- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06243003
WBRT hippocampális elkerülési technikával, majd SRT az extenzív stádiumú SCLC-hez kiindulási agyi metasztázisokkal
I./II. fázisú vizsgálat a hippocampális elkerülő teljes agyi sugárterápia, majd a sztereotaktikus sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák esetén kiindulási agyi áttétekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az SCLC agyi metasztázisok standard kezelése a teljes agy radioterápia (WBRT). A WBRT azonban palliatív jellegű, alacsony dózisa és az intrakraniális elváltozások hosszú távú kontrollálási aránya miatt. Ugyanakkor az immunterápia korszakának eljövetelével számos PD-1/PD-L1 monoklonális antitest kemoterápiával kombinálva a kiterjedt stádiumú ES-SCLC standard első vonalbeli kezelésévé vált. Tanulmányok kimutatták, hogy az agyi metasztázisokkal rendelkező SCLC-s betegek túlélési ideje várhatóan tovább hosszabbodik a kemoterápia és az immunterápia korszakában. Ezért különösen fontos az intracranialis elváltozások kontrollálási arányának további javítása.
Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy a WBRT a látható intrakraniális elváltozások sztereotaxiás sugárterápiájával (SRS/SRT) kombinálva hatékonyan javíthatja az intracranialis elváltozások kontrollálási arányát. A WBRT-vel kombinált agyi metasztázisokkal kombinált korábbi tanulmányok többsége azonban nem, vagy csak nagyon kis számú SCLC-s beteget vont be. A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák mellkasi sugárkezelésével kapcsolatos vizsgálatok azt találták, hogy a sugárterápia dózisának növelése jelentősen javíthatja a korábban erősen sugárérzékenynek tartott SCLC-ben szenvedő betegek prognózisát. Ésszerű azt gondolni, hogy az SRS és a WBRT kombinálva az SCLC agyi metasztázisok esetén javíthatja a betegek prognózisát.
Köztudott, hogy a WBRT súlyos kognitív károsodást okoz, ami egyes betegek vonakodásához is vezetett a WBRT-től. A kemoterápia korszakában az NRG CC001 tanulmány kimutatta, hogy a hippocampális elkerülő WBRT (HA-WBRT) jobban meg tudja védeni a betegek kognitív funkcióit anélkül, hogy befolyásolná a betegek prognózisát. A 2022-es ASTRO irányelvek egyértelműen a hippocampális védelmi technikák használatát javasolták a WBRT-ben. Tekintettel arra, hogy a kemoimmunoterápiás korszakban az SRS WBRT-vel kombinált alkalmazásáról nem áll rendelkezésre szakirodalom, a jelen tanulmány célja az SRS WBRT-vel kombinált dózisfrakcionálásának alkalmazása, amely biztonságosnak bizonyult az NSCLC-ből származó agyi metasztázisok kezelésére, és e kezelési mód biztonságosságának értékelésére olyan SCLC-s betegeknél, akiknek agyi metasztázisai vannak, és standard első vonalbeli kemoimmunterápiában részesülnek.
Összefoglalva, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SRS-sel kombinált hippocampust megkímélő WBRT biztonságosságát és hatékonyságát a kiindulási agyi metasztázisokkal rendelkező SCLC-s betegek első vonalbeli kezelésében, akik alkalmasak SRS-kezelésre az immunterápiával kombinált standard első vonalbeli kemoterápia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: zhengfei zhu
- Telefonszám: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiao Chu
- Telefonszám: +8618017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonszám: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Chu
- Telefonszám: +86-18017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-2;
- kórszövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák;
- Az első vonalbeli kezelés előtt be kell szerezni a teljes kiindulási képalkotó adatokat (beleértve az agyvel javított MRI/CT-t, PET-CT-t vagy mellkasi javított CT+ csontfelvételt + nyaki és hasi B ultrahangot /CT-t);
- Azok a betegek, akiknél ES-SCLC kezdetben diagnosztizáltak agyi áttétekkel, akik legalább 4 ciklus standard platina alapú dublett kemoterápiát terveztek immunterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként (PD-1 vagy PD-L1 monoklonális antitest), és akik megfeleltek a a vizsgáló által megítélt szervfunkciókra vonatkozó követelmények;
- A kontrasztanyagos MRI-vel értékelt agyi metasztázisok megfeleltek az SRS kritériumainak (kevesebb, mint 10 agyi áttét, maximális tumortérfogat kevesebb, mint 10 ml, maximális tumorátmérő kisebb, mint 3 cm, teljes tumortérfogat kevesebb, mint 15 ml, és nincs bizonyíték leptomeningeális áttétre ).
- Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Fogamzóképes korú férfi/nő beleegyezett, hogy fogamzásgátlást (műtéti lekötés vagy orális fogamzásgátló/intrauterin eszköz + óvszer) alkalmazzon a vizsgálat során;
- Várható élettartam ≥3 hónap
- A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és önkéntes aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) összetevőivel rendelkező betegek a kiindulási patológiai vizsgálaton;
- Azok a betegek, akik az ES-SCLC diagnózisát megelőzően bármilyen daganatellenes kezelésben részesültek;
- Leptomeningealis metasztázis képalkotó bizonyítéka vagy leptomeningeális metasztázis gyanúja, tünetekkel és jelekkel;
- kontrasztanyagos MRI-n nem végezhető betegek;
- Az agyi metasztázisok súlyos tüneteivel rendelkező betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség a koponyaűri nyomás csökkentésére;
- Azok a betegek, akik nem tudták befejezni a sugárkezeléshez szükséges immobilizációt vagy tolerálják a sugárkezelést;
- Tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség vagy aktív fertőző/nem fertőző tüdőgyulladás;
- Hosszú távú kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelést igénylő betegek;
- Olyan betegek, akik allergiásak a PD-1 vagy PD-L1 monoklonális antitestes immunterápiára, vagy egyéb okok miatt nem kaphatnak immunfenntartó terápiát;
- Szoptató vagy terhes nők;
- A betegnek súlyos autoimmun betegségei voltak: aktív gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség, colitis ulcerosa), rheumatoid arthritis, scleroderma, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis (például Wegener granulomatosis) stb.
- Orvosi vizsgálat vagy klinikai leletek vagy egyéb ellenőrizhetetlen állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatják az eredményeket, vagy növelhetik a beteg kezelési szövődményeinek kockázatát;
- Azokat a betegeket, akik mentális betegségben, kábítószer-fogyasztóban szenvedtek vagy olyan szociális problémákkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az adherenciát, az orvosi felülvizsgálat után kizárták a felvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HA-WBRT SRS-sel
A hippocampust megkímélő WBRT-t SRS-sel kombinálva alkalmazzák az agyi metasztázisokkal rendelkező SCLC-s betegek kezelésére az immunterápiával kombinált standard első vonalbeli kemoterápia során.
|
hippocampális elkerülő teljes agy radioterápia (WBRT), majd sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
dóziskorlátozó toxicitási arány
Időkeret: 30 nap a sugárterápia utolsó napja óta
|
a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) a CTCAE 5.0 kritériumai szerint értékelték, és a következő három feltételt tartalmazták, a tünetmentes biokémiai rendellenességek kivételével: (1) 3. fokozatú toxicitás, amely több mint 7 egymást követő napon át tart; (2) 4. fokozatú toxicitás, a neutropenia és a thrombocytopenia kivételével; (3) A kezeléssel összefüggő 5. fokozatú nemkívánatos eseményeket nem lehetett kizárni.
|
30 nap a sugárterápia utolsó napja óta
|
1 éves intracranialis progressziómentes túlélési arány
Időkeret: egy év
|
Az 1 éves intracranialis progressziómentes túlélés (iPFS) arányát azon betegek arányaként határozták meg, akiknél nem volt intrakraniális betegség progressziója vagy nem halt meg az 1 éves követés után
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az intracranialis progresszióig eltelt idő
Időkeret: egy év
|
Az intracranialis progresszióig eltelt időt a kezelésre való felvételtől az intrakraniális betegség progressziójának megfigyeléséig eltelt időként határoztuk meg.
|
egy év
|
Változások a tanulásban és a memóriafunkcióban
Időkeret: egy év
|
A tanulási és memóriafunkciót a sugárterápia első napjától számított 2, 4, 6 és 12 hónapban értékelték a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT-R) segítségével.
|
egy év
|
feldolgozási sebesség és végrehajtó funkció
Időkeret: egy év
|
a feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciót a sugárterápia első napjától számított 2, 4, 6 és 12 hónapban értékelték a nyomkövetési teszt segítségével (TMT-A rész a feldolgozási sebesség felmérésére és TMT-B rész a végrehajtó funkció értékelésére). .
|
egy év
|
általános túlélés
Időkeret: egy év
|
A teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az adatelemzés idején még életben lévő résztvevőket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCLC-BRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HA-WBRT plusz SBRT
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...Aktív, nem toborzóAgyi metasztázisokSzingapúr
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...BefejezveKognitív funkció | Agyi metasztázisok | Tüdő neoplazma | Egyidejű integrált erősítés | Hippocampális elkerülésKína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrák | Agyi metasztázisokKína
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek Lukaszczyk...IsmeretlenAgyi metasztázisokLengyelország
-
National Taiwan University HospitalToborzásÁttétes rosszindulatú daganat az agybanTajvan
-
Regen Lab SAIsmeretlen
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveKognitív zavar | Áttétes rosszindulatú daganat az agyban | Szilárd neoplazmaEgyesült Államok, Kanada
-
Canadian Cancer Trials GroupAlliance for Clinical Trials in Oncology; NRG OncologyToborzásAgyi metasztázisokKanada, Egyesült Államok