- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243003
WBRT com técnica de evitação do hipocampo seguida de SRT para SCLC de estágio extenso com metástases cerebrais basais
Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia cerebral total para evitar o hipocampo seguida de radioterapia estereotáxica para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso com metástases cerebrais basais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento padrão para metástases cerebrais de CPPC é a radioterapia cerebral total (WBRT). No entanto, a WBRT é de natureza paliativa devido à sua baixa dose e baixa taxa de controle de lesões intracranianas em longo prazo. Ao mesmo tempo, com o advento da era da imunoterapia, uma variedade de anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 combinados com quimioterapia tornaram-se o tratamento padrão de primeira linha para ES-SCLC em estágio extenso. Estudos demonstraram que se espera que o tempo de sobrevivência de pacientes com CPPC com metástases cerebrais seja ainda mais prolongado na era da quimioterapia e da imunoterapia. Portanto, é particularmente importante melhorar ainda mais a taxa de controle das lesões intracranianas.
Foi confirmado em estudos anteriores que WBRT combinada com radioterapia estereotáxica para lesões intracranianas visíveis (SRS/SRT) pode efetivamente melhorar a taxa de controle de lesões intracranianas. No entanto, a maioria dos estudos anteriores de WBRT combinada com SRT para metástases cerebrais não incluiu ou incluiu apenas um número muito pequeno de pacientes com CPPC. Estudos sobre radioterapia torácica para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado descobriram que um aumento na dose de radioterapia pode melhorar significativamente o prognóstico de pacientes com CPPC, que anteriormente era considerado altamente radiossensível. É razoável pensar que a SRS combinada com WBRT para metástases cerebrais de CPPC pode melhorar o prognóstico dos pacientes.
Sabe-se que a WBRT causa comprometimento cognitivo grave, o que também levou à relutância de alguns pacientes em se submeter à WBRT. Na era da quimioterapia, o estudo NRG CC001 mostrou que a evitação do hipocampo WBRT (HA-WBRT) poderia proteger melhor a função cognitiva dos pacientes sem afetar o prognóstico dos pacientes. As diretrizes ASTRO de 2022 recomendaram claramente o uso de técnicas de proteção do hipocampo na WBRT. Considerando a falta de literatura anterior sobre o uso de SRS combinada com WBRT em pacientes com CPPC na era da quimioimunoterapia, o objetivo deste estudo é adotar o fracionamento da dose de SRS combinada com WBRT, que se mostrou seguro no tratamento de metástases cerebrais de NSCLC, e para avaliar a segurança deste modo de tratamento em pacientes com CPPC com metástases cerebrais recebendo quimioimunoterapia padrão de primeira linha.
Em resumo, este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da WBRT poupadora do hipocampo combinada com SRS no tratamento de primeira linha de pacientes com CPPC com metástases cerebrais basais que são adequados para tratamento de SRS durante a quimioterapia de primeira linha padrão combinada com imunoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhengfei zhu
- Número de telefone: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiao Chu
- Número de telefone: +8618017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zhengfei Zhu, MD
- Número de telefone: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
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Contato:
- Xiao Chu
- Número de telefone: +86-18017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2;
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmado por histopatologia ou citologia;
- Dados completos de imagem de base (incluindo ressonância magnética/TC com aprimoramento cerebral, PET-TC ou TC com aprimoramento de tórax + cintilografia óssea + ultrassonografia/TC do pescoço e abdômen B) devem ser obtidos antes do tratamento de primeira linha;
- Pacientes com diagnóstico inicial de ES-SCLC com metástases cerebrais que planejaram receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia dupla padrão à base de platina combinada com imunoterapia (anticorpo monoclonal PD-1 ou PD-L1) como tratamento de primeira linha, e que atenderam ao requisitos de função do órgão julgados pelo investigador;
- As metástases cerebrais avaliadas por ressonância magnética com contraste preencheram os critérios para SRS (menor ou igual a 10 metástases cerebrais, volume máximo do tumor inferior a 10ml, diâmetro máximo do tumor inferior a 3cm, volume total do tumor inferior a 15ml e nenhuma evidência de metástase leptomeníngea ).
