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WBRT com técnica de evitação do hipocampo seguida de SRT para SCLC de estágio extenso com metástases cerebrais basais

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University

Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia cerebral total para evitar o hipocampo seguida de radioterapia estereotáxica para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso com metástases cerebrais basais

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da WBRT poupadora do hipocampo combinada com SRS como tratamento de primeira linha para pacientes com CPPC com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o tratamento padrão para metástases cerebrais de CPPC é a radioterapia cerebral total (WBRT). No entanto, a WBRT é de natureza paliativa devido à sua baixa dose e baixa taxa de controle de lesões intracranianas em longo prazo. Ao mesmo tempo, com o advento da era da imunoterapia, uma variedade de anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 combinados com quimioterapia tornaram-se o tratamento padrão de primeira linha para ES-SCLC em estágio extenso. Estudos demonstraram que se espera que o tempo de sobrevivência de pacientes com CPPC com metástases cerebrais seja ainda mais prolongado na era da quimioterapia e da imunoterapia. Portanto, é particularmente importante melhorar ainda mais a taxa de controle das lesões intracranianas.

Foi confirmado em estudos anteriores que WBRT combinada com radioterapia estereotáxica para lesões intracranianas visíveis (SRS/SRT) pode efetivamente melhorar a taxa de controle de lesões intracranianas. No entanto, a maioria dos estudos anteriores de WBRT combinada com SRT para metástases cerebrais não incluiu ou incluiu apenas um número muito pequeno de pacientes com CPPC. Estudos sobre radioterapia torácica para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado descobriram que um aumento na dose de radioterapia pode melhorar significativamente o prognóstico de pacientes com CPPC, que anteriormente era considerado altamente radiossensível. É razoável pensar que a SRS combinada com WBRT para metástases cerebrais de CPPC pode melhorar o prognóstico dos pacientes.

Sabe-se que a WBRT causa comprometimento cognitivo grave, o que também levou à relutância de alguns pacientes em se submeter à WBRT. Na era da quimioterapia, o estudo NRG CC001 mostrou que a evitação do hipocampo WBRT (HA-WBRT) poderia proteger melhor a função cognitiva dos pacientes sem afetar o prognóstico dos pacientes. As diretrizes ASTRO de 2022 recomendaram claramente o uso de técnicas de proteção do hipocampo na WBRT. Considerando a falta de literatura anterior sobre o uso de SRS combinada com WBRT em pacientes com CPPC na era da quimioimunoterapia, o objetivo deste estudo é adotar o fracionamento da dose de SRS combinada com WBRT, que se mostrou seguro no tratamento de metástases cerebrais de NSCLC, e para avaliar a segurança deste modo de tratamento em pacientes com CPPC com metástases cerebrais recebendo quimioimunoterapia padrão de primeira linha.

