Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

WBRT con tecnica di evitamento dell'ippocampo seguita da SRT per SCLC in stadio esteso con metastasi cerebrali al basale

4 febbraio 2024 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello che evita l'ippocampo seguita da radioterapia stereotassica per il cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso con metastasi cerebrali al basale

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della WBRT con risparmio dell'ippocampo combinata con la SRS come trattamento di prima linea per i pazienti con SCLC con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento standard per le metastasi cerebrali del SCLC è la radioterapia dell’intero cervello (WBRT). Tuttavia, la WBRT è di natura palliativa a causa della sua bassa dose e dello scarso tasso di controllo a lungo termine delle lesioni intracraniche. Allo stesso tempo, con l’avvento dell’era dell’immunoterapia, una varietà di anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1 combinati con la chemioterapia sono diventati il ​​trattamento standard di prima linea per ES-SCLC in stadio esteso. Gli studi hanno dimostrato che si prevede che il tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da SCLC con metastasi cerebrali sarà ulteriormente prolungato nell’era della chemioterapia e dell’immunoterapia. Pertanto, è particolarmente importante migliorare ulteriormente il tasso di controllo delle lesioni intracraniche.

È stato confermato in studi precedenti che la WBRT combinata con la radioterapia stereotassica per lesioni intracraniche visibili (SRS/SRT) può effettivamente migliorare il tasso di controllo delle lesioni intracraniche. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti sulla WBRT combinata con la SRT per le metastasi cerebrali non includevano o includevano solo un numero molto piccolo di pazienti con SCLC. Studi sulla radioterapia toracica per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato hanno scoperto che un aumento della dose di radioterapia può migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con SCLC, precedentemente considerato altamente radiosensibile. È ragionevole pensare che la SRS combinata con la WBRT per le metastasi cerebrali del SCLC possa migliorare la prognosi dei pazienti.

È noto che la WBRT causa un grave deterioramento cognitivo, che ha anche portato alla riluttanza di alcuni pazienti a sottoporsi alla WBRT. Nell'era della chemioterapia, lo studio NRG CC001 ha dimostrato che il WBRT di evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) potrebbe proteggere meglio la funzione cognitiva dei pazienti senza influire sulla prognosi dei pazienti. Le linee guida ASTRO del 2022 hanno chiaramente raccomandato l’uso di tecniche di protezione dell’ippocampo nella WBRT. Considerando la mancanza di letteratura precedente sull’uso della SRS combinata con WBRT nei pazienti con SCLC nell’era della chemioimmunoterapia, lo scopo di questo studio è quello di adottare il frazionamento della dose di SRS combinato con WBRT, che si è dimostrato sicuro nel trattamento delle metastasi cerebrali da NSCLC e valutare la sicurezza di questa modalità di trattamento nei pazienti con SCLC con metastasi cerebrali sottoposti a chemioimmunoterapia standard di prima linea.

