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Verständnis und Verbesserung des HRSN-Screenings (Health-Related Social Needs) in Onkologiepraxen in der Gemeinde (HRSN)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Studie evaluiert gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse-Screening-Prozesse in kommunalen Onkologiekliniken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, aktuelle Prozesse rund um das Screening gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (HRSN) in NCORP-Kliniken zu bewerten und Kliniken basierend auf ihrer Implementierung des HRSN-Screenings zu kategorisieren. Der primäre Endpunkt wird ein detailliertes Verständnis der aktuellen Prozesse sein, unter Berücksichtigung der Variabilität durch wichtige Klinikmerkmale.

Es gibt 3 Teile der Studie, an denen die Teilnehmer an einem oder allen Teilen (insgesamt 3) teilnehmen können.

Teil 1: Die Teilnehmer nehmen an Schulungen teil, führen klinische Beurteilungen und Beobachtungen durch und führen möglicherweise ein Interview zum Studium.

Teil 2: Identifizierte Klinikmitarbeiter werden befragt, um Faktoren zu besprechen, die das HRSN-Screening in ihrer Klinik beeinflussen, und um bei der Entwicklung allgemeiner Leitlinien zu helfen.

Teil 3: Die Teilnehmer nehmen an einem Co-Design-Workshop teil und füllen Umfragen zur Durchführbarkeit der Studie aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken des NCI Community Oncology Research Program (NCORP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

NCORP-PRAKTIKEN:

  • Muss ein Partner oder Unterpartner einer NCORP-Community- oder Minority Underserved Community-Site sein
  • Muss eine ambulante onkologische Versorgung anbieten
  • Muss eine NCORP-Praxis sein (definiert als eine oder mehrere NCORP-Tochtergesellschaften/Unter-Tochtergesellschaften, die eine gemeinsame Verwaltungsstruktur haben und sich Anbieter und/oder Patienten teilen).
  • Sie müssen zwei oder mehr Praxismitarbeiter identifiziert haben, die verfügbar und bereit sind, am Praxisinteressenformular teilzunehmen
  • Sie müssen mindestens 1–3 ambulante onkologische Kliniken identifiziert haben, die bereit sind, am Formular „Praxisinteresse“ teilzunehmen

KLINIK:

  • Es sollten 1-3 Kliniken innerhalb der Praxis ausgewählt werden
  • Kliniken können sich an unterschiedlichen physischen Standorten befinden oder auch nicht
  • Wir werden NCORP-Praxen ermutigen, Kliniken innerhalb einer Praxis auszuwählen, die sich in der aktuellen oder potenziellen Implementierung des HRSN-Screenings unterscheiden (z. B. unterschiedliche Arbeitsabläufe oder Mitarbeiter der Klinik, unterschiedliche Screening-Auslöser, unterschiedliche Tools), damit die Heterogenität innerhalb der NCORP-Praxen erfasst werden kann
  • Kliniken müssen bereit sein, den Teilnehmern des Praxispersonals die Möglichkeit zu geben, den klinischen Betrieb persönlich zu beobachten

PRAXISMITARBEITER:

  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, sich die Zeit zu nehmen, 1–3 ausgewählte Kliniken in Ihrer Praxis persönlich zu beobachten und zu dokumentieren (ca. 2–3 Stunden pro Klinik).
  • Muss Mitarbeiter der ausgewählten und angemeldeten Praxis sein. Vorschläge für geeignetes Personal sind CCDR-Leiter, Forschungskrankenschwester, Koordinator für klinische Forschung oder NCORP-Administratoren. Sofern verfügbar, können auch Mitarbeiter mit primären klinischen Aufgaben geeignet sein
  • Muss bereit und in der Lage sein, an zwei 1,5-stündigen virtuellen Schulungen teilzunehmen
  • Muss bereit sein, Schlüsselinformanten der Klinik zu befragen (ca. 30 Minuten pro Interview; persönlich oder remote über das Internet oder per Telefon)
  • Wenn Ihre Klinik für Teil 2 ausgewählt wird, müssen Sie bereit sein, ein Interview zwischen dem Hauptinformanten der Klinik und dem Wake Forest HRSN-Studienteam oder einem Beauftragten zu vereinbaren
  • Wenn Ihre Klinik für Teil 3 ausgewählt wird, müssen Sie bereit sein, an einem dreistündigen oder zwei 1,5-stündigen Präsenzworkshops (wenn möglich) teilzunehmen. Wenn Ihre Klinik einen persönlichen Workshop plant, gibt es keine hybride oder separate virtuelle Option für diejenigen, die nicht teilnehmen können
  • Muss bereit sein, bei der Teilnahme an Interviews und dem Workshop aufgezeichnet zu werden.

