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躯体穴位按摩用于乳腺癌幸存者症状群管理

2024年5月13日 更新者:Charles Darwin University

躯体穴位按摩对乳腺癌幸存者疲劳-睡眠障碍-抑郁症状群的影响:一项 III 期随机对照试验

本研究是根据更新的医学研究委员会 (MRC) 开发和评估复杂干预措施框架设计的。 这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估基于证据的躯体穴位按摩 (SA) 干预对乳腺癌患者疲劳-睡眠障碍-抑郁症状群和生活质量的效果、安全性和成本效益幸存者。

研究概览

详细说明

疲劳、睡眠障碍和抑郁通常在乳腺癌 (BC) 幸存者中同时出现,形成一个重要的集群,称为疲劳-睡眠障碍-抑郁症状集群 (FSDSC)。 FSDSC 与日常功能和生活质量 (QoL) 下降显着相关。 目前,尚无针对性的药物干预措施可用于缓解 BC 幸存者的 FSDSC。 此外,人们还担心药物相关不良事件的风险以及仅依靠药物治疗时与正在进行的抗肿瘤治疗方案的潜在相互作用。 因此,非药物辅助干预措施已成为一种替代方法。 躯体穴位按摩 (SA) 因其优点而成为治疗 FSDSC 的一种有前景的非药物干预方法,包括以最少的努力和时间进行自我管理、成本较低、耐受性良好以及需要临床工作人员的指导最少。 然而,SA 在改善 BC 幸存者 FSDSC 方面的有效性仍不确定。 拟议的研究遵循医学研究委员会 (MRC) 开发和评估复杂干预框架(MRC 框架),以开发基于证据的 SA 协议,以帮助更好地管理 BC 幸存者的 FSDSC。 第一阶段基于多个证据基础,确定并验证了最有效的穴位配方以及最佳SA持续时间和频率。 随后,进行了精心设计的 II 期随机对照试验(RCT)。 它证明了基于证据的 SA 干预方案的可行性及其对 BC 幸存者 FSDSC 的潜在积极影响。 因此,令人鼓舞的结果值得通过大规模随机对照试验进行进一步研究,以确定 SA 对 BC 幸存者 FSDSC 的影响。 整个程序是按照MRC框架设计的。 因此,本研究旨在通过 III 期随机对照试验评估 SA 方案在 BC 幸存者中管理 FSDSC 的效果、安全性和成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 诊断为早期女性 BC,无远处转移(从 I 期到 IIIa 期)。
  2. 过去一个月内,曾经历过至少中度 FSDSC,疲劳、睡眠障碍和抑郁的 0-10 分 NRS 评分≥4(0=“无症状”,10=“最严重症状”)。
  3. 已完成至少一个月、最长三年的化疗(以捕捉持续症状)
  4. 研究期间没有安排化疗或放疗。
  5. 愿意参与本研究并书面同意。

排除标准:

  1. 目前使用药物(例如抗抑郁药物或安眠药)来治疗疲劳、睡眠障碍或抑郁症状。
  2. 由于极度虚弱和/或认知障碍而无法(或困难)遵循研究程序和说明。
  3. 在过去六个月内接受过任何类型的躯体穴位按摩干预。
  4. 目前正在参与任何其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真指压组
真正的自我穴位按摩加上常规的治疗和护理方法。
参与者将接受为期 7 周的真实自我指压练习和为期 12 周的随访。
常规治疗和护理方法以及更新的教育手册。
假比较器:假穴位按压组
与真穴位按摩组的剂量相同,但在假穴位上加上常规治疗和护理方法。
参与者将接受为期 7 周的假自我指压练习和为期 12 周的随访。
常规治疗和护理方法以及更新的教育手册。
其他:常规护理组
常规治疗和护理方法。
常规治疗和护理方法以及更新的教育手册。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间:基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
简短疲劳量表(BFI;9 项)将用于衡量参与者的疲劳程度,其中 0 =“无疲劳”,10 =“疲劳程度如您所想象”。 BFI 的总体分数计算为这 9 个项目的平均值。 分数越高表示疲劳程度越严重。
基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
睡眠障碍
大体时间:基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;19 项)将用于评估睡眠障碍。 全局(总)分数是从七个组成部分分数的总和中获得的,可能的范围是 0 到 21 分。 总分越高表明睡眠质量越差。
基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
沮丧
大体时间:基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
医院焦虑抑郁量表-抑郁(HADS-D;7个项目;评分范围0-21)将用于评估抑郁症。 分数越高表明抑郁症的严重程度越高
基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
症状群评估:疲劳
大体时间:基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
0-10 数字评定量表(0=“无症状”,10=“最严重症状”)将用于评估疲劳。
基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
症状群评估:睡眠障碍
大体时间:基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
0-10 数字评定量表(0=“无症状”,10=“最严重症状”)将用于评估睡眠障碍。
基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
症状群评估:抑郁症
大体时间:基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
0-10 数字评定量表(0=“无症状”,10=“最严重症状”)将用于评估抑郁症。
基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的生活质量
大体时间:基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
癌症治疗功能评估-乳腺(FACT-B;37 项)将用于评估患者的生活质量。 每个 FACT-B 子量表的总和得出 FACT-B 总分,范围从 0 到 148。 分数越高表明生活质量越好。
基线评估(T1); 7周干预结束后立即(T2); 12周随访(T3)
安全性:不良事件
大体时间:一旦在研究期间(从基线到 7 周结束)发生不良事件,就会对其进行评估。
在干预期间,将通过参与者和研究助理之间的定期联系来收集不良事件。
一旦在研究期间(从基线到 7 周结束)发生不良事件,就会对其进行评估。
经济评价
大体时间:19 周内每周收集的数据。
将进行试验内经济评估,比较真实干预组和常规护理组在 19 周内的临床结果(疲劳-睡眠障碍-抑郁症状群和生活质量)和成本数据。 经济相关资源使用数据将通过随机化后 19 周内的定制调查问卷来获取。
19 周内每周收集的数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月12日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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