- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06243003
WBRT avec technique d'évitement de l'hippocampe suivi d'une SRT pour un CPPC de stade étendu avec métastases cérébrales de base
Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier évitant l'hippocampe suivie d'une radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu avec métastases cérébrales de base
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, le traitement standard des métastases cérébrales CPPC est la radiothérapie du cerveau entier (WBRT). Cependant, la WBRT est de nature palliative en raison de sa faible dose et de son faible taux de contrôle à long terme des lésions intracrâniennes. Dans le même temps, avec l’avènement de l’ère de l’immunothérapie, une variété d’anticorps monoclonaux PD-1/PD-L1 associés à la chimiothérapie sont devenus le traitement standard de première intention pour l’ES-SCLC à un stade étendu. Des études ont montré que la durée de survie des patients atteints de CPPC présentant des métastases cérébrales devrait être encore prolongée à l'ère de la chimiothérapie et de l'immunothérapie. Il est donc particulièrement important d’améliorer encore le taux de contrôle des lésions intracrâniennes.
Il a été confirmé dans des études antérieures que la WBRT associée à la radiothérapie stéréotaxique pour les lésions intracrâniennes visibles (SRS/SRT) peut améliorer efficacement le taux de contrôle des lésions intracrâniennes. Cependant, la plupart des études précédentes sur la WBRT combinée à la SRT pour les métastases cérébrales n'incluaient pas ou n'incluaient qu'un très petit nombre de patients atteints de CPPC. Des études sur la radiothérapie thoracique pour le cancer du poumon à petites cellules à un stade limité ont montré qu'une augmentation de la dose de radiothérapie peut améliorer considérablement le pronostic des patients atteints de CPPC, qui étaient auparavant considérés comme hautement radiosensibles. Il est raisonnable de penser que la SRS associée à la WBRT pour les métastases cérébrales CPPC pourrait améliorer le pronostic des patients.
La WBRT est connue pour provoquer de graves troubles cognitifs, ce qui a également conduit à la réticence de certains patients à subir une WBRT. À l'ère de la chimiothérapie, l'étude NRG CC001 a montré que la WBRT d'évitement de l'hippocampe (HA-WBRT) pouvait mieux protéger la fonction cognitive des patients sans affecter le pronostic des patients. Les lignes directrices ASTRO 2022 ont clairement recommandé l’utilisation de techniques de protection hippocampique dans le WBRT. Compte tenu du manque de littérature antérieure sur l'utilisation du SRS associé à la WBRT chez les patients atteints de CPPC à l'ère de la chimio-immunothérapie, le but de cette étude est d'adopter le fractionnement de dose de SRS associé à la WBRT, qui s'est avéré sûr dans le traitement des métastases cérébrales du CPNPC et pour évaluer la sécurité de ce mode de traitement chez les patients atteints de CPPC présentant des métastases cérébrales recevant une chimio-immunothérapie standard de première intention.
En résumé, cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du WBRT épargnant l'hippocampe associé au SRS dans le traitement de première intention des patients CPPC présentant des métastases cérébrales de base qui conviennent au traitement SRS pendant la chimiothérapie standard de première intention associée à l'immunothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengfei Zhu
- Numéro de téléphone: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiao Chu
- Numéro de téléphone: +8618017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhengfei Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
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Contact:
- Xiao Chu
- Numéro de téléphone: +86-18017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score de statut de performance ECOG 0-2 ;
- Cancer du poumon à petites cellules confirmé par histopathologie ou cytologie ;
- Des données d'imagerie de base complètes (y compris une IRM/TDM avec rehaussement cérébral, une TEP-TDM ou une tomodensitométrie thoracique + scintigraphie osseuse + échographie/CT du cou et de l'abdomen B) doivent être obtenues avant le traitement de première intention ;
- Patients ayant reçu un diagnostic initial de CPPC-ES avec métastases cérébrales et qui prévoyaient de recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie double standard à base de platine associée à une immunothérapie (anticorps monoclonal PD-1 ou PD-L1) comme traitement de première intention, et qui répondaient aux critères les exigences fonctionnelles des organes jugées par l'enquêteur ;
- Les métastases cérébrales évaluées par IRM avec injection de produit de contraste répondaient aux critères du SRS (inférieur ou égal à 10 métastases cérébrales, volume tumoral maximal inférieur à 10 ml, diamètre tumoral maximal inférieur à 3 cm, volume tumoral total inférieur à 15 ml et aucun signe de métastase leptoméningée ).
