En studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Pembrolizumab med eller uten MK-2870 hos voksne deltakere med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) (MK-2870-019)

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk bekreftelse av plateepitel eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), resektabelt klinisk stadium II, IIIA eller IIIB (med nodal involvering [N2]) i henhold til retningslinjer for åttende utgave av AJCC.
• Har bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-rettet behandling ikke er indisert som primærbehandling.
• Kan gjennomgå operasjon basert på vurdering fra utreder etter konsultasjon med kirurg.
• Kan motta neoadjuvant pembrolizumab og platinabasert dublettkjemoterapi.
• Gjelder kun screening for adjuvansperioden, før randomisering: Har ikke oppnådd patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjon ved lokal gjennomgang av patologi.
• Gjelder kun screening for adjuvansperioden før randomisering: Tumorvevsprøve fra kirurgisk reseksjon er gitt for bestemmelse av programmert celledødsligand 1 (PD-L1) og trofoblastcelleoverflateantigen 2 (TROP2) status av sentral leverandør før randomisering til adjuvansperioden.
• Gjelder kun screening for adjuvansperioden, før randomisering: Bekreftet å være sykdomsfri basert på re-baseline radiologisk vurdering som dokumentert ved kontrastforsterket bryst/abdomen/bekken computertomografi (CT) (eller magnetisk resonanstomografi (MRI)) innen 28 dager før randomisering.
• Deltakere som har AE på grunn av tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til ≤grad 1 eller baseline. Deltakere med endokrin-relaterte bivirkninger som er tilstrekkelig behandlet med hormonerstatning er kvalifisert.
• Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART).
• Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker, og har upåviselig HBV-viral belastning ved screening.
• Deltakere som har hatt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon i anamnesen er kvalifisert dersom HCV-virusmengden ikke kan påvises minst 4 uker før start av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har en av følgende svulstplasseringer/-typer:

  • NSCLC som involverer sulcus superior
  • Storcellet nevroendokrin kreft (LCNEC)
  • Sarkomatoid svulst
  • Diagnose av SCLC eller, for blandede svulster, tilstedeværelse av småcelleelementer
  • Dokumentasjon av lokal testrapport som indikerer tilstedeværelse av anaplastisk lymfomkinase (ALK) genrearrangementer
• Har grad ≥2 perifer nevropati.
• Har en historie med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen.
• Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom.
• Har ukontrollert, betydelig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert symptomatisk arytmi, forlengelse av QT korrigert for hjertefrekvens med Fridericias terningrotformel (QTcF) intervall til >480 ms, og/eller andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i løpet av 6 måneder før studieintervensjon.
• Har mottatt tidligere neoadjuvant terapi for sin nåværende NSCLC-diagnose.
• Har tidligere mottatt systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studieintervensjon.
• Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
• Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.
• Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Er en HIV-infisert deltaker med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
• Har en samtidig aktiv hepatitt B (definert som HBsAg positiv og/eller påvisbar HBV deoksyribonukleinsyre (DNA)) og hepatitt C virus (definert som anti-HCV antistoff (Ab) positiv og påvisbar HCV ribonukleinsyre (RNA)).
• Har en alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) overfor MK-2870, noen av hjelpestoffene og/eller annen biologisk behandling.
• Har en historie med allogen vev/fast organtransplantasjon.
• Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.