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WBRT mit Hippocampus-Vermeidungstechnik, gefolgt von SRT für SCLC im Extensivstadium mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn

4. Februar 2024 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hippocampus-vermeidenden Ganzhirn-Strahlentherapie, gefolgt von einer stereotaktischen Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Hippocampus-schonenden WBRT in Kombination mit SRS als Erstbehandlung für SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Standardbehandlung für SCLC-Hirnmetastasen die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT). Allerdings hat die WBRT aufgrund ihrer geringen Dosis und der schlechten langfristigen Kontrollrate intrakranieller Läsionen palliativen Charakter. Gleichzeitig sind mit dem Aufkommen der Immuntherapie verschiedene monoklonale PD-1/PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie zur Standard-Erstlinienbehandlung für ES-SCLC im fortgeschrittenen Stadium geworden. Studien haben gezeigt, dass die Überlebenszeit von SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen im Zeitalter von Chemotherapie und Immuntherapie voraussichtlich noch weiter verlängert wird. Daher ist es besonders wichtig, die Kontrollrate intrakranieller Läsionen weiter zu verbessern.

In früheren Studien wurde bestätigt, dass WBRT in Kombination mit stereotaktischer Strahlentherapie bei sichtbaren intrakraniellen Läsionen (SRS/SRT) die Kontrollrate intrakranieller Läsionen wirksam verbessern kann. Allerdings umfassten die meisten früheren Studien zur WBRT in Kombination mit SRT bei Hirnmetastasen keine oder nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten mit SCLC. Studien zur Thorax-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium haben ergeben, dass eine Erhöhung der Strahlentherapiedosis die Prognose von Patienten mit SCLC, das früher als hoch strahlenempfindlich galt, deutlich verbessern kann. Es ist vernünftig anzunehmen, dass SRS in Kombination mit WBRT bei SCLC-Hirnmetastasen die Prognose von Patienten verbessern kann.

