Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WBRT с методом избегания гиппокампа с последующей SRT при распространенной стадии SCLC с исходными метастазами в головной мозг

4 февраля 2024 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University

Исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности лучевой терапии всего мозга с избеганием гиппокампа с последующей стереотаксической лучевой терапией при мелкоклеточном раке легкого на распространенной стадии с исходными метастазами в головной мозг

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности WBRT с сохранением гиппокампа в сочетании с SRS в качестве лечения первой линии у пациентов с МРЛ с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время стандартным лечением метастазов МРЛ в головной мозг является лучевая терапия всего мозга (ЛТМ). Однако WBRT носит паллиативный характер из-за ее низкой дозы и плохой эффективности долгосрочного контроля внутричерепных поражений. В то же время с наступлением эры иммунотерапии различные моноклональные антитела PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией стали стандартным лечением первой линии при распространенной стадии ES-SCLC. Исследования показали, что в эпоху химиотерапии и иммунотерапии время выживания пациентов с МРЛ с метастазами в головном мозге, как ожидается, будет еще больше увеличиваться. Поэтому особенно важно дальнейшее улучшение контроля внутричерепных поражений.

В предыдущих исследованиях было подтверждено, что WBRT в сочетании со стереотаксической лучевой терапией видимых внутричерепных поражений (SRS/SRT) может эффективно улучшить частоту контроля внутричерепных поражений. Однако большинство предыдущих исследований WBRT в сочетании с SRT при метастазах в головной мозг не включали или включали очень небольшое количество пациентов с SCLC. Исследования по торакальной лучевой терапии мелкоклеточного рака легкого ограниченной стадии показали, что увеличение дозы лучевой терапии может значительно улучшить прогноз пациентов с МРЛ, который ранее считался высокорадиочувствительным. Разумно предположить, что SRS в сочетании с WBRT при метастазах в головной мозг SCLC может улучшить прогноз пациентов.

Известно, что WBRT вызывает серьезные когнитивные нарушения, что также приводит к нежеланию некоторых пациентов проходить WBRT. В эпоху химиотерапии исследование NRG CC001 показало, что WBRT избегания гиппокампа (HA-WBRT) может лучше защитить когнитивные функции пациентов, не влияя на прогноз пациентов. Рекомендации ASTRO 2022 года четко рекомендуют использовать методы защиты гиппокампа при WBRT. Учитывая отсутствие предшествующей литературы по использованию SRS в сочетании с WBRT у пациентов с МРЛ в эпоху химиоиммунотерапии, цель этого исследования состоит в том, чтобы принять фракционирование дозы SRS в сочетании с WBRT, которая, как было доказано, безопасна в лечение метастазов в головной мозг от НМРЛ и оценить безопасность этого режима лечения у пациентов с метастазами в головной мозг, получающих стандартную химиоиммунотерапию первой линии.

Таким образом, это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности WBRT с сохранением гиппокампа в сочетании с SRS в лечении первой линии пациентов с SCLC с исходными метастазами в головной мозг, которые подходят для лечения SRS во время стандартной химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhengfei Zhu
  • Номер телефона: +8618017312901
  • Электронная почта: fuscczzf@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao Chu
  • Номер телефона: +8618017317922
  • Электронная почта: chuxiao@sibs.ac.cn

