- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243003
WBRT con técnica de evitación del hipocampo seguida de SRT para SCLC en estadio extenso con metástasis cerebrales basales
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia de todo el cerebro para evitar el hipocampo seguida de radioterapia estereotáxica para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso con metástasis cerebrales basales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el tratamiento estándar para las metástasis cerebrales del CPCP es la radioterapia cerebral total (WBRT). Sin embargo, la WBRT es de naturaleza paliativa debido a su baja dosis y su pobre tasa de control a largo plazo de las lesiones intracraneales. Al mismo tiempo, con el advenimiento de la era de la inmunoterapia, una variedad de anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 combinados con quimioterapia se han convertido en el tratamiento estándar de primera línea para el ES-SCLC en estadio extenso. Los estudios han demostrado que se espera que el tiempo de supervivencia de los pacientes con CPCP con metástasis cerebrales se prolongue aún más en la era de la quimioterapia y la inmunoterapia. Por tanto, es particularmente importante mejorar aún más la tasa de control de las lesiones intracraneales.
Se ha confirmado en estudios previos que la WBRT combinada con radioterapia estereotáxica para lesiones intracraneales visibles (SRS/SRT) puede mejorar eficazmente la tasa de control de las lesiones intracraneales. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos de WBRT combinada con SRT para metástasis cerebrales no incluyeron o solo incluyeron un número muy pequeño de pacientes con SCLC. Los estudios sobre radioterapia torácica para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado han descubierto que un aumento en la dosis de radioterapia puede mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes con SCLC, que anteriormente se consideraba altamente radiosensible. Es razonable pensar que la SRS combinada con WBRT para las metástasis cerebrales de CPCP puede mejorar el pronóstico de los pacientes.
Se sabe que la WBRT causa un deterioro cognitivo grave, lo que también ha provocado la renuencia de algunos pacientes a someterse a la WBRT. En la era de la quimioterapia, el estudio NRG CC001 demostró que la WBRT para evitar el hipocampo (HA-WBRT) podría proteger mejor la función cognitiva de los pacientes sin afectar el pronóstico de los pacientes. Las directrices ASTRO de 2022 han recomendado claramente el uso de técnicas de protección del hipocampo en WBRT. Considerando la falta de literatura previa sobre el uso de SRS combinado con WBRT en pacientes con SCLC en la era de la quimioinmunoterapia, el objetivo de este estudio es adoptar el fraccionamiento de dosis de SRS combinado con WBRT, que ha demostrado ser seguro en el tratamiento de metástasis cerebrales de NSCLC y evaluar la seguridad de este modo de tratamiento en pacientes con SCLC con metástasis cerebrales que reciben quimioinmunoterapia estándar de primera línea.
En resumen, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la WBRT con conservación del hipocampo combinada con SRS en el tratamiento de primera línea de pacientes con SCLC con metástasis cerebrales basales que son adecuados para el tratamiento con SRS durante la quimioterapia estándar de primera línea combinada con inmunoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengfei Zhu
- Número de teléfono: +8618017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Chu
- Número de teléfono: +8618017317922
- Correo electrónico: chuxiao@sibs.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhengfei Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-18017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
-
Contacto:
- Xiao Chu
- Número de teléfono: +86-18017317922
- Correo electrónico: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional ECOG 0-2;
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado por histopatología o citología;
- Se deben obtener datos completos de imágenes de referencia (incluidas resonancia magnética/TC mejorada del cerebro, PET-CT o TC mejorada de tórax + gammagrafía ósea + ecografía/TC de cuello y abdomen B) antes del tratamiento de primera línea;
- Pacientes con diagnóstico inicial de ES-SCLC con metástasis cerebrales que planeaban recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia doble estándar basada en platino combinada con inmunoterapia (anticuerpo monoclonal PD-1 o PD-L1) como tratamiento de primera línea, y que cumplían con los requisitos. requisitos de función de los órganos a juicio del investigador;
- Las metástasis cerebrales evaluadas mediante resonancia magnética con contraste cumplieron con los criterios de SRS (menor o igual a 10 metástasis cerebrales, volumen tumoral máximo inferior a 10 ml, diámetro tumoral máximo inferior a 3 cm, volumen tumoral total inferior a 15 ml y sin evidencia de metástasis leptomeníngea). ).