WICHTIGSTE INFORMANTEN DER KLINIK:

  • Muss bereit sein, an Teil 1 der Betriebsbewertung teilzunehmen, die ein halbstrukturiertes Interview beinhaltet (ca. 30 Minuten; persönlich oder remote über das Internet oder per Telefon).
  • Wenn Ihre Klinik für Teil 2 ausgewählt wird, müssen Sie bereit sein, an einem zusätzlichen 45-minütigen Interview teilzunehmen (remote über das Internet oder per Telefon).
  • Wenn Ihre Klinik für Teil 3 ausgewählt wird, müssen Sie bereit sein, an einem dreistündigen oder zwei 1,5-stündigen Präsenzworkshops (wenn möglich) teilzunehmen. Wenn Ihre Klinik einen persönlichen Workshop plant, gibt es keine hybride oder separate virtuelle Option für diejenigen, die nicht teilnehmen können

Teil 3

TEILNEHMER DES MITARBEITER-WORKSHOPS:

  • Muss ein Klinik-Stakeholder (z. B. Anbieter, Praxismanager usw.) der ausgewählten Klinik sein
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, an einem dreistündigen oder zwei 1,5-stündigen, persönlich aufgezeichneten Workshops (wenn möglich) teilzunehmen. Wenn Ihre Klinik einen persönlichen Workshop plant, gibt es keine hybride oder separate virtuelle Option für diejenigen, die nicht teilnehmen können
  • Muss bereit sein, bei der Teilnahme an Interviews und dem Workshop aufgezeichnet zu werden.

PATIENTEN-WORKSHOP-TEILNEHMER:

  • Muss ein potenzieller Klinik-Stakeholder (z. B. Patientenvertreter) der ausgewählten Klinik sein
  • Sie müssen bereit und in der Lage sein, an einem dreistündigen oder zwei 1,5-stündigen, persönlich aufgezeichneten Workshops (wenn möglich) teilzunehmen. Wenn Ihre Klinik einen persönlichen Workshop plant, gibt es keine hybride oder separate virtuelle Option für diejenigen, die nicht teilnehmen können
  • Muss innerhalb der letzten fünf Jahre in der ausgewählten Klinik eine Krebsbehandlung erhalten haben
  • Muss bereit sein, bei der Teilnahme an Interviews und dem Workshop aufgezeichnet zu werden.

Ausschlusskriterien:

Teil 1

PRAXISMITARBEITER:

** Englisch nicht verstehen, lesen und kommunizieren, da die Schulungen und Beobachtungen auf Englisch dokumentiert werden

Teil 3

TEILNEHMER DES MITARBEITER-WORKSHOPS:

** Englisch kann nicht verstanden, gelesen und kommuniziert werden, da der Workshop auf Englisch durchgeführt wird

PATIENTEN-WORKSHOP-TEILNEHMER:

** Englisch kann nicht verstanden, gelesen und kommuniziert werden, da der Workshop auf Englisch durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil 1
Teil 1: Die Teilnehmer nehmen an Schulungen teil, führen klinische Beurteilungen und Beobachtungen durch und führen möglicherweise ein Interview zum Studium.
Nicht-interventionelle Studie
Teil 3
Teil 3: Die Teilnehmer nehmen an einem Co-Design-Workshop teil und füllen Umfragen zur Durchführbarkeit der Studie aus.
Nicht-interventionelle Studie
Teil 2
Teil 2: Identifizierte Klinikmitarbeiter werden befragt, um Faktoren zu besprechen, die das Screening gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (HRSN) in ihrer Klinik beeinflussen, und um bei der Entwicklung allgemeiner Leitlinien zu helfen.
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse und Erleichterungen, die die Implementierung des HRSN-Screenings beeinflussen
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum zeitlichen Abschluss der Interviews mit wichtigen Informanten, etwa innerhalb von 6 Monaten
Fassen Sie Themen zusammen, um eine Liste von Hindernissen und Erleichterungen zu erstellen, die die Implementierung des HRSN-Screenings in Kliniken mit hoher Implementierung, Kliniken mit mittlerer Implementierung und Kliniken mit niedriger Implementierung beeinflussen.
Von der Studieneinschreibung bis zum zeitlichen Abschluss der Interviews mit wichtigen Informanten, etwa innerhalb von 6 Monaten
Erstellung eines maßgeschneiderten Umsetzungsplans für jede teilnehmende Klinik
Zeitfenster: Zwischen der Klinikauswahl und dem Abschluss des Co-Design-Workshops dürfen nicht mehr als 6 Monate liegen
Erstellung (definiert für jede Klinik als abgeschlossen oder nicht abgeschlossen) eines maßgeschneiderten Implementierungsplans für jede teilnehmende Klinik in Teil 3, der (1) Anpassungen an aktuelle HRSN-Screening- und Follow-up-Prozesse und (2) mögliche Implementierungsstrategien zur Verbesserung von HRSN umfasst Screening-Umsetzung.
Zwischen der Klinikauswahl und dem Abschluss des Co-Design-Workshops dürfen nicht mehr als 6 Monate liegen
HRSN-Screening-Reichweite (Teil 1)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis etwa 4 und 16 Wochen nach der ersten Studienausbildung
Bestimmung der Wahrnehmung des Anteils von Patienten in Kliniken, die auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN) untersucht werden.
Von der Studieneinschreibung bis etwa 4 und 16 Wochen nach der ersten Studienausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WF-2303CD (Andere Kennung: Lead Organization Identifier)
  • NCI-2024-02411 (Andere Kennung: NCI Trial Identifier)
  • 5UG1CA189824 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich, die NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten zu befolgen (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Im Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, um anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht-primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN/NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zur Weitergabe von Rohdaten sein und wir werden uns an die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegten Richtlinien halten. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter die Vereinbarung fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Datendateien werden anonymisiert. Anonymisierungsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Teil 45, Abschnitt 164.514, beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-interventionell

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