Es ist bekannt, dass WBRT schwere kognitive Beeinträchtigungen verursacht, was auch dazu geführt hat, dass einige Patienten sich einer WBRT nur widerwillig unterziehen. Im Zeitalter der Chemotherapie zeigte die NRG CC001-Studie, dass Hippocampus-Vermeidungs-WBRT (HA-WBRT) die kognitiven Funktionen von Patienten besser schützen könnte, ohne die Prognose der Patienten zu beeinträchtigen. Die ASTRO-Leitlinien 2022 empfehlen eindeutig den Einsatz von Techniken zum Schutz des Hippocampus bei der WBRT. Angesichts des Mangels an früherer Literatur zur Verwendung von SRS in Kombination mit WBRT bei SCLC-Patienten im Zeitalter der Chemo-Immuntherapie besteht das Ziel dieser Studie darin, die Dosisfraktionierung von SRS in Kombination mit WBRT zu übernehmen, die sich in der Zeit als sicher erwiesen hat Behandlung von Hirnmetastasen bei NSCLC und zur Bewertung der Sicherheit dieser Behandlungsmethode bei SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen, die eine standardmäßige Erstlinien-Chemoimmuntherapie erhalten.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hippocampusschonenden WBRT in Kombination mit SRS in der Erstlinienbehandlung von SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn zu bewerten, die für eine SRS-Behandlung während der standardmäßigen Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
  2. Kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
  3. Vor der Erstbehandlung sollten vollständige bildgebende Ausgangsdaten (einschließlich hirnverstärkter MRT/CT, PET-CT oder brustverstärkter CT + Knochenscan + Hals- und Bauch-B-Ultraschall/CT) eingeholt werden;
  4. Patienten mit Erstdiagnose von ES-SCLC mit Hirnmetastasen, die als Erstlinienbehandlung mindestens 4 Zyklen einer standardmäßigen Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis in Kombination mit einer Immuntherapie (monoklonaler PD-1- oder PD-L1-Antikörper) planen und die Anforderungen erfüllt haben Anforderungen an die Organfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes;
  5. Mittels kontrastmittelverstärkter MRT beurteilte Hirnmetastasen erfüllten die Kriterien für SRS (weniger als oder gleich 10 Hirnmetastasen, maximales Tumorvolumen weniger als 10 ml, maximaler Tumordurchmesser weniger als 3 cm, Gesamttumorvolumen weniger als 15 ml und kein Hinweis auf leptomeningeale Metastasierung). ).
  6. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  7. Männer/Frauen im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der Studie Verhütungsmittel (chirurgische Ligatur oder orale Kontrazeptiva/Intrauterinpessar + Kondom) anzuwenden;
  8. Lebenserwartung ≥3 Monate
  9. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Komponenten von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei pathologischer Grunduntersuchung;
  2. Patienten, die vor der ES-SCLC-Diagnose eine Antitumortherapie erhalten hatten;
  3. Patienten mit bildgebendem Nachweis einer leptomeningealen Metastasierung oder Verdacht auf leptomeningeale Metastasierung mit Symptomen und Anzeichen;
  4. Patienten, die sich keiner kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen können;
  5. Patienten mit schweren Symptomen von Hirnmetastasen, die eine Notoperation zur Senkung des Hirndrucks benötigen;
  6. Patienten, die die Immobilisierung für die Strahlentherapie nicht abschließen konnten oder die Strahlentherapie nicht vertrugen;
  7. Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder aktive infektiöse/nichtinfektiöse Pneumonie;
  8. Patienten, die eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva benötigen;
  9. Patienten, die allergisch gegen die Immuntherapie mit monoklonalen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern sind oder aus anderen Gründen keine Immunerhaltungstherapie erhalten können;
  10. Stillende oder schwangere Frauen;
  11. Der Patient hatte schwere Autoimmunerkrankungen: aktive entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis (wie Wegener-Granulomatose) usw.
  12. Medizinische Untersuchungen oder klinische Befunde oder andere unkontrollierbare Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von Behandlungskomplikationen für den Patienten erhöhen können;
  13. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder sozialen Problemen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten, wurden nach ärztlicher Prüfung von der Aufnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-WBRT mit SRS
Eine hippocampusschonende WBRT in Kombination mit SRS wird zur Behandlung von SCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn während einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie eingesetzt.
Hippocampus-vermeidende Ganzhirnbestrahlung (WBRT), gefolgt von stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage seit dem letzten Tag der Strahlentherapie
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) wurden gemäß den CTCAE 5.0-Kriterien bewertet und umfassten die folgenden drei Zustände, mit Ausnahme asymptomatischer biochemischer Anomalien: (1) Toxizität Grad 3, die länger als 7 aufeinanderfolgende Tage andauerte; (2) Toxizität 4. Grades, ausgenommen Neutropenie und Thrombozytopenie; (3) Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 5 konnten nicht ausgeschlossen werden.
30 Tage seit dem letzten Tag der Strahlentherapie
1-jährige intrakranielle progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
Die 1-Jahres-Rate des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (iPFS) wurde als Anteil der Patienten ohne intrakranielle Krankheitsprogression oder Tod nach einem Jahr Nachbeobachtung definiert
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur intrakraniellen Progression
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zeit bis zur intrakraniellen Progression wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Behandlung bis zur Beobachtung des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung definiert.
ein Jahr
Veränderungen in der Lern- und Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
Die Lern- und Gedächtnisfunktion wurde 2, 4, 6 und 12 Monate nach dem ersten Tag der Strahlentherapie mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) bewertet.
ein Jahr
Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion wurden 2, 4, 6 und 12 Monate nach dem ersten Tag der Strahlentherapie mithilfe des Trail-Making-Tests (TMT-Teil A zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und TMT-Teil B zur Beurteilung der exekutiven Funktion) beurteilt. .
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Einschreibungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch lebten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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