In sintesi, questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della WBRT risparmiatrice dell'ippocampo combinata con la SRS nel trattamento di prima linea dei pazienti con SCLC con metastasi cerebrali al basale che sono idonei al trattamento con SRS durante la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio dello stato di prestazione ECOG 0-2;
  2. Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato da istopatologia o citologia;
  3. Prima del trattamento di prima linea devono essere ottenuti dati di imaging di base completi (inclusi MRI/TC con potenziamento cerebrale, PET-CT o TC con potenziamento toracico + scintigrafia ossea + ecografia B/TC del collo e dell'addome);
  4. Pazienti con diagnosi iniziale di ES-SCLC con metastasi cerebrali che avevano pianificato di ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia standard a base di platino combinata con immunoterapia (anticorpo monoclonale PD-1 o PD-L1) come trattamento di prima linea e che hanno soddisfatto i requisiti requisiti di funzionalità dell'organo secondo il giudizio dello sperimentatore;
  5. Le metastasi cerebrali valutate mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto soddisfacevano i criteri per la SRS (meno di 10 metastasi cerebrali, volume massimo del tumore inferiore a 10 ml, diametro massimo del tumore inferiore a 3 cm, volume totale del tumore inferiore a 15 ml e nessuna evidenza di metastasi leptomeningee ).
  6. Nessuna storia di altri tumori maligni;
  7. Uomini/donne in età fertile hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi (legatura chirurgica o contraccettivo orale/dispositivo intrauterino + preservativo) durante lo studio;
  8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  9. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con componenti di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) all'esame patologico di base;
  2. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi terapia antitumorale prima della diagnosi di ES-SCLC;
  3. Pazienti con evidenza radiologica di metastasi leptomeningee o sospetta metastasi leptomeningea con sintomi e segni;
  4. pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto;
  5. Pazienti con sintomi gravi di metastasi cerebrali che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza per ridurre la pressione intracranica;
  6. Pazienti che non potevano completare l'immobilizzazione per la radioterapia o tollerare la radioterapia;
  7. Malattia polmonare interstiziale sintomatica o polmonite infettiva/non infettiva attiva;
  8. Pazienti che necessitano di terapia corticosteroidea o immunosoppressiva a lungo termine;
  9. Pazienti allergici all'immunoterapia con anticorpi monoclonali PD-1 o PD-L1 o incapaci di ricevere una terapia di mantenimento immunitario per altri motivi;
  10. Donne in allattamento o in gravidanza;
  11. Il paziente aveva gravi malattie autoimmuni: malattia infiammatoria intestinale attiva (inclusa la malattia di Crohn, colite ulcerosa), artrite reumatoide, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune (come la granulomatosi di Wegener), ecc.
  12. Esame medico o reperti clinici o altre condizioni incontrollabili che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o aumentare il rischio di complicanze terapeutiche per il paziente;
  13. I pazienti con malattie mentali, abuso di sostanze o problemi sociali che potevano influenzare l'adesione allo studio sono stati esclusi dall'arruolamento dopo la valutazione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA-WBRT con SRS
La WBRT con risparmio dell'ippocampo combinata con la SRS sarà utilizzata per trattare i pazienti affetti da SCLC con metastasi cerebrali al basale durante la chemioterapia standard di prima linea combinata con l'immunoterapia.
Radioterapia dell’intero cervello con evitamento dell’ippocampo (WBRT) seguita da radioterapia stereotassica del corpo (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ultimo giorno di radioterapia
le tossicità dose-limitanti (DLT) sono state valutate secondo i criteri CTCAE 5.0 e includevano le seguenti tre condizioni, ad eccezione delle anomalie biochimiche asintomatiche: (1) tossicità di grado 3 della durata di più di 7 giorni consecutivi; (2) Tossicità di grado 4 escluse neutropenia e trombocitopenia; (3) Non è stato possibile escludere eventi avversi di grado 5 correlati al trattamento.
30 giorni dall'ultimo giorno di radioterapia
Tasso di sopravvivenza libera da progressione intracranica a 1 anno
Lasso di tempo: un anno
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS) a 1 anno è stato definito come percentuale di pazienti senza progressione della malattia intracranica o decesso a 1 anno di follow-up
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario alla progressione intracranica
Lasso di tempo: un anno
Il tempo alla progressione intracranica è stato definito come il tempo dall’arruolamento per il trattamento all’osservazione della progressione della malattia intracranica.
un anno
Cambiamenti nell'apprendimento e nella funzione della memoria
Lasso di tempo: un anno
la funzione di apprendimento e memoria è stata valutata a 2, 4, 6 e 12 mesi dal primo giorno di radioterapia utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
un anno
velocità di elaborazione e funzione esecutiva
Lasso di tempo: un anno
la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva sono state valutate a 2, 4, 6 e 12 mesi dal primo giorno di radioterapia utilizzando il trail making test (TMT-Parte A, per valutare la velocità di elaborazione, e TMT-Parte B, per valutare la funzione esecutiva) .
un anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
la sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su HA-WBRT più SBRT

Sottoscrivi