- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243003
WBRT z techniką unikania hipokampa, a następnie SRT w przypadku SCLC w zaawansowanym stadium z wyjściowymi przerzutami do mózgu
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii całego mózgu z unikaniem hipokampa, a następnie radioterapii stereotaktycznej w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium z wyjściowymi przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie standardowym leczeniem przerzutów SCLC do mózgu jest radioterapia całego mózgu (WBRT). Jednakże WBRT ma charakter paliatywny ze względu na małą dawkę i słabą długoterminową kontrolę zmian wewnątrzczaszkowych. Jednocześnie wraz z nadejściem ery immunoterapii, różnorodne przeciwciała monoklonalne PD-1/PD-L1 w połączeniu z chemioterapią stały się standardowym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku rozległego stadium ES-SCLC. Badania wykazały, że w dobie chemioterapii i immunoterapii czas przeżycia chorych na SCLC z przerzutami do mózgu ulegnie dalszemu wydłużeniu. Dlatego szczególnie ważna jest dalsza poprawa stopnia kontroli zmian wewnątrzczaszkowych.
We wcześniejszych badaniach potwierdzono, że WBRT w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną w przypadku widocznych zmian wewnątrzczaszkowych (SRS/SRT) może skutecznie poprawić stopień kontroli zmian wewnątrzczaszkowych. Jednakże większość poprzednich badań dotyczących WBRT w skojarzeniu z SRT w przypadku przerzutów do mózgu nie obejmowała lub obejmowała jedynie bardzo małą liczbę pacjentów z SCLC. Badania nad radioterapią klatki piersiowej w przypadku drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stopniu zaawansowania wykazały, że zwiększenie dawki radioterapii może znacząco poprawić rokowanie u pacjentów z SCLC, który wcześniej był uważany za wysoce radiowrażliwy. Rozsądnie jest sądzić, że SRS w połączeniu z WBRT w leczeniu przerzutów SCLC do mózgu może poprawić rokowanie pacjentów.
Wiadomo, że WBRT powoduje poważne upośledzenie funkcji poznawczych, co również prowadzi do niechęci niektórych pacjentów do poddania się WBRT. W dobie chemioterapii badanie NRG CC001 wykazało, że WBRT z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) może lepiej chronić funkcje poznawcze pacjentów bez wpływu na rokowanie pacjentów. Wytyczne ASTRO 2022 wyraźnie zalecają stosowanie technik ochrony hipokampa w WBRT. Biorąc pod uwagę brak wcześniejszej literatury na temat stosowania SRS w skojarzeniu z WBRT u chorych na SCLC w dobie chemioimmunoterapii, celem niniejszego badania jest przyjęcie sposobu frakcjonowania dawki SRS w skojarzeniu z WBRT, który okazał się bezpieczny w leczenia przerzutów NSCLC do mózgu oraz ocena bezpieczeństwa tej metody leczenia u pacjentów z SCLC z przerzutami do mózgu, otrzymujących standardową chemioimmunoterapię pierwszego rzutu.
Podsumowując, celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności WBRT oszczędzającego hipokamp w połączeniu z SRS w leczeniu pierwszego rzutu chorych na SCLC z wyjściowymi przerzutami do mózgu, którzy kwalifikują się do leczenia SRS podczas standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w połączeniu z immunoterapią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengfei Zhu
- Numer telefonu: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao Chu
- Numer telefonu: +8618017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, MD
- Numer telefonu: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
Kontakt:
- Xiao Chu
- Numer telefonu: +86-18017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik stanu sprawności ECOG 0-2;
- Drobnokomórkowy rak płuc potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie;
- Przed leczeniem pierwszego rzutu należy uzyskać pełne podstawowe dane obrazowe (w tym wzmocniony MRI/CT mózgu, PET-CT lub wzmocniona CT klatki piersiowej + scyntygrafia kości + USG szyi i brzucha B/CT).
- Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem ES-SCLC z przerzutami do mózgu, którzy planowali otrzymać co najmniej 4 cykle standardowej chemioterapii dubletowej na bazie platyny w połączeniu z immunoterapią (przeciwciałem monoklonalnym PD-1 lub PD-L1) jako leczenie pierwszego rzutu i którzy spełnili kryteria wymagania dotyczące funkcji narządów według oceny badacza;
- Przerzuty do mózgu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym spełniały kryteria SRS (mniejsze lub równe 10 przerzutów do mózgu, maksymalna objętość guza mniejsza niż 10 ml, maksymalna średnica guza mniejsza niż 3 cm, całkowita objętość guza mniejsza niż 15 ml i brak dowodów na przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych) ).
- Brak historii innych nowotworów złośliwych;
- Mężczyzna/kobieta w wieku rozrodczym zgodził się na stosowanie antykoncepcji (podwiązanie chirurgiczne lub doustny środek antykoncepcyjny/wkładka wewnątrzmaciczna + prezerwatywa) podczas badania;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze składnikami niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w wyjściowym badaniu patologicznym;
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową przed rozpoznaniem ES-SCLC;
- Pacjenci z obrazowymi cechami przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub z podejrzeniem przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi;
- pacjenci niezdolni do poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym;
- Pacjenci z ciężkimi objawami przerzutów do mózgu wymagającymi pilnej operacji w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- Pacjenci, którzy nie mogli całkowicie unieruchomić się przed radioterapią lub tolerowali radioterapię;
- Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne zakaźne/niezakaźne zapalenie płuc;
- Pacjenci wymagający długotrwałej terapii kortykosteroidami lub leczenia immunosupresyjnego;
- Pacjenci uczuleni na immunoterapię przeciwciałami monoklonalnymi PD-1 lub PD-L1 lub nie mogący otrzymać leczenia podtrzymującego odporność z innych powodów;
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży;
- U pacjenta występowały ciężkie choroby autoimmunologiczne: czynna choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera) itp.
- Badanie lekarskie lub wyniki kliniczne lub inne niekontrolowane stany, które zdaniem badacza mogą zakłócić wyniki lub zwiększyć ryzyko powikłań leczenia dla pacjenta;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub problemami społecznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, zostali wykluczeni z rejestracji po ocenie lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HA-WBRT z SRS
WBRT oszczędzający hipokamp w połączeniu z SRS będzie stosowany w leczeniu pacjentów z SCLC z wyjściowymi przerzutami do mózgu podczas standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w połączeniu z immunoterapią.
|
radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa (WBRT), a następnie stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego dnia radioterapii
|
toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) oceniano zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0 i obejmowała następujące trzy stany, z wyjątkiem bezobjawowych nieprawidłowości biochemicznych: (1) toksyczność stopnia 3 utrzymująca się dłużej niż 7 kolejnych dni; (2) Toksyczność 4. stopnia z wyłączeniem neutropenii i trombocytopenii; (3) Nie można wykluczyć zdarzeń niepożądanych 5. stopnia związanych z leczeniem.
|
30 dni od ostatniego dnia radioterapii
|
|
Odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik 1-letniego przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS) zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonów w ciągu 1 roku obserwacji
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: rok
|
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej zdefiniowano jako czas od włączenia do leczenia do obserwacji progresji choroby wewnątrzczaszkowej.
|
rok
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: rok
|
Funkcje uczenia się i pamięci oceniano po 2, 4, 6 i 12 miesiącach od pierwszego dnia radioterapii za pomocą testu werbalnego uczenia się Hopkinsa (HVLT-R)
|
rok
|
|
szybkość przetwarzania i funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: rok
|
szybkość przetwarzania i funkcję wykonawczą oceniano po 2, 4, 6 i 12 miesiącach od pierwszego dnia radioterapii za pomocą testu tworzenia śladów (TMT – część A, do oceny szybkości przetwarzania i TMT – część B, do oceny funkcji wykonawczej). .
|
rok
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
przeżycie całkowite (OS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy nadal żyli w momencie analizy danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLC-BRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HA-WBRT plus SBRT
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...ZakończonyPrzerzuty do mózguSingapur
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do mózgu z guzów litych
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ZakończonyFunkcja poznawcza | Przerzuty do mózgu | Nowotwór płuc | Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie | Unikanie hipokampaChiny
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Przerzuty do mózguChiny
-
Case Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do mózguStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyRak drobnokomórkowy płuca | Przerzuty do mózgu | SRS | Radioterapia stereotaktyczna | Radioterapia całego mózgu | Unikanie hipokampaChiny
-
Pharmacyclics LLC.ZakończonyRak z przerzutamiStany Zjednoczone, Kanada
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyPacjenci z zaawansowanym przerzutowym rakiem jelita grubegoChiny
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationNieznanyKompresja rdzenia kręgowego | Zespół ogona końskiego | Stereotaktyczna Radioterapia CiałaKanada
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek...Nieznany