Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WBRT med Hippocampus-undvikande teknik följt av SRT för SCLC i omfattande stadium med baslinjehjärnmetastaser

4 februari 2024 uppdaterad av: Zhengfei Zhu, Fudan University

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av strålbehandling av hela hjärnan som undviker Hippocampus följt av stereootaktisk strålbehandling för småcellig lungcancer i omfattande skede med metastaser i hjärnan

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av hippocampussparande WBRT kombinerat med SRS som förstahandsbehandling för SCLC-patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är standardbehandlingen för SCLC hjärnmetastaser helhjärna strålbehandling (WBRT). WBRT är dock palliativ till sin natur på grund av dess låga dos och dåliga långsiktiga kontrollfrekvens av intrakraniella lesioner. Samtidigt, med tillkomsten av immunterapins era, har en mängd olika PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar i kombination med kemoterapi blivit standardbehandlingen för ES-SCLC i omfattande skede. Studier har visat att överlevnadstiden för SCLC-patienter med hjärnmetastaser förväntas förlängas ytterligare i en tid präglad av kemoterapi och immunterapi. Därför är det särskilt viktigt att ytterligare förbättra kontrollhastigheten för intrakraniella lesioner.

Det har bekräftats i tidigare studier att WBRT i kombination med stereotaktisk strålbehandling för synliga intrakraniella lesioner (SRS/SRT) effektivt kan förbättra kontrollfrekvensen av intrakraniella lesioner. De flesta av de tidigare studierna av WBRT kombinerat med SRT för hjärnmetastaser inkluderade dock inte eller endast inkluderade ett mycket litet antal patienter med SCLC. Studier av thoraxstrålbehandling för småcellig lungcancer i begränsat stadium har funnit att en ökning av strålbehandlingsdosen avsevärt kan förbättra prognosen för patienter med SCLC, som tidigare ansågs vara mycket strålkänsliga. Det är rimligt att tro att SRS i kombination med WBRT för SCLC hjärnmetastaser kan förbättra prognosen för patienter.

WBRT är känt för att orsaka allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, vilket också har lett till att vissa patienter är ovilliga att genomgå WBRT. Under kemoterapitiden visade NRG CC001-studien att Hippocampal undvikande WBRT (HA-WBRT) kunde bättre skydda den kognitiva funktionen hos patienter utan att påverka patienters prognos. ASTRO-riktlinjerna 2022 har tydligt rekommenderat användningen av hippocampusskyddstekniker i WBRT. Med tanke på bristen på tidigare litteratur om användningen av SRS kombinerat med WBRT hos SCLC-patienter i kemo-immunterapitiden, är syftet med denna studie att anta dosfraktioneringen av SRS kombinerat med WBRT, vilket har visat sig vara säkert i behandling av hjärnmetastaser från NSCLC, och för att utvärdera säkerheten för detta behandlingssätt hos SCLC-patienter med hjärnmetastaser som får standard första linjens kemoimmunterapi.