- Sin antecedentes de otros tumores malignos;
- Hombre/mujer en edad fértil aceptaron utilizar anticonceptivos (ligadura quirúrgica o anticonceptivo oral/dispositivo intrauterino + condón) durante el ensayo;
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Los pacientes deben poder comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con componentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en el examen patológico inicial;
- Pacientes que habían recibido alguna terapia antitumoral antes del diagnóstico de ES-SCLC;
- Pacientes con evidencia por imágenes de metástasis leptomeníngea o sospecha de metástasis leptomeníngea con síntomas y signos;
- pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética con contraste;
- Pacientes con síntomas graves de metástasis cerebrales que requieran cirugía de emergencia para reducir la presión intracraneal;
- Pacientes que no pudieron completar la inmovilización para radioterapia o tolerar la radioterapia;
- Enfermedad pulmonar intersticial sintomática o neumonía infecciosa/no infecciosa activa;
- Pacientes que requieren terapia inmunosupresora o con corticosteroides a largo plazo;
- Pacientes alérgicos a la inmunoterapia con anticuerpos monoclonales PD-1 o PD-L1 o que no pueden recibir terapia de mantenimiento inmunológico por otros motivos;
- Mujeres lactantes o embarazadas;
- El paciente padecía enfermedades autoinmunes graves: enfermedad inflamatoria intestinal activa (incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), artritis reumatoide, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune (como la granulomatosis de Wegener), etc.
- Examen médico o hallazgos clínicos u otras condiciones incontrolables que el investigador considere que pueden interferir con los resultados o aumentar el riesgo de complicaciones del tratamiento para el paciente;
- Los pacientes con enfermedades mentales, abuso de sustancias o problemas sociales que pudieran afectar la adherencia fueron excluidos de la inscripción después de la revisión del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HA-WBRT con SRS
La WBRT con preservación del hipocampo combinada con SRS se utilizará para tratar a pacientes con SCLC con metástasis cerebrales basales durante la quimioterapia estándar de primera línea combinada con inmunoterapia.
|
Radioterapia cerebral total para evitar el hipocampo (WBRT) seguida de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 30 días desde el último día de radioterapia
|
Las toxicidades limitantes de dosis (DLT) se evaluaron de acuerdo con los criterios CTCAE 5.0 e incluyeron las tres condiciones siguientes, con la excepción de anomalías bioquímicas asintomáticas: (1) toxicidad de grado 3 que duró más de 7 días consecutivos; (2) Toxicidad de grado 4, excluyendo neutropenia y trombocitopenia; (3) No se pudieron excluir los eventos adversos de grado 5 relacionados con el tratamiento.
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30 días desde el último día de radioterapia
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión intracraneal a 1 año
Periodo de tiempo: un año
|
La tasa de supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS) a 1 año se definió como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad intracraneal o muerte al año de seguimiento.
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la progresión intracraneal
Periodo de tiempo: un año
|
El tiempo hasta la progresión intracraneal se definió como el tiempo desde la inscripción para el tratamiento hasta la observación de la progresión de la enfermedad intracraneal.
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un año
|
|
Cambios en la función de aprendizaje y memoria.
Periodo de tiempo: un año
|
La función de aprendizaje y memoria se evaluó a los 2, 4, 6 y 12 meses desde el primer día de radioterapia mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R).
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un año
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|
velocidad de procesamiento y función ejecutiva
Periodo de tiempo: un año
|
La velocidad de procesamiento y la función ejecutiva se evaluaron a los 2, 4, 6 y 12 meses desde el primer día de radioterapia mediante la prueba de trazado (TMT-Parte A, para evaluar la velocidad de procesamiento, y TMT-Parte B, para evaluar la función ejecutiva). .
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un año
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|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
|
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis de los datos fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLC-BRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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