- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243003
WBRT met hippocampusvermijdingstechniek gevolgd door SRT voor SCLC in een extensief stadium met hersenmetastasen bij aanvang
Een fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van hippocampusvermijdende radiotherapie van de hele hersenen, gevolgd door stereotactische radiotherapie voor kleincellige longkanker in een extensief stadium met hersenmetastasen bij aanvang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de standaardbehandeling voor SCLC-hersenmetastasen radiotherapie van het hele brein (WBRT). WBRT is echter palliatief van aard vanwege de lage dosis en het slechte langetermijncontrolepercentage van intracraniale laesies. Tegelijkertijd zijn, met de komst van het tijdperk van de immunotherapie, een verscheidenheid aan PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen in combinatie met chemotherapie de standaard eerstelijnsbehandeling geworden voor ES-SCLC in een extensief stadium. Studies hebben aangetoond dat de overlevingstijd van SCLC-patiënten met hersenmetastasen naar verwachting verder zal worden verlengd in het tijdperk van chemotherapie en immunotherapie. Daarom is het bijzonder belangrijk om de controlegraad van intracraniale laesies verder te verbeteren.
In eerdere onderzoeken is bevestigd dat WBRT in combinatie met stereotactische radiotherapie voor zichtbare intracraniale laesies (SRS/SRT) de controlegraad van intracraniale laesies effectief kan verbeteren. De meeste eerdere onderzoeken naar WBRT gecombineerd met SRT voor hersenmetastasen omvatten echter niet of slechts een zeer klein aantal patiënten met SCLC. Uit onderzoek naar thoracale radiotherapie bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium is gebleken dat een verhoging van de radiotherapiedosis de prognose van patiënten met SCLC, die voorheen als zeer radiogevoelig werd beschouwd, aanzienlijk kan verbeteren. Het is redelijk om te denken dat SRS in combinatie met WBRT voor SCLC-hersenmetastasen de prognose van patiënten kan verbeteren.
Het is bekend dat WBRT ernstige cognitieve stoornissen veroorzaakt, wat ook heeft geleid tot de terughoudendheid van sommige patiënten om WBRT te ondergaan. In het tijdperk van chemotherapie toonde de NRG CC001-studie aan dat WBRT met hippocampusvermijding (HA-WBRT) de cognitieve functie van patiënten beter zou kunnen beschermen zonder de prognose van patiënten te beïnvloeden. De ASTRO-richtlijnen van 2022 hebben duidelijk het gebruik van hippocampale beschermingstechnieken bij WBRT aanbevolen. Gezien het gebrek aan eerdere literatuur over het gebruik van SRS in combinatie met WBRT bij SCLC-patiënten in het chemo-immunotherapietijdperk, is het doel van deze studie om de dosisfractionering van SRS in combinatie met WBRT over te nemen, waarvan is bewezen dat deze veilig is in de behandeling van hersenmetastasen door NSCLC, en om de veiligheid van deze behandelwijze te evalueren bij SCLC-patiënten met hersenmetastasen die standaard eerstelijns chemo-immunotherapie krijgen.
Samenvattend heeft deze studie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van hippocampussparende WBRT gecombineerd met SRS te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van SCLC-patiënten met hersenmetastasen bij aanvang die geschikt zijn voor SRS-behandeling tijdens de standaard eerstelijnschemotherapie gecombineerd met immunotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhengfei Zhu
- Telefoonnummer: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao Chu
- Telefoonnummer: +8618017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
Contact:
- Xiao Chu
- Telefoonnummer: +86-18017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatusscore 0-2;
- Kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie of cytologie;
- Vóór de eerstelijnsbehandeling moeten volledige basislijnbeeldvormingsgegevens (waaronder hersen-enhanced MRI/CT, PET-CT of thorax-CT+ botscan + nek- en buik-B-echografie/CT) worden verkregen;
- Patiënten met een initiële diagnose van ES-SCLC met hersenmetastasen die van plan waren om als eerstelijnsbehandeling ten minste 4 cycli standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie te krijgen, gecombineerd met immunotherapie (PD-1 of PD-L1 monoklonaal antilichaam), en die voldeden aan de orgaanfunctie-eisen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Hersenmetastasen beoordeeld met contrastversterkte MRI voldeden aan de criteria voor SRS (minder dan of gelijk aan 10 hersenmetastasen, maximaal tumorvolume minder dan 10 ml, maximale tumordiameter minder dan 3 cm, totaal tumorvolume minder dan 15 ml en geen bewijs van leptomeningeale metastasen ).
- Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
- Man/vrouw in de vruchtbare leeftijd stemde ermee in om tijdens de proef anticonceptie te gebruiken (chirurgische ligatie of oraal anticonceptiemiddel/spiraaltje + condoom);
- Levensverwachting ≥3 maanden
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met componenten van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij pathologisch onderzoek bij aanvang;
- Patiënten die vóór de ES-SCLC-diagnose een antitumortherapie hadden gekregen;
- Patiënten met beeldvormend bewijs van leptomeningeale metastasen of vermoedelijke leptomeningeale metastasen met symptomen en tekenen;
- patiënten die geen contrastversterkte MRI kunnen ondergaan;
- Patiënten met ernstige symptomen van hersenmetastasen die een spoedoperatie nodig hebben om de intracraniale druk te verminderen;
- Patiënten die de immobilisatie voor radiotherapie niet konden voltooien of radiotherapie tolereerden;
- Symptomatische interstitiële longziekte of actieve infectieuze/niet-infectieuze pneumonie;
- Patiënten die langdurige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben;
- Patiënten die allergisch zijn voor PD-1- of PD-L1-immunotherapie met monoklonale antilichamen of die om andere redenen geen immuunonderhoudstherapie kunnen krijgen;
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen;
- De patiënt had ernstige auto-immuunziekten: actieve inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus erythematosus, auto-immuunvasculitis (zoals de ziekte van Wegener), enz.
- Medisch onderzoek of klinische bevindingen of andere oncontroleerbare omstandigheden waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de resultaten kunnen verstoren of het risico op behandelingscomplicaties voor de patiënt kunnen vergroten;
- Patiënten met een psychische aandoening, middelenmisbruik of sociale problemen die de therapietrouw zouden kunnen beïnvloeden, werden na beoordeling door een arts uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HA-WBRT met SRS
hippocampussparende WBRT gecombineerd met SRS zal worden gebruikt voor de behandeling van SCLC-patiënten met hersenmetastasen bij aanvang tijdens standaard eerstelijnschemotherapie gecombineerd met immunotherapie.
|
hippocampusvermijdende radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosisbeperkende toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 30 dagen sinds de laatste dag van de radiotherapie
|
dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) werden beoordeeld volgens de CTCAE 5.0-criteria en omvatten de volgende drie omstandigheden, met uitzondering van asymptomatische biochemische afwijkingen: (1) graad 3-toxiciteit die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhoudt; (2) Graad 4 toxiciteit met uitzondering van neutropenie en trombocytopenie; (3) Behandelingsgerelateerde graad 5-bijwerkingen konden niet worden uitgesloten.
|
30 dagen sinds de laatste dag van de radiotherapie
|
|
1-jaars intracraniale progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
|
Het 1-jaars intracraniale progressievrije overlevingspercentage (iPFS) werd gedefinieerd als het percentage patiënten zonder intracraniale ziekteprogressie of overlijden na 1 jaar follow-up
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot intracraniale progressie
Tijdsspanne: een jaar
|
De tijd tot intracraniale progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor behandeling tot de observatie van progressie van intracraniale ziekte.
|
een jaar
|
|
Veranderingen in de leer- en geheugenfunctie
Tijdsspanne: een jaar
|
leer- en geheugenfunctie werden beoordeeld op 2, 4, 6 en 12 maanden vanaf de eerste dag van radiotherapie met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
|
een jaar
|
|
verwerkingssnelheid en uitvoerende functie
Tijdsspanne: een jaar
|
verwerkingssnelheid en executieve functie werden beoordeeld op 2, 4, 6 en 12 maanden vanaf de eerste dag van de radiotherapie met behulp van de trail making test (TMT-deel A, om de verwerkingssnelheid te beoordelen, en TMT-deel B, om de executieve functie te beoordelen) .
|
een jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die nog in leven waren op het moment van de data-analyse, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCLC-BRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op HA-WBRT plus SBRT
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...VoltooidHersenmetastasenSingapore
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenHersenmetastasen van solide tumoren
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...VoltooidCognitieve functie | Hersenmetastasen | Long neoplasma | Gelijktijdige geïntegreerde boost | Hippocampale vermijdingChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkanker | HersenmetastasenChina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenHersenmetastasenVerenigde Staten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingKleincellige longkanker | Hersenmetastasen | SRS | Stereotactische radiotherapie | Radiotherapie voor het hele brein | Hippocampus-vermijdingChina
-
Pharmacyclics LLC.VoltooidUitgezaaide kankerVerenigde Staten, Canada
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek...Onbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyActief, niet wervendPatiënten met gevorderde gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationOnbekendCompressie van het ruggenmerg | Cauda-equinasyndroom | Stereotactische lichaamsradiotherapieCanada