- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06412107
Acupressão somática para gerenciamento de grupos de sintomas em sobreviventes de câncer de mama
13 de maio de 2024 atualizado por: Charles Darwin University
Acupressão somática no conjunto de sintomas de fadiga, distúrbio do sono e depressão em sobreviventes de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado de fase III
Este estudo foi elaborado seguindo a Estrutura atualizada do Medical Research Council (MRC) para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar os efeitos, a segurança e o custo-benefício de uma intervenção de acupressão somática (SA) baseada em evidências no conjunto de sintomas de fadiga-distúrbio do sono-depressão e qualidade de vida entre câncer de mama sobreviventes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fadiga, distúrbios do sono e depressão comumente co-ocorrem em sobreviventes de câncer de mama (CM), formando um agrupamento significativo conhecido como agrupamento de sintomas de fadiga-distúrbio do sono-depressão (FSDSC).
O FSDSC correlaciona-se notavelmente com a diminuição do funcionamento diário e da qualidade de vida (QV).
Atualmente, não existem intervenções farmacológicas direcionadas disponíveis para aliviar o FSDSC em sobreviventes de CM.
Além disso, surgem preocupações relativamente aos riscos de eventos adversos relacionados com medicamentos e potenciais interações com regimes antineoplásicos em curso quando se baseia apenas em tratamentos farmacológicos.
Consequentemente, intervenções adjuvantes não farmacológicas surgiram como um método alternativo.
A acupressão somática (SA) apresenta uma intervenção não farmacológica promissora para o manejo do FSDSC devido às suas vantagens, incluindo autoadministração com mínimo esforço e tempo, menor custo, boa tolerabilidade e instrução mínima exigida da equipe clínica.
No entanto, a eficácia da SA na melhoria do FSDSC nos sobreviventes do CM permanece incerta.
O estudo proposto segue a Estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para o Desenvolvimento e Avaliação de Intervenções Complexas (a Estrutura MRC) para desenvolver um protocolo SA baseado em evidências para ajudar na melhor gestão do FSDSC em sobreviventes de BC.
A primeira fase identificou e validou a fórmula de pontos de acupuntura mais eficaz com duração e frequência de SA ideais com base em múltiplas bases de evidências.
Posteriormente, foi realizado um ensaio clínico randomizado (ECR) de fase II bem desenhado.
Demonstrou a viabilidade de um protocolo de intervenção SA baseado em evidências e seus efeitos potencialmente positivos no FSDSC em sobreviventes de CM.
Os resultados encorajadores, portanto, justificam uma investigação mais aprofundada através de um ECR em grande escala para determinar os efeitos da SA no FSDSC entre os sobreviventes do BC.
Todo o programa é concebido seguindo o Quadro MRC.
Portanto, o presente estudo visa avaliar os efeitos, a segurança e a relação custo-benefício do protocolo SA para o manejo do FSDSC em sobreviventes de CM por meio de um ECR de fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng-Yuan Li, PhDc
- Número de telefone: (61)472663736
- E-mail: mengyuanli@students.cdu.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Tao Wang, PhD
- Número de telefone: 0460 042 481
- E-mail: alison.wang@cdu.edu.au
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com CM feminino em estágio inicial sem metástases à distância (do estágio I ao IIIa).
- Ter experimentado pelo menos FSDSC moderado com uma pontuação ≥4 em uma NRS de 0-10 pontos (0 = 'sem sintoma', 10 = 'pior sintoma') para fadiga, distúrbios do sono e depressão durante o último mês.
- Ter completado a quimioterapia por pelo menos um mês e até três anos (para capturar sintomas persistentes)
- Não tenha quimioterapia ou radioterapia programada durante o estudo.
- Esteja disposto a participar deste estudo e consinta por escrito.
Critério de exclusão:
- Atualmente utiliza medicamentos farmacêuticos (por exemplo, medicamentos antidepressivos ou hipnóticos) para tratar sintomas de fadiga, distúrbios do sono ou depressão.