- Sem história de outros tumores malignos;
- Homem/mulher em idade fértil concordou em usar contracepção (ligadura cirúrgica ou contraceptivo oral/dispositivo intrauterino + preservativo) durante o estudo;
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com componentes de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) no exame anatomopatológico inicial;
- Pacientes que receberam qualquer terapia antitumoral antes do diagnóstico de ES-SCLC;
- Pacientes com evidência de imagem de metástase leptomeníngea ou suspeita de metástase leptomeníngea com sintomas e sinais;
- pacientes impossibilitados de realizar ressonância magnética com contraste;
- Pacientes com sintomas graves de metástases cerebrais que necessitam de cirurgia de emergência para reduzir a pressão intracraniana;
- Pacientes que não conseguiram completar a imobilização para radioterapia ou tolerar a radioterapia;
- Doença pulmonar intersticial sintomática ou pneumonia infecciosa/não infecciosa ativa;
- Pacientes que necessitam de terapia corticosteróide ou imunossupressora de longo prazo;
- Pacientes alérgicos à imunoterapia com anticorpo monoclonal PD-1 ou PD-L1 ou incapazes de receber terapia de manutenção imunológica por outros motivos;
- Mulheres lactantes ou grávidas;
- O paciente apresentava doenças autoimunes graves: doença inflamatória intestinal ativa (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa), artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune (como granulomatose de Wegener), etc.
- Exame médico ou achados clínicos ou outras condições incontroláveis que o investigador considere que possam interferir nos resultados ou aumentar o risco de complicações do tratamento para o paciente;
- Pacientes com doença mental, abuso de substâncias ou problemas sociais que pudessem afetar a adesão foram excluídos da inscrição após avaliação médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HA-WBRT com SRS
WBRT poupador de hipocampo combinado com SRS será usado para tratar pacientes com CPPC com metástases cerebrais iniciais durante a quimioterapia padrão de primeira linha combinada com imunoterapia.
|
radioterapia cerebral total para evitar o hipocampo (WBRT) seguida de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de toxicidade limitante da dose
Prazo: 30 dias desde o último dia de radioterapia
|
as toxicidades limitantes da dose (DLTs) foram avaliadas de acordo com os critérios CTCAE 5.0 e incluíram as três condições a seguir, com exceção de anormalidades bioquímicas assintomáticas: (1) toxicidade de grau 3 com duração superior a 7 dias consecutivos; (2) Toxicidade de grau 4 excluindo neutropenia e trombocitopenia; (3) Não puderam ser excluídos acontecimentos adversos de grau 5 relacionados com o tratamento.
|
30 dias desde o último dia de radioterapia
|
Taxa de sobrevida livre de progressão intracraniana em 1 ano
Prazo: um ano
|
A taxa de sobrevida livre de progressão intracraniana em 1 ano (iPFS) foi definida como a proporção de pacientes sem progressão da doença intracraniana ou morte em 1 ano de acompanhamento
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para progressão intracraniana
Prazo: um ano
|
O tempo até a progressão intracraniana foi definido como o tempo desde a inscrição no tratamento até a observação da progressão da doença intracraniana.
|
um ano
|
Mudanças na função de aprendizagem e memória
Prazo: um ano
|
a função de aprendizagem e memória foi avaliada aos 2, 4, 6 e 12 meses a partir do primeiro dia de radioterapia usando o Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
|
um ano
|
velocidade de processamento e função executiva
Prazo: um ano
|
a velocidade de processamento e a função executiva foram avaliadas aos 2, 4, 6 e 12 meses a partir do primeiro dia de radioterapia usando o teste de trilha (TMT-Parte A, para avaliar a velocidade de processamento, e TMT-Parte B, para avaliar a função executiva) .
|
um ano
|
sobrevivência global
Prazo: um ano
|
a sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a morte por qualquer causa.
Os participantes ainda vivos no momento da análise dos dados foram censurados na data do último acompanhamento.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLC-BRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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