- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06243003
WBRT с методом избегания гиппокампа с последующей SRT при распространенной стадии SCLC с исходными метастазами в головной мозг
Исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа с последующей стереотаксической лучевой терапией при мелкоклеточном раке легкого на распространенной стадии с исходными метастазами в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандартным лечением метастазов МРЛ в головной мозг является лучевая терапия всего мозга (ЛТМ). Однако WBRT носит паллиативный характер из-за ее низкой дозы и плохой эффективности долгосрочного контроля внутричерепных поражений. В то же время с наступлением эры иммунотерапии различные моноклональные антитела PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией стали стандартным лечением первой линии при распространенной стадии ES-SCLC. Исследования показали, что в эпоху химиотерапии и иммунотерапии время выживания пациентов с МРЛ с метастазами в головном мозге, как ожидается, будет еще больше увеличиваться. Поэтому особенно важно дальнейшее улучшение контроля внутричерепных поражений.
В предыдущих исследованиях было подтверждено, что WBRT в сочетании со стереотаксической лучевой терапией видимых внутричерепных поражений (SRS/SRT) может эффективно улучшить частоту контроля внутричерепных поражений. Однако большинство предыдущих исследований WBRT в сочетании с SRT при метастазах в головной мозг не включали или включали очень небольшое количество пациентов с SCLC. Исследования по торакальной лучевой терапии мелкоклеточного рака легкого ограниченной стадии показали, что увеличение дозы лучевой терапии может значительно улучшить прогноз пациентов с МРЛ, который ранее считался высокорадиочувствительным. Разумно предположить, что SRS в сочетании с WBRT при метастазах в головной мозг SCLC может улучшить прогноз пациентов.
Известно, что WBRT вызывает серьезные когнитивные нарушения, что также приводит к нежеланию некоторых пациентов проходить WBRT. В эпоху химиотерапии исследование NRG CC001 показало, что WBRT избегания гиппокампа (HA-WBRT) может лучше защитить когнитивные функции пациентов, не влияя на прогноз пациентов. Рекомендации ASTRO 2022 года четко рекомендуют использовать методы защиты гиппокампа при WBRT. Учитывая отсутствие предшествующей литературы по использованию SRS в сочетании с WBRT у пациентов с МРЛ в эпоху химиоиммунотерапии, цель этого исследования состоит в том, чтобы принять фракционирование дозы SRS в сочетании с WBRT, которая, как было доказано, безопасна в лечение метастазов в головной мозг от НМРЛ и оценить безопасность этого режима лечения у пациентов с метастазами в головной мозг, получающих стандартную химиоиммунотерапию первой линии.
Таким образом, это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности WBRT с сохранением гиппокампа в сочетании с SRS в лечении первой линии пациентов с SCLC с исходными метастазами в головной мозг, которые подходят для лечения SRS во время стандартной химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhengfei Zhu
- Номер телефона: +8618017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao Chu
- Номер телефона: +8618017317922
- Электронная почта: chuxiao@sibs.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhengfei Zhu, MD
- Номер телефона: +86-18017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
-
Контакт:
- Xiao Chu
- Номер телефона: +86-18017317922
- Электронная почта: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2;
- Мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией или цитологией;
- Перед лечением первой линии необходимо получить полные исходные данные визуализации (включая МРТ/КТ головного мозга, ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки + сканирование костей + УЗИ шеи и брюшной полости B/КТ);
- Пациенты с первоначальным диагнозом ES-SCLC с метастазами в головной мозг, которые планировали получить не менее 4 циклов стандартной двойной химиотерапии на основе платины в сочетании с иммунотерапией (моноклональные антитела PD-1 или PD-L1) в качестве лечения первой линии и которые соответствовали требования к функциям органов по мнению исследователя;
- Метастазы в головной мозг, оцененные с помощью МРТ с контрастным усилением, соответствовали критериям СРС (менее или равно 10 метастазов в головной мозг, максимальный объем опухоли менее 10 мл, максимальный диаметр опухоли менее 3 см, общий объем опухоли менее 15 мл и отсутствие признаков лептоменингеальных метастазов). ).
- Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей;
- Мужчина/женщина детородного возраста согласились использовать контрацепцию (хирургическую перевязку или пероральные контрацептивы/внутриматочную спираль + презерватив) во время исследования;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Пациенты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с компонентами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) при базовом патологоанатомическом обследовании;
- Пациенты, получавшие какую-либо противоопухолевую терапию до постановки диагноза ES-SCLC;
- Пациенты с визуализирующими признаками лептоменингеальных метастазов или подозрением на лептоменингеальные метастазы с симптомами и признаками;
- пациенты, неспособные пройти МРТ с контрастным усилением;
- Пациенты с выраженными симптомами метастазов в головной мозг, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве для снижения внутричерепного давления;
- Пациенты, которые не смогли завершить иммобилизацию для лучевой терапии или переносить лучевую терапию;
- Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или активная инфекционная/неинфекционная пневмония;
- Пациенты, нуждающиеся в длительной кортикостероидной или иммуносупрессивной терапии;
- Пациенты с аллергией на иммунотерапию моноклональными антителами PD-1 или PD-L1 или неспособные получать поддерживающую иммунотерапию по другим причинам;
- Кормящие или беременные женщины;
- У больного были тяжелые аутоиммунные заболевания: активное воспалительное заболевание кишечника (в том числе болезнь Крона, язвенный колит), ревматоидный артрит, склеродермия, системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера) и др.
- Медицинское обследование или клинические данные или другие неконтролируемые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты или увеличить риск осложнений лечения у пациента;
- Пациенты с психическими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами или социальными проблемами, которые могли повлиять на соблюдение режима лечения, были исключены из набора после проверки врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HA-WBRT с SRS
WBRT с сохранением гиппокампа в сочетании с SRS будет использоваться для лечения пациентов с МРЛ с исходными метастазами в головной мозг во время стандартной химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией.
|
Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа (WBRT) с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 30 дней с последнего дня лучевой терапии
|
дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) оценивалась в соответствии с критериями CTCAE 5.0 и включала следующие три состояния, за исключением бессимптомных биохимических нарушений: (1) токсичность 3 степени, продолжающаяся более 7 дней подряд; (2) токсичность 4 степени, исключая нейтропению и тромбоцитопению; (3) Невозможно исключить связанные с лечением нежелательные явления 5-й степени тяжести.
|
30 дней с последнего дня лучевой терапии
|
|
1-летняя выживаемость без внутричерепного прогрессирования
Временное ограничение: один год
|
1-летняя выживаемость без внутричерепного прогрессирования (iPFS) определялась как доля пациентов без прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти через 1 год наблюдения.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время внутричерепного прогрессирования
Временное ограничение: один год
|
Время до внутричерепного прогрессирования определялось как время от начала лечения до наблюдения прогрессирования внутричерепного заболевания.
|
один год
|
|
Изменения в функции обучения и памяти.
Временное ограничение: один год
|
Функция обучения и памяти оценивалась через 2, 4, 6 и 12 месяцев с первого дня лучевой терапии с использованием вербального теста Хопкинса (HVLT-R).
|
один год
|
|
скорость обработки и исполнительные функции
Временное ограничение: один год
|
скорость обработки информации и исполнительную функцию оценивали через 2, 4, 6 и 12 месяцев с первого дня лучевой терапии с использованием теста на составление следов (TMT-Часть A для оценки скорости обработки информации и TMT-Часть B для оценки исполнительной функции) .
|
один год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты включения в исследование до смерти по любой причине.
Участники, еще живые на момент анализа данных, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- SCLC-BRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HA-WBRT плюс SBRT
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...ЗавершенныйМетастазы в головной мозгСингапур
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ЗавершенныйКогнитивные функции | Метастазы в головной мозг | Новообразование легких | Одновременное интегрированное усиление | Избегание гиппокампаКитай
-
National Taiwan University HospitalЕще не набираютМетастазы в головной мозг солидных опухолей
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Метастазы в головной мозгКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингSRS/SRT/Hypo-RT в сравнении с HA-WBRT при не более чем 10 метастазах в головной мозг при МРЛ (SHARP)Мелкоклеточный рак легкого | Метастазы в головной мозг | СРС | Стереотаксическая лучевая терапия | Радиотерапия всего мозга | Избегание гиппокампаКитай
-
Case Comprehensive Cancer CenterЕще не набираютМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингАденокарцинома легкого | Бевацизумаб | Метастазы в головной мозг | Лучевая терапия, модулированная по интенсивности | Лучевая терапия всего головного мозгаКитай
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek Lukaszczyk...Неизвестный
-
National Taiwan University HospitalРекрутингМетастатическое злокачественное новообразование в головной мозгТайвань
-
Canadian Cancer Trials GroupAlliance for Clinical Trials in Oncology; NRG OncologyРекрутингМетастазы в головной мозгКанада, Соединенные Штаты