Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WBRT met hippocampusvermijdingstechniek gevolgd door SRT voor SCLC in een extensief stadium met hersenmetastasen bij aanvang

4 februari 2024 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University

Een fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van hippocampusvermijdende radiotherapie van de hele hersenen, gevolgd door stereotactische radiotherapie voor kleincellige longkanker in een extensief stadium met hersenmetastasen bij aanvang

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van hippocampussparende WBRT gecombineerd met SRS als eerstelijnsbehandeling voor SCLC-patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de standaardbehandeling voor SCLC-hersenmetastasen radiotherapie van het hele brein (WBRT). WBRT is echter palliatief van aard vanwege de lage dosis en het slechte langetermijncontrolepercentage van intracraniale laesies. Tegelijkertijd zijn, met de komst van het tijdperk van de immunotherapie, een verscheidenheid aan PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen in combinatie met chemotherapie de standaard eerstelijnsbehandeling geworden voor ES-SCLC in een extensief stadium. Studies hebben aangetoond dat de overlevingstijd van SCLC-patiënten met hersenmetastasen naar verwachting verder zal worden verlengd in het tijdperk van chemotherapie en immunotherapie. Daarom is het bijzonder belangrijk om de controlegraad van intracraniale laesies verder te verbeteren.

In eerdere onderzoeken is bevestigd dat WBRT in combinatie met stereotactische radiotherapie voor zichtbare intracraniale laesies (SRS/SRT) de controlegraad van intracraniale laesies effectief kan verbeteren. De meeste eerdere onderzoeken naar WBRT gecombineerd met SRT voor hersenmetastasen omvatten echter niet of slechts een zeer klein aantal patiënten met SCLC. Uit onderzoek naar thoracale radiotherapie bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium is gebleken dat een verhoging van de radiotherapiedosis de prognose van patiënten met SCLC, die voorheen als zeer radiogevoelig werd beschouwd, aanzienlijk kan verbeteren. Het is redelijk om te denken dat SRS in combinatie met WBRT voor SCLC-hersenmetastasen de prognose van patiënten kan verbeteren.

Het is bekend dat WBRT ernstige cognitieve stoornissen veroorzaakt, wat ook heeft geleid tot de terughoudendheid van sommige patiënten om WBRT te ondergaan. In het tijdperk van chemotherapie toonde de NRG CC001-studie aan dat WBRT met hippocampusvermijding (HA-WBRT) de cognitieve functie van patiënten beter zou kunnen beschermen zonder de prognose van patiënten te beïnvloeden. De ASTRO-richtlijnen van 2022 hebben duidelijk het gebruik van hippocampale beschermingstechnieken bij WBRT aanbevolen. Gezien het gebrek aan eerdere literatuur over het gebruik van SRS in combinatie met WBRT bij SCLC-patiënten in het chemo-immunotherapietijdperk, is het doel van deze studie om de dosisfractionering van SRS in combinatie met WBRT over te nemen, waarvan is bewezen dat deze veilig is in de behandeling van hersenmetastasen door NSCLC, en om de veiligheid van deze behandelwijze te evalueren bij SCLC-patiënten met hersenmetastasen die standaard eerstelijns chemo-immunotherapie krijgen.

