Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab con o sin MK-2870 en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable que no logran una respuesta patológica completa (pCR) (MK-2870-019)

Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Tiene confirmación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso o no escamoso, estadio clínico resecable II, IIIA o IIIB (con afectación ganglionar [N2]) según las pautas de la octava edición del AJCC.
• Tiene confirmación de que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) no está indicada como terapia primaria.
• Puede someterse a una cirugía según la opinión del investigador después de consultar con el cirujano.
• Puede recibir pembrolizumab neoadyuvante y quimioterapia doble a base de platino.
• Se aplica a la selección únicamente durante el período adyuvante, antes de la aleatorización: No ha logrado una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía según la revisión local de patología.
• Se aplica a la selección solo para el período adyuvante, antes de la aleatorización: el proveedor central proporcionó una muestra de tejido tumoral de la resección quirúrgica para la determinación del estado del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y del antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) antes de la aleatorización. el periodo adyuvante.
• Se aplica a la selección solo para el período adyuvante, antes de la aleatorización: Se confirma que está libre de enfermedad según una evaluación radiológica inicial documentada mediante tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis con contraste (o imágenes por resonancia magnética (IRM)) dentro de 28 días antes de la aleatorización.
• Los participantes que tengan EA debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial. Son elegibles los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino que reciben un tratamiento adecuado con reemplazo hormonal.
• Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
• Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable en el momento de la selección.
• Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene una de las siguientes ubicaciones/tipos de tumores:

  • NSCLC que afecta el surco superior
  • Cáncer neuroendocrino de células grandes (LCNEC)
  • Tumor sarcomatoide
  • Diagnóstico de SCLC o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas
  • Documentación mediante informe de prueba local que indique la presencia de reordenamientos del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
• Tiene neuropatía periférica de grado ≥2.
• Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación de la córnea.
• Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el intervalo de la fórmula de raíz cúbica de Fridericia (QTcF) para >480 ms, y/u otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la intervención del estudio.
• Ha recibido terapia neoadyuvante previa para su diagnóstico actual de NSCLC.
• Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación que requieran corticosteroides.
• Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
• Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Es un participante infectado por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
• Tiene una infección activa simultánea por hepatitis B (definida como HBsAg positivo y/o ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB detectable) y virus de la hepatitis C (definida como anticuerpo (Ab) anti-VHC positivo y ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable).
• Tiene hipersensibilidad severa (Grado ≥3) a MK-2870, cualquiera de sus excipientes y/o a otra terapia biológica.
• Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
• No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.