- Incapacidade (ou dificuldade) em seguir os procedimentos e instruções do estudo devido a estar extremamente fraco e/ou com deficiência cognitiva.
- Recebeu qualquer tipo de intervenção de acupressão somática durante os últimos seis meses.
- Atualmente envolvido em quaisquer outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Verdadeiro grupo de acupressão
Verdadeira autoacupressão além de métodos rotineiros de tratamento e cuidados.
|
Os participantes receberão uma prática verdadeira de autoacupressão de 7 semanas e um acompanhamento de 12 semanas.
Métodos de rotina de tratamento e cuidados, juntamente com um livreto educativo atualizado.
|
Comparador Falso: Grupo de acupressão simulada
Mesma dose do grupo de acupressão verdadeira, mas nos pontos de acupuntura simulados, além de métodos de tratamento e cuidados de rotina.
|
Os participantes receberão uma prática simulada de autoacupressão de 7 semanas e um acompanhamento de 12 semanas.
Métodos de rotina de tratamento e cuidados, juntamente com um livreto educativo atualizado.
|
Outro: Grupo de cuidados habituais
Métodos rotineiros de tratamento e cuidados.
|
Métodos de rotina de tratamento e cuidados, juntamente com um livreto educativo atualizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fadiga
Prazo: Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
O Inventário Breve de Fadiga (BFI; 9 itens) será utilizado para medir a fadiga dos participantes, sendo 0 = “sem fadiga” e 10 = “fadiga tão forte quanto você pode imaginar”.
A pontuação global do BFI é calculada como o valor médio destes 9 itens.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga.
|
Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
Distúrbios de sono
Prazo: Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; 19 itens) será usado para avaliar os distúrbios do sono.
Uma pontuação global (total) é obtida a partir da soma das pontuações dos sete componentes, com intervalo possível de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica pior qualidade do sono.
|
Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
Depressão
Prazo: Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão (HADS-D; 7 itens; faixa de pontuação de 0 a 21) será usada para avaliar a depressão.
Uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão
|
Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
Avaliação do grupo de sintomas: fadiga
Prazo: Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
A escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0 = 'sem sintoma', 10 = 'pior sintoma') será usada para avaliar a fadiga.
|
Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
Avaliação do conjunto de sintomas: distúrbios do sono
Prazo: Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
A escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0 = 'sem sintoma', 10 = 'pior sintoma') será usada para avaliar os distúrbios do sono.
|
Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
Avaliação do grupo de sintomas: depressão
Prazo: Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
A escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0 = 'sem sintoma', 10 = 'pior sintoma') será usada para avaliar a depressão.
|
Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B; 37 itens) será utilizada para avaliar a Qualidade de vida dos Pacientes.
A soma de cada subescala do FACT-B cria a pontuação total do FACT-B, variando de 0 a 148.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
Avaliações de Base (T1); Imediatamente após o término da intervenção de 7 semanas (T2); Acompanhamento de 12 semanas (T3)
|
Segurança: eventos adversos
Prazo: O evento adverso será avaliado assim que ocorrer durante o período do estudo, desde o início até o final de 7 semanas.
|
Os eventos adversos serão coletados por meio de contato regular entre o participante e o assistente de pesquisa durante o período de intervenção.
|
O evento adverso será avaliado assim que ocorrer durante o período do estudo, desde o início até o final de 7 semanas.
|
Avaliação económica
Prazo: Dados semanais coletados ao longo das 19 semanas.
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Uma avaliação econômica dentro do ensaio será conduzida por meio da qual os resultados clínicos (conjunto de sintomas de fadiga-distúrbio do sono-depressão e qualidade de vida) e os dados de custo serão comparados entre o verdadeiro grupo de intervenção e o grupo de cuidados habituais ao longo de 19 semanas.
Os dados sobre o uso de recursos relacionados à economia serão capturados por meio de um questionário personalizado durante 19 semanas a partir da randomização.
|
Dados semanais coletados ao longo das 19 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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