Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WBRT hippokampuksen välttämistekniikalla, jota seuraa SRT laajan vaiheen SCLC: lle, jossa on perustason aivometastaaseja

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Vaiheen I/II tutkimus kokoaivojen hippokampuksen välttämisen ja sitä seuranneen stereotaktisen sädehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on aivometastaaseja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivotursoa säästävän WBRT:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä SRS:ään ensisijaisena hoitona SCLC-potilaille, joilla on aivoetastaasseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä SCLC-aivometastaasien standardihoito on kokoaivojen sädehoito (WBRT). WBRT on kuitenkin luonteeltaan lievittävä, koska sen annos on alhainen ja kallonsisäisten leesioiden pitkäaikainen kontrollinopeus. Samanaikaisesti immunoterapian aikakauden tullessa useista monoklonaalisista PD-1/PD-L1-vasta-aineista yhdistettynä kemoterapiaan on tullut laajan vaiheen ES-SCLC:n standardi ensilinjan hoito. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SCLC-potilaiden, joilla on aivometastaaseja, eloonjäämisajan odotetaan pidentävän edelleen kemoterapian ja immunoterapian aikakaudella. Siksi on erityisen tärkeää parantaa edelleen kallonsisäisten leesioiden hallintanopeutta.

Aiemmissa tutkimuksissa on vahvistettu, että WBRT yhdistettynä stereotaktiseen sädehoitoon näkyvien kallonsisäisten leesioiden (SRS/SRT) kanssa voi parantaa tehokkaasti kallonsisäisten leesioiden hallintaa. Suurin osa aiemmista tutkimuksista, joissa WBRT:tä yhdistettynä SRT:hen aivoetäpesäkkeiden osalta ei kuitenkaan sisältänyt tai sisälsi vain hyvin pienen määrän SCLC-potilaita. Tutkimukset rintakehän sädehoidosta rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ovat osoittaneet, että sädehoitoannoksen lisääminen voi merkittävästi parantaa SCLC-potilaiden ennustetta, jota aiemmin pidettiin erittäin säteilyherkänä. On perusteltua ajatella, että SRS yhdistettynä WBRT:hen SCLC-aivometastaasien osalta voi parantaa potilaiden ennustetta.

