Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatická akupresura pro zvládání shluků symptomů u pacientek, které přežily rakovinu prsu

13. května 2024 aktualizováno: Charles Darwin University

Somatická akupresura na únavě-spánku Porucha-deprese Shluk příznaků u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Tato studie je navržena podle aktualizovaného rámce Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinky, bezpečnost a nákladovou efektivitu intervence somatické akupresury (SA) založené na důkazech na shluk symptomů únava-poruchy spánku-deprese a kvalitu života u rakoviny prsu. přeživší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava, poruchy spánku a deprese se běžně vyskytují u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BC), a tvoří významný shluk známý jako shluk symptomů únavy-poruchy spánku-deprese (FSDSC). FSDSC koreluje zejména se sníženým každodenním fungováním a kvalitou života (QoL). V současné době nejsou k dispozici žádné cílené farmakologické intervence pro zmírnění FSDSC u přeživších BC. Kromě toho vyvstávají obavy ohledně rizik nežádoucích účinků souvisejících s léky a potenciálních interakcí s probíhajícími antineoplastickými režimy, pokud se spoléháme pouze na farmakologickou léčbu. V důsledku toho se jako alternativní metoda objevily nefarmakologické doplňkové intervence. Somatická akupresura (SA) představuje slibnou nefarmakologickou intervenci pro zvládnutí FSDSC díky svým výhodám, včetně samoaplikace s minimálním úsilím a časem, nižšími náklady, dobrou snášenlivostí a minimálními požadavky na instruktáž klinického personálu. Účinnost SA při zlepšování FSDSC u přeživších BC však zůstává nejistá. Navrhovaná studie se řídí Rámcem Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro rozvoj a hodnocení komplexních intervencí (rámec MRC) s cílem vytvořit protokol SA založený na důkazech, který pomůže s lepším řízením FSDSC u přeživších BC. První fáze identifikovala a ověřila nejúčinnější formule pro akupunktury s optimální dobou trvání SA a frekvencí na základě mnoha důkazů. Následně byla provedena dobře navržená fáze II randomizované kontrolované studie (RCT). Prokázala proveditelnost protokolu SA intervenčního protokolu založeného na důkazech a jeho potenciálně pozitivní účinky na FSDSC u přeživších BC. Povzbudivé výsledky proto vyžadují další zkoumání prostřednictvím rozsáhlé RCT, aby se zjistily účinky SA na FSDSC mezi přeživšími BC. Celý program je navržen podle rámce MRC. Současná studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky, bezpečnost a nákladovou efektivitu SA protokolu pro řízení FSDSC u přeživších BC prostřednictvím RCT fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno u žen v časném stadiu BC bez vzdálených metastáz (od stadia I do IIIa).
  2. Během posledního měsíce jste prodělali alespoň střední FSDSC se skóre ≥4 na 0-10 bodovém NRS (0= „žádný symptom“, 10= „nejhorší symptom“) pro únavu, poruchy spánku a depresi.
  3. Absolvoval chemoterapii po dobu nejméně jednoho měsíce a až tří let (k zachycení přetrvávajících příznaků)
  4. Během studie neabsolvujte žádnou plánovanou chemoterapii nebo radioterapii.
  5. Buďte ochotni zúčastnit se této studie a písemně souhlaste.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se používají farmaceutické léky (např. antidepresiva nebo hypnotika) k léčbě příznaků únavy, poruch spánku nebo deprese.
  2. Neschopnost (nebo potíže) při dodržování studijních postupů a pokynů v důsledku extrémně slabého a/nebo kognitivního poškození.
  3. Absolvoval jakýkoli typ somatických akupresurních intervencí během posledních šesti měsíců.
  4. V současné době zapojen do jakýchkoli dalších studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná akupresurní skupina
Skutečná autoakupresura plus rutinní metody léčby a péče.
Jiný: Skutečná akupresura
Účastníci obdrží 7týdenní skutečnou autoakupresurní praxi a 12týdenní sledování.
Jiný: Obvyklá péče
Rutinní metody léčby a péče spolu s aktualizovanou vzdělávací brožurou.
Falešný srovnávač: Falešná akupresurní skupina
Stejná dávka jako u skutečné akupresurní skupiny, ale na falešných akupunkturních bodech plus rutinní metody léčby a péče.
Jiný: Falešná akupresura
Účastníci obdrží 7týdenní falešnou autoakupresurní praxi a 12týdenní sledování.
Jiný: Obvyklá péče
Rutinní metody léčby a péče spolu s aktualizovanou vzdělávací brožurou.
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Rutinní metody léčby a péče.
Jiný: Obvyklá péče
Rutinní metody léčby a péče spolu s aktualizovanou vzdělávací brožurou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
K měření únavy účastníků bude použit Brief Fatigue Inventory (BFI; 9 položek), kde 0 = „žádná únava“ a 10 = „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Globální skóre pro BFI se vypočítá jako střední hodnota těchto 9 položek. Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Poruchy spánku
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
K hodnocení poruch spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; 19 položek). Globální (celkové) skóre se získá ze součtu sedmi dílčích skóre s možným rozsahem 0 až 21 bodů. Vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Deprese
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Pro hodnocení deprese bude použita Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D; 7 položek; rozsah skóre 0-21). Vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese
Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Hodnocení shluků příznaků: únava
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
K posouzení únavy bude použita číselná hodnotící stupnice 0-10 (0='žádný symptom', 10='nejhorší symptom').
Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Hodnocení shluků příznaků: poruchy spánku
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
K posouzení poruch spánku bude použita číselná hodnotící stupnice 0-10 (0='žádný symptom', 10='nejhorší symptom').
Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Hodnocení shluků příznaků: deprese
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
K hodnocení deprese se použije číselná hodnotící stupnice 0-10 (0='žádný symptom', 10='nejhorší symptom').
Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B; 37 položek) bude použito pro hodnocení kvality života pacientek. Sečtením každé subškály FACT-B vznikne celkové skóre FACT-B v rozsahu od 0 do 148. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní hodnocení (T1); Ihned po dokončení 7týdenní intervence (T2); 12týdenní sledování (T3)
Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: Nežádoucí příhoda bude hodnocena, jakmile k ní dojde během období studie, od základní linie do konce 7 týdnů.
Nežádoucí události budou shromažďovány prostřednictvím pravidelného kontaktu mezi účastníkem a výzkumným asistentem v průběhu intervenčního období.
Nežádoucí příhoda bude hodnocena, jakmile k ní dojde během období studie, od základní linie do konce 7 týdnů.
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Týdenní údaje shromážděné během 19 týdnů.
V rámci studie bude provedeno ekonomické hodnocení, při kterém budou klinické výsledky (shluk příznaků únava-poruchy spánku-deprese a kvalita života) a údaje o nákladech porovnány mezi skutečnou intervenční skupinou a skupinou obvyklé péče po dobu 19 týdnů. Údaje o využití zdrojů souvisejících s ekonomikou budou shromažďovány pomocí dotazníku na míru po dobu 19 týdnů od randomizace.
Týdenní údaje shromážděné během 19 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Darwin University

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Zunyi Medical College
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Skutečná akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit