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Comprendere e migliorare lo screening dei bisogni sociali legati alla salute (HRSN) tra le pratiche oncologiche comunitarie (HRSN)

13 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio valuta i processi di screening dei bisogni sociali legati alla salute nelle cliniche oncologiche di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i processi attuali relativi allo screening dei bisogni sociali legati alla salute (HRSN) tra le cliniche NCORP e classificare le cliniche in base alla loro implementazione dello screening HRSN. L'endpoint primario sarà una comprensione dettagliata dei processi attuali, con attenzione alla variabilità in base alle principali caratteristiche cliniche.

Ci sono 3 parti dello studio a cui i partecipanti possono partecipare in una o tutte le parti (3 in totale).

Parte 1: i partecipanti frequentano la formazione, completano valutazioni e osservazioni cliniche e possono completare un colloquio sullo studio.

Parte 2: il personale clinico identificato verrà intervistato per discutere i fattori che influenzano lo screening HRSN presso la propria clinica e contribuire a sviluppare una guida generalizzata.

Parte 3: i partecipanti partecipano a un workshop di co-progettazione e completano i sondaggi sulla fattibilità dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche del Programma di ricerca oncologica comunitaria (NCORP) dell'NCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1

PRATICHE NCORP:

  • Deve essere un affiliato o un sub-affiliato di una comunità NCORP o di un sito di comunità svantaggiate da minoranze
  • Deve fornire cure oncologiche ambulatoriali
  • Deve essere una pratica NCORP (definita come uno o più affiliati/subaffiliati NCORP, che hanno una struttura amministrativa comune e condividono fornitori e/o pazienti)
  • È necessario aver identificato due o più membri del personale dello studio disponibili e disposti a partecipare al modulo di interesse dello studio
  • Deve aver identificato almeno 1-3 cliniche oncologiche ambulatoriali disposte a partecipare nel modulo di interesse pratico

CLINICHE:

  • Dovrebbero essere selezionate 1-3 cliniche all'interno dello studio
  • Le cliniche possono essere ubicate o meno in luoghi fisici diversi
  • Incoraggeremo le pratiche NCORP a selezionare cliniche all'interno di una pratica che differiscono nell'implementazione attuale o potenziale dello screening HRSN (ad esempio, flusso di lavoro o personale clinico diverso, diversi fattori scatenanti dello screening, strumenti diversi), in modo che l'eterogeneità all'interno delle pratiche NCORP possa essere catturata
  • Le cliniche devono essere disposte a consentire ai partecipanti al personale dello studio di osservare di persona le operazioni cliniche

PERSONALE DELLA PRATICA:

  • Deve essere disposto e in grado di prendersi del tempo per osservare di persona e documentare 1-3 cliniche selezionate all'interno del proprio studio (circa 2-3 ore per clinica)
  • Deve essere personale dello studio selezionato e iscritto. I suggerimenti per il personale appropriato sono il responsabile del CCDR, l'infermiere di ricerca, il coordinatore della ricerca clinica o gli amministratori dell'NCORP. Potrebbero essere idonei anche i membri del personale con ruoli clinici primari, se disponibili
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a due sessioni di formazione virtuale di 1,5 ore
  • Deve essere disposto a intervistare gli informatori chiave della clinica (circa 30 minuti per intervista; di persona o in remoto tramite Internet o per telefono)
  • Se la tua clinica viene scelta per la Parte 2, deve essere disposta a programmare un colloquio tra l'informatore chiave della clinica e il team di studio HRSN di Wake Forest o il designato
  • Se la tua clinica viene scelta per la Parte 3, devi essere disposto a partecipare a uno o più seminari di persona (se possibile) di tre ore o due da 1,5 ore. Se la tua clinica programma un seminario di persona, non ci sarà un'opzione virtuale ibrida o separata per coloro che non possono partecipare
  • Deve essere disposto a essere registrato durante la partecipazione alle interviste e al workshop.

INFORMANTE CHIAVE DELLA CLINICA:

  • Deve essere disposto a partecipare alla Parte 1 della Valutazione Operativa, che prevede un colloquio semistrutturato (circa 30 minuti; di persona o a distanza tramite Internet o per telefono)
  • Se la tua clinica viene scelta per la Parte 2, devi essere disposto a partecipare a un colloquio aggiuntivo di 45 minuti (da remoto tramite Internet o per telefono)
  • Se la tua clinica viene scelta per la Parte 3, devi essere disposto a partecipare a uno o più seminari di persona (se possibile) di tre ore o due da 1,5 ore. Se la tua clinica programma un seminario di persona, non ci sarà un'opzione virtuale ibrida o separata per coloro che non possono partecipare

Parte 3

PARTECIPANTE AL WORKSHOP PERSONALE:

  • Deve essere una parte interessata della clinica (ad esempio, fornitori, responsabili dello studio, ecc.) della clinica selezionata
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a un workshop registrato di persona (se possibile) di tre o due ore da 1,5 ore. Se la tua clinica programma un seminario di persona, non ci sarà un'opzione virtuale ibrida o separata per coloro che non possono partecipare
  • Deve essere disposto a essere registrato durante la partecipazione alle interviste e al workshop.

PARTECIPANTE AL WORKSHOP PAZIENTE:

  • Deve essere un potenziale stakeholder della clinica (ad esempio, rappresentante dei pazienti) della clinica selezionata
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a un workshop registrato di persona (se possibile) di tre o due ore da 1,5 ore. Se la tua clinica programma un seminario di persona, non ci sarà un'opzione virtuale ibrida o separata per coloro che non possono partecipare
  • Deve aver ricevuto cure contro il cancro presso la clinica selezionata negli ultimi cinque anni
  • Deve essere disposto a essere registrato durante la partecipazione alle interviste e al workshop.

Criteri di esclusione:

Parte 1

PERSONALE DELLA PRATICA:

** Impossibile comprendere, leggere e comunicare in inglese, poiché i corsi di formazione e le osservazioni saranno documentati in inglese

Parte 3

PARTECIPANTE AL WORKSHOP PERSONALE:

** Impossibile comprendere, leggere e comunicare in inglese, poiché il workshop sarà condotto in inglese

PARTECIPANTE AL WORKSHOP PAZIENTE:

** Impossibile comprendere, leggere e comunicare in inglese, poiché il workshop sarà condotto in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte 1
Parte 1: i partecipanti frequentano la formazione, completano valutazioni e osservazioni cliniche e possono completare un colloquio sullo studio.
Altro: Non interventista
Studio non interventistico
Parte 3
Parte 3: i partecipanti partecipano a un workshop di co-progettazione e completano i sondaggi sulla fattibilità dello studio.
Altro: Non interventista
Studio non interventistico
Parte 2
Parte 2: il personale clinico identificato verrà intervistato per discutere i fattori che influenzano lo screening dei bisogni sociali legati alla salute (HRSN) presso la propria clinica e contribuire a sviluppare una guida generalizzata.
Altro: Non interventista
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e facilitatori che influenzano l'implementazione dello screening HRSN
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio al completamento delle interviste agli informatori chiave, circa entro 6 mesi
Sintetizzare i temi per creare un elenco di barriere e facilitatori che influenzano l'implementazione dello screening HRSN all'interno delle cliniche ad alta implementazione, delle cliniche a moderata implementazione e delle cliniche a bassa implementazione.
Dall'iscrizione allo studio al completamento delle interviste agli informatori chiave, circa entro 6 mesi
Generazione di un piano di implementazione su misura per ciascuna clinica partecipante
Lasso di tempo: Tra il momento della selezione della clinica e il completamento del workshop di co-progettazione non devono trascorrere più di 6 mesi
Generazione (definita per ciascuna clinica come completata o non completata) di un piano di implementazione su misura per ciascuna clinica partecipante nella Parte 3 che include (1) adattamenti agli attuali processi di screening e follow-up di HRSN e (2) potenziali strategie di implementazione per migliorare HRSN implementazione dello screening.
Tra il momento della selezione della clinica e il completamento del workshop di co-progettazione non devono trascorrere più di 6 mesi
Portata dello screening HRSN (Parte 1)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio a circa 4 e 16 settimane dopo la formazione iniziale allo studio
Determinare la percezione della percentuale di pazienti presso le cliniche che vengono sottoposti a screening per i bisogni sociali legati alla salute (HRSN).
Dall'iscrizione allo studio a circa 4 e 16 settimane dopo la formazione iniziale allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WF-2303CD (Altro identificatore: Lead Organization Identifier)
  • NCI-2024-02411 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)
  • 5UG1CA189824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati provenienti da studi clinici condotti tramite il nostro RB all'archivio dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III su https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per condividere i dati grezzi e ci atterremo alle linee guida stabilite nella Guida all'utilizzo dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimizzati provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad esempio, studi di fase II e osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno anonimizzati. Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Codice dei regolamenti federali, parte 45, sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Non interventista

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