一项评估 Pembrolizumab 联合或不联合 MK-2870 对未达到病理完全缓解 (pCR) 的可切除非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人参与者的疗效和安全性的研究 (MK-2870-019)

主要纳入和排除标准包括但不限于以下内容：

纳入标准：

• 根据 AJCC 第八版指南，具有鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学证实，可切除的临床 II、IIIA 或 IIIB 期（淋巴结受累 [N2]）。
• 已确认表皮生长因子受体 (EGFR) 导向疗法不适合作为主要疗法。
• 与外科医生协商后，可以根据研究者的意见进行手术。
• 能够接受新辅助派姆单抗和铂类双重化疗。
• 仅适用于随机分组前的辅助期筛查：通过局部病理检查，手术时未达到病理完全缓解 (pCR)。
• 仅适用于随机化前的辅助期筛查：手术切除的肿瘤组织样本已由中央供应商提供，用于在随机化之前确定程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 和滋养层细胞表面抗原 2 (TROP2) 状态辅助期。
• 仅适用于随机分组前的辅助期筛查：根据造影增强胸部/腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT)（或磁共振成像 (MRI)）记录的重新基线放射学评估，确认无病随机分组前 28 天。
• 因既往抗癌治疗而出现 AE 的参与者必须已恢复至 ≤ 1 级或基线。 患有内分泌相关 AE 并接受激素替代疗法充分治疗的参与者符合资格。
• 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周，并且筛查时 HBV 病毒载量未检测到，则符合资格。
• 如果在研究干预开始前至少 4 周检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量，则有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者符合资格。

排除标准：

• 具有以下肿瘤位置/类型之一：

  • 累及上沟的非小细胞肺癌
  • 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）
  • 肉瘤样肿瘤
  • SCLC 的诊断，或者对于混合肿瘤，诊断是否存在小细胞成分
  • 当地测试报告的记录表明存在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因重排
• 患有≥2级周围神经病变。
• 有严重干眼综合症、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病的病史。
• 患有需要免疫抑制药物的活动性炎症性肠病或既往有炎症性肠病史。
• 患有不受控制的严重心血管疾病或脑血管疾病，包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、不受控制的症状性心律失常、根据弗里德里西亚立方根公式 (QTcF) 间隔校正心率的 QT 延长研究干预前6个月内>480毫秒，和/或其他严重心脑血管疾病。
• 之前已接受过针对当前 NSCLC 诊断的新辅助治疗。
• 在首次研究干预剂量前 4 周内已接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。
• 在研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇。
• 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
• 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置。
• 被诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去 5 年内需要积极治疗。
• 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗。
• 有需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
• 有活动性感染，需要全身治疗。
• 是一名 HIV 感染者，有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史。
• 同时患有活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和/或可检测到 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCV 抗体 (Ab) 阳性和可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)）感染。
• 对 MK-2870、其任何赋形剂和/或另一种生物疗法有严重过敏（≥3 级）。
• 有同种异体组织/实体器官移植史。
• 尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。