- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243003
WBRT med Hippocampus-unngåelsesteknikk etterfulgt av SRT for SCLC i omfattende stadium med baseline hjernemetastaser
En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling med helhjerne som unngår Hippocampus etterfulgt av stereootaktisk strålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadier med hjernemetastaser ved baseline
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er standardbehandlingen for SCLC hjernemetastaser helhjernestrålebehandling (WBRT). Imidlertid er WBRT palliativ av natur på grunn av dens lave dose og dårlige langsiktige kontrollrate for intrakranielle lesjoner. Samtidig, med fremveksten av immunterapiens æra, har en rekke PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer kombinert med kjemoterapi blitt standard førstelinjebehandling for omfattende ES-SCLC. Studier har vist at overlevelsestiden til SCLC-pasienter med hjernemetastaser forventes å bli ytterligere forlenget i epoken med kjemoterapi og immunterapi. Derfor er det spesielt viktig å forbedre kontrollhastigheten for intrakranielle lesjoner ytterligere.
Det har blitt bekreftet i tidligere studier at WBRT kombinert med stereotaktisk strålebehandling for synlige intrakranielle lesjoner (SRS/SRT) effektivt kan forbedre kontrollhastigheten for intrakranielle lesjoner. De fleste av de tidligere studiene av WBRT kombinert med SRT for hjernemetastaser inkluderte imidlertid ikke eller inkluderte bare et svært lite antall pasienter med SCLC. Studier på thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i begrenset stadium har funnet at en økning i strålebehandlingsdose kan forbedre prognosen for pasienter med SCLC, som tidligere ble ansett for å være svært strålefølsomme, betydelig. Det er rimelig å tro at SRS kombinert med WBRT for SCLC hjernemetastaser kan forbedre prognosen til pasienter.
WBRT er kjent for å forårsake alvorlig kognitiv svikt, noe som også har ført til at noen pasienter ikke vil gjennomgå WBRT. I epoken med kjemoterapi, viste NRG CC001-studie at Hippocampal-unnvikelse WBRT (HA-WBRT) bedre kunne beskytte den kognitive funksjonen til pasienter uten å påvirke prognosen til pasientene. ASTRO-retningslinjene for 2022 har klart anbefalt bruk av hippocampusbeskyttelsesteknikker i WBRT. Tatt i betraktning mangelen på tidligere litteratur om bruk av SRS kombinert med WBRT hos SCLC-pasienter i kjemo-immunoterapi-æraen, er målet med denne studien å ta i bruk dosefraksjoneringen av SRS kombinert med WBRT, som har vist seg å være trygt i behandling av hjernemetastaser fra NSCLC, og for å evaluere sikkerheten til denne behandlingsmodusen hos SCLC-pasienter med hjernemetastaser som får standard førstelinjekjemoimmunterapi.
Oppsummert tar denne studien sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av hippocampussparende WBRT kombinert med SRS i førstelinjebehandlingen av SCLC-pasienter med baseline hjernemetastaser som er egnet for SRS-behandling under standard førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhengfei zhu
- Telefonnummer: +8618017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao Chu
- Telefonnummer: +8618017317922
- E-post: chuxiao@sibs.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiao Chu
- Telefonnummer: +86-18017317922
- E-post: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ytelsesstatusscore 0-2;
- Småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- Fullstendige bildedata fra baseline (inkludert hjerneforbedret MR/CT, PET-CT eller brystforbedret CT+ beinskanning + nakke og abdomen B ultralyd/CT) bør innhentes før førstelinjebehandling;
- Pasienter med initial diagnose ES-SCLC med hjernemetastaser som planla å motta minst 4 sykluser med standard platinabasert dublettkjemoterapi kombinert med immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonalt antistoff) som førstelinjebehandling, og som møtte krav til organfunksjon som bedømt av etterforskeren;
- Hjernemetastaser vurdert ved kontrastforsterket MR oppfylte kriteriene for SRS (mindre enn eller lik 10 hjernemetastaser, maksimalt tumorvolum mindre enn 10ml, maksimalt tumordiameter mindre enn 3cm, totalt tumorvolum mindre enn 15ml, og ingen tegn på leptomeningeal metastase ).
- Ingen historie med andre ondartede svulster;
- Mann/kvinne i fertil alder gikk med på å bruke prevensjon (kirurgisk binding eller oral prevensjon/intrauterin enhet + kondom) under forsøket;
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Pasienter må kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-komponenter ved baseline patologisk undersøkelse;
- Pasienter som hadde mottatt antitumorbehandling før ES-SCLC-diagnose;
- Pasienter med bildediagnostisk tegn på leptomeningeal metastase eller mistenkt leptomeningeal metastase med symptomer og tegn;
- pasienter som ikke kan gjennomgå kontrastforsterket MR;
- Pasienter med alvorlige symptomer på hjernemetastaser som krever akuttkirurgi for å redusere intrakranielt trykk;
- Pasienter som ikke kunne fullføre immobilisering for strålebehandling eller tolerere strålebehandling;
- Symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktiv smittsom/ikke-infeksiøs lungebetennelse;
- Pasienter som trenger langvarig kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiv behandling;
- Pasienter som er allergiske mot PD-1- eller PD-L1-monoklonalt antistoff-immunterapi eller som av andre grunner ikke kan motta immunforsvarsbehandling;
- Ammende eller gravide kvinner;
- Pasienten hadde alvorlige autoimmune sykdommer: aktiv inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt (som Wegeners granulomatose), etc.
- Medisinsk undersøkelse eller kliniske funn eller andre ukontrollerbare tilstander som etterforskeren vurderer kan forstyrre resultatene eller øke risikoen for behandlingskomplikasjoner for pasienten;
- Pasienter med psykiske lidelser, rusmisbruk eller sosiale problemer som kunne påvirke etterlevelse ble ekskludert fra påmelding etter legegjennomgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HA-WBRT med SRS
hippocampussparende WBRT kombinert med SRS vil bli brukt til å behandle SCLC-pasienter med baseline hjernemetastaser under standard førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi.
|
hippocampus-unngående strålebehandling av hele hjernen (WBRT) etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dosebegrensende toksisitetsrate
Tidsramme: 30 dager siden siste dag med strålebehandling
|
dosebegrensende toksisiteter (DLT) ble vurdert i henhold til CTCAE 5.0-kriterier og inkluderte følgende tre tilstander, med unntak av asymptomatiske biokjemiske abnormiteter: (1) grad 3 toksisitet som varte i mer enn 7 påfølgende dager; (2) Grad 4 toksisitet unntatt nøytropeni og trombocytopeni; (3) Behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 5 kunne ikke utelukkes.
|
30 dager siden siste dag med strålebehandling
|
1 års intrakraniell progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
|
1-års intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS) rate ble definert som andel pasienter uten intrakraniell sykdomsprogresjon eller død ved 1 års oppfølging
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til intrakraniell progresjon
Tidsramme: ett år
|
Tid til intrakraniell progresjon ble definert som tiden fra innmelding til behandling til observasjon av progresjon av intrakraniell sykdom.
|
ett år
|
Endringer i lærings- og minnefunksjon
Tidsramme: ett år
|
læring og hukommelsesfunksjon ble vurdert etter 2, 4, 6 og 12 måneder fra den første dagen med strålebehandling ved bruk av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
|
ett år
|
behandlingshastighet og eksekutiv funksjon
Tidsramme: ett år
|
prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon ble vurdert etter 2, 4, 6 og 12 måneder fra den første dagen med strålebehandling ved bruk av trail making-testen (TMT-del A, for å vurdere prosesseringshastighet, og TMT-del B, for å vurdere eksekutiv funksjon) .
|
ett år
|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra innmeldingsdatoen til døden uansett årsak.
Deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLC-BRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på HA-WBRT pluss SBRT
-
Royal Adelaide HospitalFullførtNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernenAustralia
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek...Ukjent
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Fullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentMetastatisk malign neoplasma til hjernenTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanomNorge, Australia, Storbritannia
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekreft | HjernemetastaserKina
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityFullførtSCLC | HjernemetastaserTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringHjernemetastase | HjernemetastaserTaiwan