Sammanfattningsvis syftar denna studie till att utvärdera säkerheten och effekten av hippocampusbesparande WBRT kombinerat med SRS i första linjens behandling av SCLC-patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen som är lämpliga för SRS-behandling under den vanliga första linjens kemoterapi kombinerad med immunterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG prestandastatus poäng 0-2;
  2. Småcellig lungcancer bekräftad av histopatologi eller cytologi;
  3. Fullständiga baslinjeavbildningsdata (inklusive hjärnförstärkt MRI/CT, ​​PET-CT eller bröstförstärkt CT+ benskanning + nacke och buk B ultraljud/CT) bör erhållas före förstahandsbehandling;
  4. Patienter med initial diagnos av ES-SCLC med hjärnmetastaser som planerade att få minst 4 cykler av standard platinabaserad dublettkemoterapi kombinerat med immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonal antikropp) som förstahandsbehandling, och som träffade organfunktionskrav enligt bedömningen av utredaren;
  5. Hjärnmetastaser bedömda med kontrastförstärkt MRT uppfyllde kriterierna för SRS (mindre än eller lika med 10 hjärnmetastaser, maximal tumörvolym mindre än 10 ml, maximal tumördiameter mindre än 3 cm, total tumörvolym mindre än 15 ml och inga tecken på leptomeningeal metastasering ).
  6. Ingen historia av andra maligna tumörer;
  7. Man/kvinna i fertil ålder gick med på att använda preventivmedel (kirurgisk ligation eller oralt preventivmedel/intrauterinapparat + kondom) under försöket;
  8. Förväntad livslängd ≥3 månader
  9. Patienter måste kunna förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) komponenter på grundlinje patologisk undersökning;
  2. Patienter som hade fått någon antitumörbehandling före ES-SCLC-diagnosen;
  3. Patienter med avbildningsbevis på leptomeningeal metastas eller misstänkt leptomeningeal metastas med symtom och tecken;
  4. patienter som inte kan genomgå kontrastförstärkt MRI;
  5. Patienter med allvarliga symtom på hjärnmetastaser som kräver akut kirurgi för att minska intrakraniellt tryck;
  6. Patienter som inte kunde slutföra immobilisering för strålbehandling eller tolerera strålbehandling;
  7. Symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller aktiv infektiös/icke-infektiös lunginflammation;
  8. Patienter som behöver långtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiv behandling;
  9. Patienter som är allergiska mot PD-1 eller PD-L1 monoklonal antikroppsimmunterapi eller inte kan få immununderhållsbehandling av andra skäl;
  10. Ammande eller gravida kvinnor;
  11. Patienten hade svåra autoimmuna sjukdomar: aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit), reumatoid artrit, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit (såsom Wegeners granulomatosis), etc.
  12. Medicinsk undersökning eller kliniska fynd eller andra okontrollerbara tillstånd som utredaren anser kan störa resultaten eller öka risken för behandlingskomplikationer för patienten;
  13. Patienter med psykisk ohälsa, missbruk eller sociala problem som kunde påverka följsamheten uteslöts från inskrivning efter läkargranskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HA-WBRT med SRS
hippocampusbesparande WBRT kombinerat med SRS kommer att användas för att behandla SCLC-patienter med hjärnmetastaser vid utgångsläget under standard första linjens kemoterapi kombinerat med immunterapi.
hippocampus-undvikande strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) följt av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dosbegränsande toxicitetshastighet
Tidsram: 30 dagar sedan sista dagen för strålbehandling
dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderades enligt CTCAE 5.0-kriterier och inkluderade följande tre tillstånd, med undantag för asymtomatiska biokemiska abnormiteter: (1) grad 3-toxicitet som varar i mer än 7 dagar i följd; (2) Grad 4 toxicitet exklusive neutropeni och trombocytopeni; (3) Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 5 kunde inte uteslutas.
30 dagar sedan sista dagen för strålbehandling
1-års intrakraniell progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
1-års intrakraniell progressionsfri överlevnadsfrekvens (iPFS) definierades som andelen patienter utan intrakraniell sjukdomsprogression eller död vid 1 års uppföljning
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till intrakraniell progression
Tidsram: ett år
Tid till intrakraniell progression definierades som tiden från inskrivning för behandling till observation av progression av intrakraniell sjukdom.
ett år
Förändringar i inlärnings- och minnesfunktion
Tidsram: ett år
inlärnings- och minnesfunktion bedömdes efter 2, 4, 6 och 12 månader från den första dagen av strålbehandling med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
ett år
bearbetningshastighet och verkställande funktion
Tidsram: ett år
bearbetningshastighet och exekutiv funktion bedömdes vid 2, 4, 6 och 12 månader från den första dagen av strålbehandling med hjälp av spårbildningstestet (TMT-del A, för att bedöma bearbetningshastighet, och TMT-del B, för att bedöma exekutiv funktion) .
ett år
total överlevnad
Tidsram: ett år
total överlevnad (OS) definierades som tiden från inskrivningsdatumet tills döden av någon orsak. Deltagare som fortfarande levde vid tidpunkten för dataanalysen censurerades vid datumet för senaste uppföljning.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på HA-WBRT plus SBRT

Prenumerera