- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243003
WBRT mit Hippocampus-Vermeidungstechnik, gefolgt von SRT für SCLC im Extensivstadium mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hippocampus-vermeidenden Ganzhirn-Strahlentherapie, gefolgt von einer stereotaktischen Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die Standardbehandlung für SCLC-Hirnmetastasen die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Allerdings hat die WBRT aufgrund ihrer geringen Dosis und der schlechten langfristigen Kontrollrate intrakranieller Läsionen palliativen Charakter. Gleichzeitig sind mit dem Aufkommen der Immuntherapie verschiedene monoklonale PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie zur Standard-Erstlinienbehandlung für ES-SCLC im fortgeschrittenen Stadium geworden. Studien haben gezeigt, dass die Überlebenszeit von SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen im Zeitalter von Chemotherapie und Immuntherapie voraussichtlich noch weiter verlängert wird. Daher ist es besonders wichtig, die Kontrollrate intrakranieller Läsionen weiter zu verbessern.
In früheren Studien wurde bestätigt, dass WBRT in Kombination mit stereotaktischer Strahlentherapie bei sichtbaren intrakraniellen Läsionen (SRS/SRT) die Kontrollrate intrakranieller Läsionen wirksam verbessern kann. Allerdings umfassten die meisten früheren Studien zur WBRT in Kombination mit SRT bei Hirnmetastasen keine oder nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten mit SCLC. Studien zur Thorax-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium haben ergeben, dass eine Erhöhung der Strahlentherapiedosis die Prognose von Patienten mit SCLC, das früher als hoch strahlenempfindlich galt, deutlich verbessern kann. Es ist vernünftig anzunehmen, dass SRS in Kombination mit WBRT bei SCLC-Hirnmetastasen die Prognose von Patienten verbessern kann.
Es ist bekannt, dass WBRT schwere kognitive Beeinträchtigungen verursacht, was auch dazu geführt hat, dass einige Patienten sich einer WBRT nur widerwillig unterziehen. Im Zeitalter der Chemotherapie zeigte die NRG CC001-Studie, dass Hippocampus-Vermeidungs-WBRT (HA-WBRT) die kognitiven Funktionen von Patienten besser schützen könnte, ohne die Prognose der Patienten zu beeinträchtigen. Die ASTRO-Leitlinien 2022 empfehlen eindeutig den Einsatz von Techniken zum Schutz des Hippocampus bei der WBRT. Angesichts des Mangels an früherer Literatur zur Verwendung von SRS in Kombination mit WBRT bei SCLC-Patienten im Zeitalter der Chemo-Immuntherapie besteht das Ziel dieser Studie darin, die Dosisfraktionierung von SRS in Kombination mit WBRT zu übernehmen, die sich in der Zeit als sicher erwiesen hat Behandlung von Hirnmetastasen bei NSCLC und zur Bewertung der Sicherheit dieser Behandlungsmethode bei SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen, die eine standardmäßige Erstlinien-Chemoimmuntherapie erhalten.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hippocampusschonenden WBRT in Kombination mit SRS in der Erstlinienbehandlung von SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn zu bewerten, die für eine SRS-Behandlung während der standardmäßigen Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhengfei zhu
- Telefonnummer: +8618017312901
- E-Mail: fuscczzf@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiao Chu
- Telefonnummer: +8618017317922
- E-Mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-Mail: fuscczzf@163.com
-
Kontakt:
- Xiao Chu
- Telefonnummer: +86-18017317922
- E-Mail: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
- Kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
- Vor der Erstbehandlung sollten vollständige bildgebende Ausgangsdaten (einschließlich hirnverstärkter MRT/CT, PET-CT oder brustverstärkter CT + Knochenscan + Hals- und Bauch-B-Ultraschall/CT) eingeholt werden;
- Patienten mit Erstdiagnose von ES-SCLC mit Hirnmetastasen, die als Erstlinienbehandlung mindestens 4 Zyklen einer standardmäßigen Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis in Kombination mit einer Immuntherapie (monoklonaler PD-1- oder PD-L1-Antikörper) planen und die Anforderungen erfüllt haben Anforderungen an die Organfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Mittels kontrastmittelverstärkter MRT beurteilte Hirnmetastasen erfüllten die Kriterien für SRS (weniger als oder gleich 10 Hirnmetastasen, maximales Tumorvolumen weniger als 10 ml, maximaler Tumordurchmesser weniger als 3 cm, Gesamttumorvolumen weniger als 15 ml und kein Hinweis auf leptomeningeale Metastasierung). ).