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhengfei Zhu, MD
          • Номер телефона: +86-18017312901
          • Электронная почта: fuscczzf@163.com
        • Контакт:
          • Xiao Chu
          • Номер телефона: +86-18017317922
          • Электронная почта: chuxiao@sibs.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2;
  2. Мелкоклеточный рак легкого, подтвержденный гистопатологией или цитологией;
  3. Перед лечением первой линии необходимо получить полные исходные данные визуализации (включая МРТ/КТ головного мозга, ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки + сканирование костей + УЗИ шеи и брюшной полости B/КТ);
  4. Пациенты с первоначальным диагнозом ES-SCLC с метастазами в головной мозг, которые планировали получить не менее 4 циклов стандартной двойной химиотерапии на основе платины в сочетании с иммунотерапией (моноклональные антитела PD-1 или PD-L1) в качестве лечения первой линии и которые соответствовали требования к функциям органов по мнению исследователя;
  5. Метастазы в головной мозг, оцененные с помощью МРТ с контрастным усилением, соответствовали критериям СРС (менее или равно 10 метастазов в головной мозг, максимальный объем опухоли менее 10 мл, максимальный диаметр опухоли менее 3 см, общий объем опухоли менее 15 мл и отсутствие признаков лептоменингеальных метастазов). ).
  6. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей;
  7. Мужчина/женщина детородного возраста согласились использовать контрацепцию (хирургическую перевязку или пероральные контрацептивы/внутриматочную спираль + презерватив) во время исследования;
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  9. Пациенты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с компонентами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) при базовом патологоанатомическом обследовании;
  2. Пациенты, получавшие какую-либо противоопухолевую терапию до постановки диагноза ES-SCLC;
  3. Пациенты с визуализирующими признаками лептоменингеальных метастазов или подозрением на лептоменингеальные метастазы с симптомами и признаками;
  4. пациенты, неспособные пройти МРТ с контрастным усилением;
  5. Пациенты с выраженными симптомами метастазов в головной мозг, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве для снижения внутричерепного давления;
  6. Пациенты, которые не смогли завершить иммобилизацию для лучевой терапии или переносить лучевую терапию;
  7. Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или активная инфекционная/неинфекционная пневмония;
  8. Пациенты, нуждающиеся в длительной кортикостероидной или иммуносупрессивной терапии;
  9. Пациенты с аллергией на иммунотерапию моноклональными антителами PD-1 или PD-L1 или неспособные получать поддерживающую иммунотерапию по другим причинам;
  10. Кормящие или беременные женщины;
  11. У больного были тяжелые аутоиммунные заболевания: активное воспалительное заболевание кишечника (в том числе болезнь Крона, язвенный колит), ревматоидный артрит, склеродермия, системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит (например, гранулематоз Вегенера) и др.
  12. Медицинское обследование или клинические данные или другие неконтролируемые состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты или увеличить риск осложнений лечения у пациента;
  13. Пациенты с психическими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами или социальными проблемами, которые могли повлиять на соблюдение режима лечения, были исключены из набора после проверки врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HA-WBRT с SRS
WBRT с сохранением гиппокампа в сочетании с SRS будет использоваться для лечения пациентов с МРЛ с исходными метастазами в головной мозг во время стандартной химиотерапии первой линии в сочетании с иммунотерапией.
Лучевая терапия всего мозга с избеганием гиппокампа (WBRT) с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 30 дней с последнего дня лучевой терапии
дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) оценивалась в соответствии с критериями CTCAE 5.0 и включала следующие три состояния, за исключением бессимптомных биохимических нарушений: (1) токсичность 3 степени, продолжающаяся более 7 дней подряд; (2) токсичность 4 степени, исключая нейтропению и тромбоцитопению; (3) Невозможно исключить связанные с лечением нежелательные явления 5-й степени тяжести.
30 дней с последнего дня лучевой терапии
1-летняя выживаемость без внутричерепного прогрессирования
Временное ограничение: один год
1-летняя выживаемость без внутричерепного прогрессирования (iPFS) определялась как доля пациентов без прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти через 1 год наблюдения.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время внутричерепного прогрессирования
Временное ограничение: один год
Время до внутричерепного прогрессирования определялось как время от начала лечения до наблюдения прогрессирования внутричерепного заболевания.
один год
Изменения в функции обучения и памяти.
Временное ограничение: один год
Функция обучения и памяти оценивалась через 2, 4, 6 и 12 месяцев с первого дня лучевой терапии с использованием вербального теста Хопкинса (HVLT-R).
один год
скорость обработки и исполнительные функции
Временное ограничение: один год
скорость обработки информации и исполнительную функцию оценивали через 2, 4, 6 и 12 месяцев с первого дня лучевой терапии с использованием теста на составление следов (TMT-Часть A для оценки скорости обработки информации и TMT-Часть B для оценки исполнительной функции) .
один год
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты включения в исследование до смерти по любой причине. Участники, еще живые на момент анализа данных, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HA-WBRT плюс SBRT

Подписаться