WBRT:n tiedetään aiheuttavan vakavia kognitiivisia häiriöitä, mikä on myös johtanut joidenkin potilaiden haluttomuuteen tehdä WBRT-hoitoa. Kemoterapian aikakaudella NRG CC001 -tutkimus osoitti, että hippokampuksen välttäminen WBRT (HA-WBRT) voisi paremmin suojata potilaiden kognitiivisia toimintoja vaikuttamatta potilaiden ennusteeseen. Vuoden 2022 ASTRO-ohjeissa on selvästi suositeltu hippokampuksen suojaustekniikoiden käyttöä WBRT:ssä. Ottaen huomioon aiemman kirjallisuuden puuttuminen SRS:n ja WBRT:n käytöstä SCLC-potilailla kemoimmunoterapian aikakaudella, tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön SRS:n annosfraktiointi yhdistettynä WBRT:hen, joka on osoittautunut turvalliseksi NSCLC:n aiheuttamien aivometastaasien hoitoon ja tämän hoitotavan turvallisuuden arvioimiseksi SCLC-potilailla, joilla on aivometastaaseja ja jotka saavat tavanomaista ensilinjan kemoimmunoterapiaa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivotursoa säästävän WBRT:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä SRS:ään sellaisten SCLC-potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on lähtötilanteessa aivoetäpesäkkeitä ja jotka soveltuvat SRS-hoitoon tavallisen ensilinjan kemoterapian ja immunoterapian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: zhengfei zhu
  • Puhelinnumero: +8618017312901
  • Sähköposti: fuscczzf@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengfei Zhu, MD
          • Puhelinnumero: +86-18017312901
          • Sähköposti: fuscczzf@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
  2. Pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
  3. Täydelliset lähtötilanteen kuvantamistiedot (mukaan lukien aivojen tehostettu MRI/TT, PET-CT tai rintakehän tehostettu CT+ luukuvaus + kaulan ja vatsan B-ultraääni/TT) tulee hankkia ennen ensilinjan hoitoa;
  4. Potilaat, joilla on alustavasti diagnosoitu ES-SCLC ja joilla on aivometastaaseja ja jotka suunnittelivat saavansa vähintään 4 sykliä tavanomaista platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan (monoklonaalinen PD-1- tai PD-L1-vasta-aine) ensilinjan hoitona ja jotka täyttivät elinten toimintavaatimukset tutkijan arvioiden mukaan;
  5. Varjoaineella tehdyllä MRI:llä arvioidut aivometastaasidit täyttivät SRS:n kriteerit (vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 aivoetastaasia, kasvaimen enimmäistilavuus alle 10 ml, kasvaimen enimmäishalkaisija alle 3 cm, kasvaimen kokonaistilavuus alle 15 ml, eikä näyttöä leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä ).
  6. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa;
  7. Hedelmällisessä iässä oleva mies/nainen suostui käyttämään ehkäisyä (kirurginen sidonta tai suun kautta otettava ehkäisy/kohdunsisäinen laite + kondomi) kokeen aikana;
  8. Elinajanodote ≥3 kuukautta
  9. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) komponentteja peruspatologisessa tutkimuksessa;
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet antituumorihoitoa ennen ES-SCLC-diagnoosia;
  3. Potilaat, joilla on kuvantamisnäyttö leptomeningeaalisesta etäpesäkkeestä tai epäillään leptomeningeaalista etäpesäkettä oireineen ja merkkeineen;
  4. potilaat, jotka eivät pysty käymään varjoaineella tehostetussa MRI:ssä;
  5. Potilaat, joilla on vakavia aivometastaasien oireita ja jotka vaativat kiireellistä leikkausta kallonsisäisen paineen vähentämiseksi;
  6. Potilaat, jotka eivät voineet suorittaa immobilisaatiota sädehoitoa varten tai sietää sädehoitoa;
  7. Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen tarttuva/ei-tarttuva keuhkokuume;
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa;
  9. Potilaat, jotka ovat allergisia monoklonaaliselle PD-1- tai PD-L1-vasta-aineimmunoterapiolle tai eivät voi saada immuunijärjestelmän ylläpitohoitoa muista syistä;
  10. Imettävät tai raskaana olevat naiset;
  11. Potilaalla oli vakavia autoimmuunisairauksia: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti (kuten Wegenerin granulomatoosi) jne.
  12. Lääketieteellinen tutkimus tai kliiniset löydökset tai muut hallitsemattomat tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tuloksia tai lisätä potilaan hoitokomplikaatioiden riskiä;
  13. Potilaat, joilla oli mielenterveysongelmia, päihteiden väärinkäyttöä tai sosiaalisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, suljettiin pois ilmoittautumisesta lääkärin arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HA-WBRT SRS:llä
aivotursoa säästävää WBRT:tä yhdistettynä SRS:ään käytetään SCLC-potilaiden hoitoon, joilla on lähtötilanteessa aivoetastaasseja tavallisen ensilinjan kemoterapian ja immunoterapian yhteydessä.
Säteily: HA-WBRT plus SBRT
hippokampuksen välttäminen koko aivojen sädehoito (WBRT), jota seuraa stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annosta rajoittava toksisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä sädehoitopäivästä
annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) arvioitiin CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti, ja ne sisälsivät seuraavat kolme ehtoa oireettomia biokemiallisia poikkeavuuksia lukuun ottamatta: (1) asteen 3 toksisuus, joka kestää yli 7 peräkkäistä päivää; (2) Asteen 4 toksisuus, lukuun ottamatta neutropeniaa ja trombosytopeniaa; (3) Hoitoon liittyviä 5. asteen haittavaikutuksia ei voitu sulkea pois.
30 päivää viimeisestä sädehoitopäivästä
1 vuoden kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
Yhden vuoden kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste (iPFS) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla ei ollut kallonsisäisen taudin etenemistä tai kuolemaa vuoden seurannan jälkeen
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa intrakraniaaliseen etenemiseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aika kallonsisäiseen etenemiseen määriteltiin ajaksi, joka kuluu hoitoon ilmoittautumisesta kallonsisäisen taudin etenemisen havainnointiin.
yksi vuosi
Muutokset oppimisessa ja muistin toiminnassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
oppimis- ja muistitoiminto arvioitiin 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sädehoidon päivästä käyttämällä Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT-R) -testiä.
yksi vuosi
käsittelyn nopeus ja toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: yksi vuosi
prosessointinopeus ja toimeenpanotoiminto arvioitiin 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sädehoidon päivästä käyttämällä jäljentekotestiä (TMT-osa A, prosessointinopeuden arvioimiseksi ja TMT-osa B, arvioimaan toimeenpanotoimintoa) .
yksi vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLC-BRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset HA-WBRT plus SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa