Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WBRT hippocampális elkerülési technikával, majd SRT az extenzív stádiumú SCLC-hez kiindulási agyi metasztázisokkal

2024. február 4. frissítette: Zhengfei Zhu, Fudan University

I./II. fázisú vizsgálat a hippocampális elkerülő teljes agyi sugárterápia, majd a sztereotaktikus sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák esetén kiindulási agyi áttétekkel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hippocampust megkímélő WBRT és az SRS kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát, mint első vonalbeli kezelést az agyi metasztázisokkal rendelkező SCLC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az SCLC agyi metasztázisok standard kezelése a teljes agy radioterápia (WBRT). A WBRT azonban palliatív jellegű, alacsony dózisa és az intrakraniális elváltozások hosszú távú kontrollálási aránya miatt. Ugyanakkor az immunterápia korszakának eljövetelével számos PD-1/PD-L1 monoklonális antitest kemoterápiával kombinálva a kiterjedt stádiumú ES-SCLC standard első vonalbeli kezelésévé vált. Tanulmányok kimutatták, hogy az agyi metasztázisokkal rendelkező SCLC-s betegek túlélési ideje várhatóan tovább hosszabbodik a kemoterápia és az immunterápia korszakában. Ezért különösen fontos az intracranialis elváltozások kontrollálási arányának további javítása.

Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy a WBRT a látható intrakraniális elváltozások sztereotaxiás sugárterápiájával (SRS/SRT) kombinálva hatékonyan javíthatja az intracranialis elváltozások kontrollálási arányát. A WBRT-vel kombinált agyi metasztázisokkal kombinált korábbi tanulmányok többsége azonban nem, vagy csak nagyon kis számú SCLC-s beteget vont be. A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák mellkasi sugárkezelésével kapcsolatos vizsgálatok azt találták, hogy a sugárterápia dózisának növelése jelentősen javíthatja a korábban erősen sugárérzékenynek tartott SCLC-ben szenvedő betegek prognózisát. Ésszerű azt gondolni, hogy az SRS és a WBRT kombinálva az SCLC agyi metasztázisok esetén javíthatja a betegek prognózisát.

Köztudott, hogy a WBRT súlyos kognitív károsodást okoz, ami egyes betegek vonakodásához is vezetett a WBRT-től. A kemoterápia korszakában az NRG CC001 tanulmány kimutatta, hogy a hippocampális elkerülő WBRT (HA-WBRT) jobban meg tudja védeni a betegek kognitív funkcióit anélkül, hogy befolyásolná a betegek prognózisát. A 2022-es ASTRO irányelvek egyértelműen a hippocampális védelmi technikák használatát javasolták a WBRT-ben. Tekintettel arra, hogy a kemoimmunoterápiás korszakban az SRS WBRT-vel kombinált alkalmazásáról nem áll rendelkezésre szakirodalom, a jelen tanulmány célja az SRS WBRT-vel kombinált dózisfrakcionálásának alkalmazása, amely biztonságosnak bizonyult az NSCLC-ből származó agyi metasztázisok kezelésére, és e kezelési mód biztonságosságának értékelésére olyan SCLC-s betegeknél, akiknek agyi metasztázisai vannak, és standard első vonalbeli kemoimmunterápiában részesülnek.

Összefoglalva, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SRS-sel kombinált hippocampust megkímélő WBRT biztonságosságát és hatékonyságát a kiindulási agyi metasztázisokkal rendelkező SCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében, akik alkalmasak SRS-kezelésre az immunterápiával kombinált standard első vonalbeli kemoterápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-2;
  2. kórszövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák;
  3. Az első vonalbeli kezelés előtt be kell szerezni a teljes kiindulási képalkotó adatokat (beleértve az agyvel javított MRI/CT-t, PET-CT-t vagy mellkasi javított CT+ csontfelvételt + nyaki és hasi B ultrahangot /CT-t);
  4. Azok a betegek, akiknél ES-SCLC kezdetben diagnosztizáltak agyi áttétekkel, akik legalább 4 ciklus standard platina alapú dublett kemoterápiát terveztek immunterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként (PD-1 vagy PD-L1 monoklonális antitest), és akik megfeleltek a a vizsgáló által megítélt szervfunkciókra vonatkozó követelmények;
  5. A kontrasztanyagos MRI-vel értékelt agyi metasztázisok megfeleltek az SRS kritériumainak (kevesebb, mint 10 agyi áttét, maximális tumortérfogat kevesebb, mint 10 ml, maximális tumorátmérő kisebb, mint 3 cm, teljes tumortérfogat kevesebb, mint 15 ml, és nincs bizonyíték leptomeningeális áttétre ).
  6. Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében;
  7. Fogamzóképes korú férfi/nő beleegyezett, hogy fogamzásgátlást (műtéti lekötés vagy orális fogamzásgátló/intrauterin eszköz + óvszer) alkalmazzon a vizsgálat során;
  8. Várható élettartam ≥3 hónap
  9. A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és önkéntes aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) összetevőivel rendelkező betegek a kiindulási patológiai vizsgálaton;
  2. Azok a betegek, akik az ES-SCLC diagnózisát megelőzően bármilyen daganatellenes kezelésben részesültek;
  3. Leptomeningealis metasztázis képalkotó bizonyítéka vagy leptomeningeális metasztázis gyanúja, tünetekkel és jelekkel;
  4. kontrasztanyagos MRI-n nem végezhető betegek;
  5. Az agyi metasztázisok súlyos tüneteivel rendelkező betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség a koponyaűri nyomás csökkentésére;
  6. Azok a betegek, akik nem tudták befejezni a sugárkezeléshez szükséges immobilizációt vagy tolerálják a sugárkezelést;
  7. Tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség vagy aktív fertőző/nem fertőző tüdőgyulladás;
  8. Hosszú távú kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelést igénylő betegek;
  9. Olyan betegek, akik allergiásak a PD-1 vagy PD-L1 monoklonális antitestes immunterápiára, vagy egyéb okok miatt nem kaphatnak immunfenntartó terápiát;
  10. Szoptató vagy terhes nők;
  11. A betegnek súlyos autoimmun betegségei voltak: aktív gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa), rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis (például Wegener granulomatosis) stb.
  12. Orvosi vizsgálat vagy klinikai leletek vagy egyéb ellenőrizhetetlen állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatják az eredményeket, vagy növelhetik a beteg kezelési szövődményeinek kockázatát;
  13. Azokat a betegeket, akik mentális betegségben, kábítószer-fogyasztóban szenvedtek vagy olyan szociális problémákkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az adherenciát, az orvosi felülvizsgálat után kizárták a felvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA-WBRT SRS-sel
A hippocampust megkímélő WBRT-t SRS-sel kombinálva alkalmazzák az agyi metasztázisokkal rendelkező SCLC-s betegek kezelésére az immunterápiával kombinált standard első vonalbeli kemoterápia során.
hippocampális elkerülő teljes agy radioterápia (WBRT), majd sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dóziskorlátozó toxicitási arány
Időkeret: 30 nap a sugárterápia utolsó napja óta
a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) a CTCAE 5.0 kritériumai szerint értékelték, és a következő három feltételt tartalmazták, a tünetmentes biokémiai rendellenességek kivételével: (1) 3. fokozatú toxicitás, amely több mint 7 egymást követő napon át tart; (2) 4. fokozatú toxicitás, a neutropenia és a thrombocytopenia kivételével; (3) A kezeléssel összefüggő 5. fokozatú nemkívánatos eseményeket nem lehetett kizárni.
30 nap a sugárterápia utolsó napja óta
1 éves intracranialis progressziómentes túlélési arány
Időkeret: egy év
Az 1 éves intracranialis progressziómentes túlélés (iPFS) arányát azon betegek arányaként határozták meg, akiknél nem volt intrakraniális betegség progressziója vagy nem halt meg az 1 éves követés után
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intracranialis progresszióig eltelt idő
Időkeret: egy év
Az intracranialis progresszióig eltelt időt a kezelésre való felvételtől az intrakraniális betegség progressziójának megfigyeléséig eltelt időként határoztuk meg.
egy év
Változások a tanulásban és a memóriafunkcióban
Időkeret: egy év
A tanulási és memóriafunkciót a sugárterápia első napjától számított 2, 4, 6 és 12 hónapban értékelték a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT-R) segítségével.
egy év
feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció
Időkeret: egy év
a feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciót a sugárterápia első napjától számított 2, 4, 6 és 12 hónapban értékelték a nyomkövetési teszt segítségével (TMT-A rész a feldolgozási sebesség felmérésére és TMT-B rész a végrehajtó funkció értékelésére). .
egy év
általános túlélés
Időkeret: egy év
A teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az adatelemzés idején még életben lévő résztvevőket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HA-WBRT plusz SBRT

3
Iratkozz fel