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SHR-1702 单药治疗急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的安全性和有效性研究

2023年8月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1702 在急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者中的 I 期、多中心、开放标签研究

本研究将评估递增剂量的 SHR-1702 单药治疗复发/难治性 AML 和中高风险 MDS 的安全性和初步疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限。
  2. ≥18 岁。
  3. 难治性/复发性 AML，或 2 个周期的诱导治疗后未能达到完全缓解。
  4. 根据修订后的国际预后评分系统（IPSS-R），既往治疗失败的中、高和极高风险 MDS，如阿扎胞苷和地西他滨（评分≥3.5）。
  5. 预期寿命≥12个月。
  6. 具有足够的血液学和器官功能
  7. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。
  2. 伴有明显的心血管疾病。
  3. 有自身免疫性疾病病史。
  4. 患有需要在首次给予研究治疗后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇。
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  6. 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  7. 2周内活动性感染。
  8. 知道对SHR-1702注射液的成分过敏。
  9. 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
  10. 有可能混淆研究结果、干扰受试者参与整个研究期间或不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据，在治疗研究者看来。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1702单药治疗
SHR-1702 单一疗法，静脉内给药 (IV)；剂量递增和剂量扩展。
药品：SHR-1702
SHR-1702 单一疗法，IV 给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SHR-1702 单药治疗 AML 或 MDS 患者的最大耐受剂量 (MTD)/推荐 2 期剂量 (RP2D)。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将不良事件 (AE) 的类型、频率和严重程度作为 SHR-1702 单一疗法在 AML 和 MDS 患者中的安全性和耐受性的衡量指标的参与者人数
大体时间：2年
2年
SHR-1702 单药治疗 AML 或 MDS 患者的最大浓度 (Cmax)
大体时间：2年
2年
SHR-1702 单药治疗 AML 或 MDS 患者的最低浓度 (Cmax)
大体时间：2年
2年
通过抗药抗体的存在评估免疫原性
大体时间：2年
将经常测试抗 SHR-1702 抗体
2年
通过受体占有率评估的药效学特征
大体时间：2年
SHR-1702 受体占领
2年
基于 IWG2003 的 AML 或基于 IWG2006 的高风险 MDS 中 SHR-1702 的客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
2年
SHR-1702 在 AML 或高风险 MDS 中的最佳反应（BOR）
大体时间：2年
2年
SHR-1702 在 AML 或高风险 MDS 中的无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
2年
SHR-1702 在 AML 或高风险 MDS 中的总生存期（OS）
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月10日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月21日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1702-I-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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