Em resumo, este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da WBRT poupadora do hipocampo combinada com SRS no tratamento de primeira linha de pacientes com CPPC com metástases cerebrais basais que são adequados para tratamento de SRS durante a quimioterapia de primeira linha padrão combinada com imunoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: zhengfei zhu
  • Número de telefone: +8618017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Zhengfei Zhu, MD
          • Número de telefone: +86-18017312901
          • E-mail: fuscczzf@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2;
  2. Câncer de pulmão de pequenas células confirmado por histopatologia ou citologia;
  3. Dados completos de imagem de base (incluindo ressonância magnética/TC com aprimoramento cerebral, PET-TC ou TC com aprimoramento de tórax + cintilografia óssea + ultrassonografia/TC do pescoço e abdômen B) devem ser obtidos antes do tratamento de primeira linha;
  4. Pacientes com diagnóstico inicial de ES-SCLC com metástases cerebrais que planejaram receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia dupla padrão à base de platina combinada com imunoterapia (anticorpo monoclonal PD-1 ou PD-L1) como tratamento de primeira linha, e que atenderam ao requisitos de função do órgão julgados pelo investigador;
  5. As metástases cerebrais avaliadas por ressonância magnética com contraste preencheram os critérios para SRS (menor ou igual a 10 metástases cerebrais, volume máximo do tumor inferior a 10ml, diâmetro máximo do tumor inferior a 3cm, volume total do tumor inferior a 15ml e nenhuma evidência de metástase leptomeníngea ).
  6. Sem história de outros tumores malignos;
  7. Homem/mulher em idade fértil concordou em usar contracepção (ligadura cirúrgica ou contraceptivo oral/dispositivo intrauterino + preservativo) durante o estudo;
  8. Expectativa de vida ≥3 meses
  9. Os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com componentes de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) no exame anatomopatológico inicial;
  2. Pacientes que receberam qualquer terapia antitumoral antes do diagnóstico de ES-SCLC;
  3. Pacientes com evidência de imagem de metástase leptomeníngea ou suspeita de metástase leptomeníngea com sintomas e sinais;
  4. pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética com contraste;
  5. Pacientes com sintomas graves de metástases cerebrais que necessitam de cirurgia de emergência para reduzir a pressão intracraniana;
  6. Pacientes que não conseguiram completar a imobilização para radioterapia ou tolerar a radioterapia;
  7. Doença pulmonar intersticial sintomática ou pneumonia infecciosa/não infecciosa ativa;
  8. Pacientes que necessitam de terapia corticosteróide ou imunossupressora de longo prazo;
  9. Pacientes alérgicos à imunoterapia com anticorpo monoclonal PD-1 ou PD-L1 ou incapazes de receber terapia de manutenção imunológica por outros motivos;
  10. Mulheres lactantes ou grávidas;
  11. O paciente apresentava doenças autoimunes graves: doença inflamatória intestinal ativa (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa), artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune (como granulomatose de Wegener), etc.
  12. Exame médico ou achados clínicos ou outras condições incontroláveis ​​que o investigador considere que possam interferir nos resultados ou aumentar o risco de complicações do tratamento para o paciente;
  13. Pacientes com doença mental, abuso de substâncias ou problemas sociais que pudessem afetar a adesão foram excluídos da inscrição após avaliação médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA-WBRT com SRS
WBRT poupador de hipocampo combinado com SRS será usado para tratar pacientes com CPPC com metástases cerebrais iniciais durante a quimioterapia padrão de primeira linha combinada com imunoterapia.
radioterapia cerebral total para evitar o hipocampo (WBRT) seguida de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de toxicidade limitante da dose
Prazo: 30 dias desde o último dia de radioterapia
as toxicidades limitantes da dose (DLTs) foram avaliadas de acordo com os critérios CTCAE 5.0 e incluíram as três condições a seguir, com exceção de anormalidades bioquímicas assintomáticas: (1) toxicidade de grau 3 com duração superior a 7 dias consecutivos; (2) Toxicidade de grau 4 excluindo neutropenia e trombocitopenia; (3) Não puderam ser excluídos acontecimentos adversos de grau 5 relacionados com o tratamento.
30 dias desde o último dia de radioterapia
Taxa de sobrevida livre de progressão intracraniana em 1 ano
Prazo: um ano
A taxa de sobrevida livre de progressão intracraniana em 1 ano (iPFS) foi definida como a proporção de pacientes sem progressão da doença intracraniana ou morte em 1 ano de acompanhamento
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para progressão intracraniana
Prazo: um ano
O tempo até a progressão intracraniana foi definido como o tempo desde a inscrição no tratamento até a observação da progressão da doença intracraniana.
um ano
Mudanças na função de aprendizagem e memória
Prazo: um ano
a função de aprendizagem e memória foi avaliada aos 2, 4, 6 e 12 meses a partir do primeiro dia de radioterapia usando o Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
um ano
velocidade de processamento e função executiva
Prazo: um ano
a velocidade de processamento e a função executiva foram avaliadas aos 2, 4, 6 e 12 meses a partir do primeiro dia de radioterapia usando o teste de trilha (TMT-Parte A, para avaliar a velocidade de processamento, e TMT-Parte B, para avaliar a função executiva) .
um ano
sobrevivência global
Prazo: um ano
a sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise dos dados foram censurados na data do último acompanhamento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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