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
- Männer/Frauen im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der Studie Verhütungsmittel (chirurgische Ligatur oder orale Kontrazeptiva/Intrauterinpessar + Kondom) anzuwenden;
- Lebenserwartung ≥3 Monate
- Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Komponenten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei pathologischer Grunduntersuchung;
- Patienten, die vor der ES-SCLC-Diagnose eine Antitumortherapie erhalten hatten;
- Patienten mit bildgebendem Nachweis einer leptomeningealen Metastasierung oder Verdacht auf leptomeningeale Metastasierung mit Symptomen und Anzeichen;
- Patienten, die sich keiner kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen können;
- Patienten mit schweren Symptomen von Hirnmetastasen, die eine Notoperation zur Senkung des Hirndrucks benötigen;
- Patienten, die die Immobilisierung für die Strahlentherapie nicht abschließen konnten oder die Strahlentherapie nicht vertrugen;
- Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder aktive infektiöse/nichtinfektiöse Pneumonie;
- Patienten, die eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva benötigen;
- Patienten, die allergisch gegen die Immuntherapie mit monoklonalen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern sind oder aus anderen Gründen keine Immunerhaltungstherapie erhalten können;
- Stillende oder schwangere Frauen;
- Der Patient hatte schwere Autoimmunerkrankungen: aktive entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis (wie Wegener-Granulomatose) usw.
- Medizinische Untersuchungen oder klinische Befunde oder andere unkontrollierbare Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von Behandlungskomplikationen für den Patienten erhöhen können;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder sozialen Problemen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten, wurden nach ärztlicher Prüfung von der Aufnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HA-WBRT mit SRS
Eine hippocampusschonende WBRT in Kombination mit SRS wird zur Behandlung von SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn während einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie eingesetzt.
|
Hippocampus-vermeidende Ganzhirnbestrahlung (WBRT), gefolgt von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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dosislimitierende Toxizitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage seit dem letzten Tag der Strahlentherapie
|
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) wurden gemäß den CTCAE 5.0-Kriterien bewertet und umfassten die folgenden drei Zustände, mit Ausnahme asymptomatischer biochemischer Anomalien: (1) Toxizität Grad 3, die länger als 7 aufeinanderfolgende Tage andauerte; (2) Toxizität 4. Grades, ausgenommen Neutropenie und Thrombozytopenie; (3) Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 5 konnten nicht ausgeschlossen werden.
|
30 Tage seit dem letzten Tag der Strahlentherapie
|
|
1-jährige intrakranielle progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die 1-Jahres-Rate des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (iPFS) wurde als Anteil der Patienten ohne intrakranielle Krankheitsprogression oder Tod nach einem Jahr Nachbeobachtung definiert
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur intrakraniellen Progression
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Zeit bis zur intrakraniellen Progression wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Behandlung bis zur Beobachtung des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung definiert.
|
ein Jahr
|
|
Veränderungen in der Lern- und Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Lern- und Gedächtnisfunktion wurde 2, 4, 6 und 12 Monate nach dem ersten Tag der Strahlentherapie mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) bewertet.
|
ein Jahr
|
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion wurden 2, 4, 6 und 12 Monate nach dem ersten Tag der Strahlentherapie mithilfe des Trail-Making-Tests (TMT-Teil A zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und TMT-Teil B zur Beurteilung der exekutiven Funktion) beurteilt. .
|
ein Jahr
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Einschreibungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLC-BRT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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