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ;
- L'homme/la femme en âge de procréer a accepté d'utiliser une contraception (ligature chirurgicale ou contraceptif oral/dispositif intra-utérin + préservatif) pendant l'essai ;
- Espérance de vie ≥3 mois
- Les patients doivent être capables de comprendre et de signer volontairement leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des composants de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lors d'un examen pathologique de base ;
- Patients ayant reçu un traitement antitumoral avant le diagnostic ES-SCLC ;
- Patients présentant des signes d'imagerie de métastases leptoméningées ou une suspicion de métastase leptoméningée avec symptômes et signes ;
- les patients incapables de subir une IRM avec injection de produit de contraste ;
- Patients présentant des symptômes graves de métastases cérébrales nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence pour réduire la pression intracrânienne ;
- Patients qui n'ont pas pu terminer l'immobilisation pour la radiothérapie ou tolérer la radiothérapie ;
- Maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou pneumonie infectieuse/non infectieuse active ;
- Patients nécessitant un traitement corticostéroïde ou immunosuppresseur à long terme ;
- Patients allergiques à l'immunothérapie par anticorps monoclonaux PD-1 ou PD-L1 ou incapables de recevoir un traitement de maintien immunitaire pour d'autres raisons ;
- Femmes allaitantes ou enceintes ;
- Le patient souffrait de maladies auto-immunes sévères : maladie inflammatoire intestinale active (dont maladie de Crohn, colite ulcéreuse), polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune (telle que granulomatose de Wegener), etc.
- Un examen médical ou des résultats cliniques ou d'autres conditions incontrôlables qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec les résultats ou augmenter le risque de complications du traitement pour le patient ;
- Les patients souffrant de maladie mentale, de toxicomanie ou de problèmes sociaux susceptibles d'affecter l'observance ont été exclus de l'inscription après examen par un médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HA-WBRT avec SRS
La WBRT épargnant l'hippocampe combinée au SRS sera utilisée pour traiter les patients atteints de CPPC présentant des métastases cérébrales de base au cours d'une chimiothérapie standard de première intention associée à une immunothérapie.
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radiothérapie du cerveau entier (WBRT) par évitement de l'hippocampe suivie d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de toxicités dose-limitantes
Délai: 30 jours depuis le dernier jour de radiothérapie
|
les toxicités dose-limitantes (DLT) ont été évaluées selon les critères CTCAE 5.0 et comprenaient les trois conditions suivantes, à l'exception des anomalies biochimiques asymptomatiques : (1) toxicité de grade 3 durant plus de 7 jours consécutifs ; (2) Toxicité de grade 4 à l'exclusion de la neutropénie et de la thrombocytopénie ; (3) Les événements indésirables de grade 5 liés au traitement n'ont pas pu être exclus.
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30 jours depuis le dernier jour de radiothérapie
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Taux de survie sans progression intracrânienne à 1 an
Délai: un ans
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Le taux de survie sans progression intracrânienne (iPFS) à 1 an a été défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie intracrânienne ni décès à 1 an de suivi.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de progression intracrânienne
Délai: un ans
|
Le délai jusqu'à la progression intracrânienne a été défini comme le temps écoulé entre l'inscription au traitement et l'observation de la progression de la maladie intracrânienne.
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un ans
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Modifications de la fonction d'apprentissage et de mémoire
Délai: un ans
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la fonction d'apprentissage et de mémoire a été évaluée à 2, 4, 6 et 12 mois à compter du premier jour de radiothérapie à l'aide du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R)
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un ans
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vitesse de traitement et fonction exécutive
Délai: un ans
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la vitesse de traitement et la fonction exécutive ont été évaluées à 2, 4, 6 et 12 mois à compter du premier jour de radiothérapie à l'aide du test de création de sentiers (TMT-Part A, pour évaluer la vitesse de traitement, et TMT-Part B, pour évaluer la fonction exécutive). .
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un ans
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|
la survie globale
Délai: un ans
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La survie globale (SG) a été définie comme la période écoulée entre la date d'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants encore en vie au moment de l'analyse des données ont été censurés à la date du dernier suivi.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLC-BRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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