Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somaattinen akupainanta rintasyövästä selviytyneiden oireiden hallintaan

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Charles Darwin University

Somaattinen akupainanta väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymään rintasyövästä selviytyneillä: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu noudattaen päivitettyä Medical Research Councilin (MRC) puitekehystä monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan somaattisen akupainantahoidon (SA) vaikutuksia, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymään ja elämänlaatuun rintasyövän keskuudessa. selviytyjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys, unihäiriöt ja masennus esiintyvät yleensä samanaikaisesti rintasyövästä (BC) selvinneillä, ja ne muodostavat merkittävän klusterin, joka tunnetaan väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymänä (FSDSC). FSDSC korreloi merkittävästi heikentyneen päivittäisen toiminnan ja elämänlaadun (QoL) kanssa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla kohdennettuja farmakologisia toimenpiteitä FSDSC:n lievittämiseksi BC-eloonjääneillä. Lisäksi on huolestuttavaa lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien riskeistä ja mahdollisista yhteisvaikutuksista meneillään olevien antineoplastisten hoitojen kanssa, kun luotetaan yksinomaan farmakologisiin hoitoihin. Tämän seurauksena ei-farmakologiset lisätoimenpiteet ovat nousseet esiin vaihtoehtoisena menetelmänä. Somaattinen akupainanta (SA) on lupaava ei-farmakologinen toimenpide FSDSC:n hallintaan sen etujen ansiosta, mukaan lukien itseannostelu pienellä vaivalla ja ajallaan, alhaisemmat kustannukset, hyvä siedettävyys ja minimaaliset ohjeet kliiniseltä henkilökunnalta. SA:n tehokkuus BC-eloonjääneiden FSDSC:n parantamisessa on kuitenkin edelleen epävarmaa. Ehdotettu tutkimus noudattaa Medical Research Councilin (MRC) puitekehystä monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi (MRC Framework) kehittääkseen näyttöön perustuvan SA-protokollan, joka auttaa parantamaan FSDSC:n hallintaa BC-eloonjääneillä. Ensimmäisessä vaiheessa tunnistettiin ja validoitiin tehokkain akupistekaava, jolla on optimaalinen SA-kesto ja -taajuus useiden todisteiden perusteella. Myöhemmin suoritettiin hyvin suunniteltu vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Se osoitti näyttöön perustuvan SA-interventioprotokollan toteutettavuuden ja sen mahdolliset positiiviset vaikutukset FSDSC:hen BC-eloonjääneillä. Rohkaisevat tulokset edellyttävät siksi lisätutkimuksia laajamittainen RCT:n avulla SA:n vaikutukset FSDSC:hen selvittämiseksi BC:stä selviytyneiden keskuudessa. Koko ohjelma on suunniteltu MRC-kehyksen mukaisesti. Tästä syystä nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SA-protokollan vaikutuksia, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta FSDSC:n hallintaan BC-eloonjääneillä vaiheen III RCT:n kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu varhaisen vaiheen naisen BC ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (vaiheesta I - IIIa).
  2. Olet kokenut vähintään keskivaikean FSDSC:n, jonka pistemäärä on ≥ 4 0-10 pisteen NRS:ssä (0 = "ei oireita", 10 = "pahin oire") väsymyksen, unihäiriön ja masennuksen osalta viimeisen kuukauden aikana.
  3. ollut suorittanut kemoterapiaa vähintään kuukauden ja enintään kolmen vuoden ajan (pysyvien oireiden taltioimiseksi)
  4. Sinulla ei ole suunniteltua kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana.
  5. Ole valmis osallistumaan tähän tutkimukseen ja anna kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä tai unilääkkeitä) väsymyksen, unihäiriöiden tai masennuksen oireiden hoitoon.
  2. Kyvyttömyys (tai vaikeus) noudattaa tutkimusmenetelmiä ja ohjeita äärimmäisen heikkouden ja/tai kognitiivisen vamman vuoksi.
  3. Sai kaikenlaisia ​​somaattisia akupainantatoimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  4. Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen akupainantaryhmä
Todellinen itseakupainanta sekä rutiinihoito- ja hoitomenetelmät.
Muut: Todellinen akupainanta
Osallistujat saavat 7 viikon todellisen itseakupainantaharjoituksen ja 12 viikon seurannan.
Muut: Tavallinen hoito
Rutiininomaiset hoito- ja hoitomenetelmät sekä päivitetty koulutusvihko.
Huijausvertailija: Valhe akupainanta ryhmä
Sama annos kuin varsinaisessa akupainantaryhmässä, mutta valeakupisteissä sekä rutiinihoito- ja hoitomenetelmät.
Muut: Valheellinen akupainanta
Osallistujat saavat 7 viikon vale-itseakupainantaharjoituksen ja 12 viikon seurantajakson.
Muut: Tavallinen hoito
Rutiininomaiset hoito- ja hoitomenetelmät sekä päivitetty koulutusvihko.
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Rutiininomaiset hoito- ja hoitomenetelmät.
Muut: Tavallinen hoito
Rutiininomaiset hoito- ja hoitomenetelmät sekä päivitetty koulutusvihko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI; 9 kohdetta) mitataan osallistujien väsymystä, jossa 0 = "ei väsymystä" ja 10 = "uupumus niin paha kuin voit kuvitella". BFI:n kokonaispistemäärä lasketaan näiden 9 kohteen keskiarvona. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Unihäiriö
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Unihäiriöiden arvioinnissa käytetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI; 19 kohdetta). Maailmanlaajuinen (kokonais)pistemäärä saadaan seitsemän osapisteen summasta, ja mahdollinen vaihteluväli on 0–21 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Masennus
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Masennuksen arvioinnissa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS-D; 7 kohtaa; pisteet vaihtelevat 0-21). Korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Oireryhmän arviointi: väsymys
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Väsymyksen arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 = "ei oireita", 10 = "pahin oire").
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Oireryhmän arviointi: unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 = "ei oireita", 10 = "pahin oire") käytetään unihäiriöiden arvioinnissa.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Oireryhmän arviointi: masennus
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Masennuksen arvioinnissa käytetään 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (0 = "ei oireita", 10 = "pahin oire").
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytetään Cancer Therapy-Breastin toiminnallista arviointia (FACT-B; 37 kohtaa). Kunkin FACT-B-ala-asteikon summaus luo FACT-B-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–148. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 7 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 12 viikon seuranta (T3)
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittava tapahtuma arvioidaan heti, kun se ilmenee tutkimusjakson aikana, lähtötilanteesta 7 viikon loppuun.
Haittatapahtumat kerätään osallistujan ja tutkimusavustajan välisen säännöllisen yhteyden kautta koko interventiojakson ajan.
Haittava tapahtuma arvioidaan heti, kun se ilmenee tutkimusjakson aikana, lähtötilanteesta 7 viikon loppuun.
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain kerätyt tiedot 19 viikon ajalta.
Kokeilun sisällä tehdään taloudellinen arviointi, jossa kliinisiä tuloksia (väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymä ja elämänlaatu) ja kustannustietoja verrataan todellisen interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä 19 viikon ajalta. Taloudelliseen resurssien käyttöön liittyvät tiedot kerätään räätälöidyllä kyselylomakkeella 19 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Viikoittain kerätyt tiedot 19 viikon ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Darwin University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Zunyi Medical College
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Todellinen akupainanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa