Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WBRT med Hippocampus-unngåelsesteknikk etterfulgt av SRT for SCLC i omfattende stadium med baseline hjernemetastaser

4. februar 2024 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling med helhjerne som unngår Hippocampus etterfulgt av stereootaktisk strålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadier med hjernemetastaser ved baseline

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av hippocampussparende WBRT kombinert med SRS som førstelinjebehandling for SCLC-pasienter med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er standardbehandlingen for SCLC hjernemetastaser helhjernestrålebehandling (WBRT). Imidlertid er WBRT palliativ av natur på grunn av dens lave dose og dårlige langsiktige kontrollrate for intrakranielle lesjoner. Samtidig, med fremveksten av immunterapiens æra, har en rekke PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer kombinert med kjemoterapi blitt standard førstelinjebehandling for omfattende ES-SCLC. Studier har vist at overlevelsestiden til SCLC-pasienter med hjernemetastaser forventes å bli ytterligere forlenget i epoken med kjemoterapi og immunterapi. Derfor er det spesielt viktig å forbedre kontrollhastigheten for intrakranielle lesjoner ytterligere.

Det har blitt bekreftet i tidligere studier at WBRT kombinert med stereotaktisk strålebehandling for synlige intrakranielle lesjoner (SRS/SRT) effektivt kan forbedre kontrollhastigheten for intrakranielle lesjoner. De fleste av de tidligere studiene av WBRT kombinert med SRT for hjernemetastaser inkluderte imidlertid ikke eller inkluderte bare et svært lite antall pasienter med SCLC. Studier på thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i begrenset stadium har funnet at en økning i strålebehandlingsdose kan forbedre prognosen for pasienter med SCLC, som tidligere ble ansett for å være svært strålefølsomme, betydelig. Det er rimelig å tro at SRS kombinert med WBRT for SCLC hjernemetastaser kan forbedre prognosen til pasienter.

WBRT er kjent for å forårsake alvorlig kognitiv svikt, noe som også har ført til at noen pasienter ikke vil gjennomgå WBRT. I epoken med kjemoterapi, viste NRG CC001-studie at Hippocampal-unnvikelse WBRT (HA-WBRT) bedre kunne beskytte den kognitive funksjonen til pasienter uten å påvirke prognosen til pasientene. ASTRO-retningslinjene for 2022 har klart anbefalt bruk av hippocampusbeskyttelsesteknikker i WBRT. Tatt i betraktning mangelen på tidligere litteratur om bruk av SRS kombinert med WBRT hos SCLC-pasienter i kjemo-immunoterapi-æraen, er målet med denne studien å ta i bruk dosefraksjoneringen av SRS kombinert med WBRT, som har vist seg å være trygt i behandling av hjernemetastaser fra NSCLC, og for å evaluere sikkerheten til denne behandlingsmodusen hos SCLC-pasienter med hjernemetastaser som får standard førstelinjekjemoimmunterapi.

Oppsummert tar denne studien sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av hippocampussparende WBRT kombinert med SRS i førstelinjebehandlingen av SCLC-pasienter med baseline hjernemetastaser som er egnet for SRS-behandling under standard førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG ytelsesstatusscore 0-2;
  2. Småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  3. Fullstendige bildedata fra baseline (inkludert hjerneforbedret MR/CT, PET-CT eller brystforbedret CT+ beinskanning + nakke og abdomen B ultralyd/CT) bør innhentes før førstelinjebehandling;
  4. Pasienter med initial diagnose ES-SCLC med hjernemetastaser som planla å motta minst 4 sykluser med standard platinabasert dublettkjemoterapi kombinert med immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonalt antistoff) som førstelinjebehandling, og som møtte krav til organfunksjon som bedømt av etterforskeren;
  5. Hjernemetastaser vurdert ved kontrastforsterket MR oppfylte kriteriene for SRS (mindre enn eller lik 10 hjernemetastaser, maksimalt tumorvolum mindre enn 10ml, maksimalt tumordiameter mindre enn 3cm, totalt tumorvolum mindre enn 15ml, og ingen tegn på leptomeningeal metastase ).
  6. Ingen historie med andre ondartede svulster;
  7. Mann/kvinne i fertil alder gikk med på å bruke prevensjon (kirurgisk binding eller oral prevensjon/intrauterin enhet + kondom) under forsøket;
  8. Forventet levealder ≥3 måneder
  9. Pasienter må kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-komponenter ved baseline patologisk undersøkelse;
  2. Pasienter som hadde mottatt antitumorbehandling før ES-SCLC-diagnose;
  3. Pasienter med bildediagnostisk tegn på leptomeningeal metastase eller mistenkt leptomeningeal metastase med symptomer og tegn;
  4. pasienter som ikke kan gjennomgå kontrastforsterket MR;
  5. Pasienter med alvorlige symptomer på hjernemetastaser som krever akuttkirurgi for å redusere intrakranielt trykk;
  6. Pasienter som ikke kunne fullføre immobilisering for strålebehandling eller tolerere strålebehandling;
  7. Symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktiv smittsom/ikke-infeksiøs lungebetennelse;
  8. Pasienter som trenger langvarig kortikosteroidbehandling eller immunsuppressiv behandling;
  9. Pasienter som er allergiske mot PD-1- eller PD-L1-monoklonalt antistoff-immunterapi eller som av andre grunner ikke kan motta immunforsvarsbehandling;
  10. Ammende eller gravide kvinner;
  11. Pasienten hadde alvorlige autoimmune sykdommer: aktiv inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt (som Wegeners granulomatose), etc.
  12. Medisinsk undersøkelse eller kliniske funn eller andre ukontrollerbare tilstander som etterforskeren vurderer kan forstyrre resultatene eller øke risikoen for behandlingskomplikasjoner for pasienten;
  13. Pasienter med psykiske lidelser, rusmisbruk eller sosiale problemer som kunne påvirke etterlevelse ble ekskludert fra påmelding etter legegjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HA-WBRT med SRS
hippocampussparende WBRT kombinert med SRS vil bli brukt til å behandle SCLC-pasienter med baseline hjernemetastaser under standard førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi.
hippocampus-unngående strålebehandling av hele hjernen (WBRT) etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosebegrensende toksisitetsrate
Tidsramme: 30 dager siden siste dag med strålebehandling
dosebegrensende toksisiteter (DLT) ble vurdert i henhold til CTCAE 5.0-kriterier og inkluderte følgende tre tilstander, med unntak av asymptomatiske biokjemiske abnormiteter: (1) grad 3 toksisitet som varte i mer enn 7 påfølgende dager; (2) Grad 4 toksisitet unntatt nøytropeni og trombocytopeni; (3) Behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 5 kunne ikke utelukkes.
30 dager siden siste dag med strålebehandling
1 års intrakraniell progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
1-års intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS) rate ble definert som andel pasienter uten intrakraniell sykdomsprogresjon eller død ved 1 års oppfølging
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til intrakraniell progresjon
Tidsramme: ett år
Tid til intrakraniell progresjon ble definert som tiden fra innmelding til behandling til observasjon av progresjon av intrakraniell sykdom.
ett år
Endringer i lærings- og minnefunksjon
Tidsramme: ett år
læring og hukommelsesfunksjon ble vurdert etter 2, 4, 6 og 12 måneder fra den første dagen med strålebehandling ved bruk av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
ett år
behandlingshastighet og eksekutiv funksjon
Tidsramme: ett år
prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon ble vurdert etter 2, 4, 6 og 12 måneder fra den første dagen med strålebehandling ved bruk av trail making-testen (TMT-del A, for å vurdere prosesseringshastighet, og TMT-del B, for å vurdere eksekutiv funksjon) .
ett år
total overlevelse
Tidsramme: ett år
total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra innmeldingsdatoen til døden uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på HA-WBRT pluss SBRT

3
Abonnere