Samenvattend heeft deze studie tot doel de veiligheid en werkzaamheid van hippocampussparende WBRT gecombineerd met SRS te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van SCLC-patiënten met hersenmetastasen bij aanvang die geschikt zijn voor SRS-behandeling tijdens de standaard eerstelijnschemotherapie gecombineerd met immunotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatusscore 0-2;
  2. Kleincellige longkanker bevestigd door histopathologie of cytologie;
  3. Vóór de eerstelijnsbehandeling moeten volledige basislijnbeeldvormingsgegevens (waaronder hersen-enhanced MRI/CT, ​​PET-CT of thorax-CT+ botscan + nek- en buik-B-echografie/CT) worden verkregen;
  4. Patiënten met een initiële diagnose van ES-SCLC met hersenmetastasen die van plan waren om als eerstelijnsbehandeling ten minste 4 cycli standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie te krijgen, gecombineerd met immunotherapie (PD-1 of PD-L1 monoklonaal antilichaam), en die voldeden aan de orgaanfunctie-eisen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  5. Hersenmetastasen beoordeeld met contrastversterkte MRI voldeden aan de criteria voor SRS (minder dan of gelijk aan 10 hersenmetastasen, maximaal tumorvolume minder dan 10 ml, maximale tumordiameter minder dan 3 cm, totaal tumorvolume minder dan 15 ml en geen bewijs van leptomeningeale metastasen ).
  6. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  7. Man/vrouw in de vruchtbare leeftijd stemde ermee in om tijdens de proef anticonceptie te gebruiken (chirurgische ligatie of oraal anticonceptiemiddel/spiraaltje + condoom);
  8. Levensverwachting ≥3 maanden
  9. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met componenten van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij pathologisch onderzoek bij aanvang;
  2. Patiënten die vóór de ES-SCLC-diagnose een antitumortherapie hadden gekregen;
  3. Patiënten met beeldvormend bewijs van leptomeningeale metastasen of vermoedelijke leptomeningeale metastasen met symptomen en tekenen;
  4. patiënten die geen contrastversterkte MRI kunnen ondergaan;
  5. Patiënten met ernstige symptomen van hersenmetastasen die een spoedoperatie nodig hebben om de intracraniale druk te verminderen;
  6. Patiënten die de immobilisatie voor radiotherapie niet konden voltooien of radiotherapie tolereerden;
  7. Symptomatische interstitiële longziekte of actieve infectieuze/niet-infectieuze pneumonie;
  8. Patiënten die langdurige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben;
  9. Patiënten die allergisch zijn voor PD-1- of PD-L1-immunotherapie met monoklonale antilichamen of die om andere redenen geen immuunonderhoudstherapie kunnen krijgen;
  10. Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen;
  11. De patiënt had ernstige auto-immuunziekten: actieve inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), reumatoïde artritis, sclerodermie, systemische lupus erythematosus, auto-immuunvasculitis (zoals de ziekte van Wegener), enz.
  12. Medisch onderzoek of klinische bevindingen of andere oncontroleerbare omstandigheden waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de resultaten kunnen verstoren of het risico op behandelingscomplicaties voor de patiënt kunnen vergroten;
  13. Patiënten met een psychische aandoening, middelenmisbruik of sociale problemen die de therapietrouw zouden kunnen beïnvloeden, werden na beoordeling door een arts uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HA-WBRT met SRS
hippocampussparende WBRT gecombineerd met SRS zal worden gebruikt voor de behandeling van SCLC-patiënten met hersenmetastasen bij aanvang tijdens standaard eerstelijnschemotherapie gecombineerd met immunotherapie.
hippocampusvermijdende radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosisbeperkende toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 30 dagen sinds de laatste dag van de radiotherapie
dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) werden beoordeeld volgens de CTCAE 5.0-criteria en omvatten de volgende drie omstandigheden, met uitzondering van asymptomatische biochemische afwijkingen: (1) graad 3-toxiciteit die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhoudt; (2) Graad 4 toxiciteit met uitzondering van neutropenie en trombocytopenie; (3) Behandelingsgerelateerde graad 5-bijwerkingen konden niet worden uitgesloten.
30 dagen sinds de laatste dag van de radiotherapie
1-jaars intracraniale progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
Het 1-jaars intracraniale progressievrije overlevingspercentage (iPFS) werd gedefinieerd als het percentage patiënten zonder intracraniale ziekteprogressie of overlijden na 1 jaar follow-up
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot intracraniale progressie
Tijdsspanne: een jaar
De tijd tot intracraniale progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor behandeling tot de observatie van progressie van intracraniale ziekte.
een jaar
Veranderingen in de leer- en geheugenfunctie
Tijdsspanne: een jaar
leer- en geheugenfunctie werden beoordeeld op 2, 4, 6 en 12 maanden vanaf de eerste dag van radiotherapie met behulp van de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
een jaar
verwerkingssnelheid en uitvoerende functie
Tijdsspanne: een jaar
verwerkingssnelheid en executieve functie werden beoordeeld op 2, 4, 6 en 12 maanden vanaf de eerste dag van de radiotherapie met behulp van de trail making test (TMT-deel A, om de verwerkingssnelheid te beoordelen, en TMT-deel B, om de executieve functie te beoordelen) .
een jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren op het moment van de data-analyse, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op HA-WBRT plus SBRT

Abonneren