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了解和加强社区肿瘤学实践中与健康相关的社会需求 (HRSN) 筛查 (HRSN)

2024年5月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
本研究评估了社区肿瘤诊所中与健康相关的社会需求筛查流程。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究的主要目的是评估 NCORP 诊所当前围绕健康相关社会需求 (HRSN) 筛查的流程,并根据 HRSN 筛查的实施情况对诊所进行分类。 主要终点将是对当前流程的详细了解,并注意关键临床特征的变异性。

该研究分为 3 个部分,参与者可以参与其中的一个或全部部分(总共 3 个部分)。

第 1 部分:参与者参加培训、完成临床评估和观察,并可能完成研究访谈。

第 2 部分:将采访指定的诊所工作人员,讨论影响其诊所 HRSN 筛查的因素,并帮助制定通用指南。

第 3 部分:参与者参加联合设计研讨会并完成研究可行性调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

NCI 社区肿瘤​​学研究计划 (NCORP) 诊所

描述

纳入标准:

第1部分

NCORP 做法:

  • 必须是 NCORP 社区或服务不足的少数群体社区站点的附属机构或子附属机构
  • 必须提供门诊肿瘤学护理
  • 必须是 NCORP 诊所(定义为一个或多个 NCORP 附属机构/子附属机构,具有共同的管理结构并共享提供者和/或患者)
  • 必须已确定两名或两名以上有空并愿意参与实践兴趣表的实践人员
  • 必须已确定至少 1-3 个愿意参与执业兴趣表的肿瘤门诊诊所

诊所:

  • 应选择诊所内的1-3个诊所
  • 诊所可能位于也可能不位于不同的物理位置
  • 我们将鼓励 NCORP 实践在当前或潜在实施 HRSN 筛查方面选择不同的诊所(例如,不同的诊所工作流程或人员、不同的筛查触发因素、不同的工具),以便捕获 NCORP 实践中的异质性
  • 诊所必须愿意允许实践人员参与者亲自观察临床操作

实践人员:

  • 必须愿意并且能够花时间亲自观察并记录您诊所中选定的 1-3 个诊所(每个诊所大约 2-3 小时)
  • 必须是所选和注册诊所的工作人员。 建议的合适人员包括 CCDR 领导、研究护士、临床研究协调员或 NCORP 管理员。 如果有的话,具有主要临床职责的工作人员也可能是合适的
  • 必须愿意并且能够参加两次 1.5 小时的虚拟培训课程
  • 必须愿意采访诊所关键信息提供者(每次采访大约 30 分钟;亲自采访或通过互联网或电话进行远程采访)
  • 如果您的诊所被选为第 2 部分,则必须愿意安排诊所关键信息人和维克森林 HRSN 研究团队或指定人员之间的面谈
  • 如果您的诊所被选为第 3 部分,则必须愿意参加一个 3 小时或两个 1.5 小时的面对面(如果可能)研讨会。 如果您的诊所安排了现场研讨会,对于那些无法参加的人来说,将不会有混合或单独的虚拟选项
  • 参加采访和研讨会时必须愿意被录音。

诊所关键信息:

  • 必须愿意参加第 1 部分运营评估,其中涉及半结构化面试(大约 30 分钟;亲自面试或通过互联网或电话远程面试)
  • 如果您的诊所被选为第 2 部分,则必须愿意参加额外的 45 分钟面试(通过互联网或电话远程面试)
  • 如果您的诊所被选为第 3 部分,则必须愿意参加一个 3 小时或两个 1.5 小时的面对面(如果可能)研讨会。 如果您的诊所安排了现场研讨会,对于那些无法参加的人来说,将不会有混合或单独的虚拟选项

第三部分

员工研讨会参与者:

  • 必须是所选诊所的诊所利益相关者(例如提供者、诊所经理等)
  • 必须愿意并且能够参加 3 小时或 2 小时 1.5 小时的现场录制研讨会(如果可能)。 如果您的诊所安排了现场研讨会,对于那些无法参加的人来说,将不会有混合或单独的虚拟选项
  • 参加采访和研讨会时必须愿意被录音。

患者研讨会参与者:

  • 必须是所选诊所的潜在诊所利益相关者(例如患者代表)
  • 必须愿意并且能够参加 3 小时或 2 小时 1.5 小时的现场录制研讨会(如果可能)。 如果您的诊所安排了现场研讨会,对于那些无法参加的人来说,将不会有混合或单独的虚拟选项
  • 过去五年内必须在所选诊所接受过癌症治疗
  • 参加采访和研讨会时必须愿意被录音。

排除标准:

第1部分

实践人员:

** 无法用英语理解、阅读和交流,因为培训和观察将以英语记录

第三部分

员工研讨会参与者:

** 无法用英语理解、阅读和交流,因为研讨会将以英语进行

患者研讨会参与者:

** 无法用英语理解、阅读和交流,因为研讨会将以英语进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第1部分
第 1 部分:参与者参加培训、完成临床评估和观察,并可能完成研究访谈。
非介入研究
第三部分
第 3 部分:参与者参加联合设计研讨会并完成研究可行性调查。
非介入研究
第2部分
第 2 部分:将采访确定的诊所工作人员,讨论影响诊所健康相关社会需求 (HRSN) 筛查的因素,并帮助制定通用指南。
非介入研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
影响 HRSN 筛查实施的障碍和促进因素
大体时间:从研究注册到完成关键知情人访谈,大约在 6 个月内
综合主题,创建一系列影响高实施诊所、中等实施诊所和低实施诊所内 HRSN 筛查实施的障碍和促进因素。
从研究注册到完成关键知情人访谈,大约在 6 个月内
为每个参与诊所制定量身定制的实施计划
大体时间:诊所选择和协同设计研讨会完成之间的时间不超过6个月
为第 3 部分中的每个参与诊所生成(为每个诊所定义为已完成或未完成)量身定制的实施计划,其中包括 (1) 对当前 HRSN 筛选和后续流程的调整,以及 (2) 增强 HRSN 的潜在实施策略筛选实施。
诊所选择和协同设计研讨会完成之间的时间不超过6个月
HRSN 筛选范围(第 1 部分)
大体时间:从研究注册到初始研究培训后约 4 周和 16 周
确定诊所接受健康相关社会需求 (HRSN) 筛查的患者比例的看法。
从研究注册到初始研究培训后约 4 周和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kathryn Weaver, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • WF-2303CD (其他标识符:Lead Organization Identifier)
  • NCI-2024-02411 (其他标识符:NCI Trial Identifier)
  • 5UG1CA189824 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

维克森林 NCORP 研究基地致力于遵循 NIH 关于共享研究数据的声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)。 截至 2018 年 7 月,WF NCORP RB 与 NCI 签署协议,在阶段性主要和非主要出版物发布后 6 个月内,将通过我们的 RB 进行的临床试验的去识别化数据和数据字典贡献给 NCI NCTN/NCORP 数据档案II/III 和 III 期试验 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。 这将成为共享原始数据的主要方式,我们将遵守 NCTN/NCORP 数据存档使用指南中规定的准则。 协议未涵盖的研究(例如第二阶段和观察性研究)的去识别化数据将根据要求提供。 所有数据文件都将被去识别化。 去识别化程序将符合《联邦法规》第 45 部分第 164.514 节中详述的 HIPAA 标准。

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月,有效期 2 年

IPD 共享访问标准

根据要求发送至 NCORP@wakehealth.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非介入式的临床试验

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