonal antikroppsimmunterapi eller inte kan få immununderhållsbehandling av andra skäl;
- Ammande eller gravida kvinnor;
- Patienten hade svåra autoimmuna sjukdomar: aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit), reumatoid artrit, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit (såsom Wegeners granulomatosis), etc.
- Medicinsk undersökning eller kliniska fynd eller andra okontrollerbara tillstånd som utredaren anser kan störa resultaten eller öka risken för behandlingskomplikationer för patienten;
- Patienter med psykisk ohälsa, missbruk eller sociala problem som kunde påverka följsamheten uteslöts från inskrivning efter läkargranskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HA-WBRT med SRS
hippocampusbesparande WBRT kombinerat med SRS kommer att användas för att behandla SCLC-patienter med hjärnmetastaser vid utgångsläget under standard första linjens kemoterapi kombinerat med immunterapi.
|
hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) följt av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dosbegränsande toxicitetshastighet
Tidsram: 30 dagar sedan sista dagen för strålbehandling
|
dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderades enligt CTCAE 5.0-kriterier och inkluderade följande tre tillstånd, med undantag för asymtomatiska biokemiska abnormiteter: (1) grad 3-toxicitet som varar i mer än 7 dagar i följd; (2) Grad 4 toxicitet exklusive neutropeni och trombocytopeni; (3) Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 5 kunde inte uteslutas.
|
30 dagar sedan sista dagen för strålbehandling
|
|
1-års intrakraniell progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
|
1-års intrakraniell progressionsfri överlevnadsfrekvens (iPFS) definierades som andelen patienter utan intrakraniell sjukdomsprogression eller död vid 1 års uppföljning
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till intrakraniell progression
Tidsram: ett år
|
Tid till intrakraniell progression definierades som tiden från inskrivning för behandling till observation av progression av intrakraniell sjukdom.
|
ett år
|
|
Förändringar i inlärnings- och minnesfunktion
Tidsram: ett år
|
inlärnings- och minnesfunktion bedömdes efter 2, 4, 6 och 12 månader från den första dagen av strålbehandling med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
|
ett år
|
|
bearbetningshastighet och verkställande funktion
Tidsram: ett år
|
bearbetningshastighet och exekutiv funktion bedömdes vid 2, 4, 6 och 12 månader från den första dagen av strålbehandling med hjälp av spårbildningstestet (TMT-del A, för att bedöma bearbetningshastighet, och TMT-del B, för att bedöma exekutiv funktion) .
|
ett år
|
|
total överlevnad
Tidsram: ett år
|
total överlevnad (OS) definierades som tiden från inskrivningsdatumet tills döden av någon orsak.
Deltagare som fortfarande levde vid tidpunkten för dataanalysen censurerades vid datumet för senaste uppföljning.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCLC-BRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Palacky UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på HA-WBRT plus SBRT
-
Pharmacyclics LLC.AvslutadMetastaserande cancerFörenta staterna, Kanada
-
Royal Adelaide HospitalAvslutadNeoplasma Metastas | Neoplasma i hjärnanAustralien
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktiv, inte rekryterandePatienter med avancerad metastatisk kolorektal cancerKina
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationOkändRyggmärgskompression | Cauda Equina syndrom | Stereotaktisk kroppsstrålbehandlingKanada
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek...Okänd
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärnmetastaser från fasta tumörer
-
National Taiwan University HospitalOkändMetastaserande malign neoplasma till hjärnanTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Avslutad
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanomNorge, Australien, Storbritannien