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乳がん生存者の症状群管理のための体性指圧

2024年5月13日 更新者:Charles Darwin University

乳がん生存者の疲労・睡眠障害・うつ症状群に対する体性指圧:第III相ランダム化対照試験

この研究は、複雑な介入の開発と評価のための最新の Medical Research Council (MRC) フレームワークに従って設計されています。 このランダム化対照試験(RCT)の目的は、乳がん患者の疲労・睡眠障害・うつ症状群と生活の質に対する、証拠に基づいた体性指圧(SA)介入の効果、安全性、費用対効果を評価することです。生存者。

調査の概要

詳細な説明

乳がん(BC)生存者では疲労、睡眠障害、うつ病が同時に起こり、疲労・睡眠障害・うつ病症状クラスター(FDSSC)として知られる重大なクラスターを形成します。 FSDSC は、日常機能および生活の質 (QoL) の低下と特に相関しています。 現在、BC 生存者の FSDSC を軽減するために利用できる標的を絞った薬理学的介入はありません。 さらに、薬理学的治療のみに依存する場合、薬物関連の有害事象のリスクや、進行中の抗悪性腫瘍剤レジメンとの相互作用の可能性に関する懸念が生じます。 その結果、非薬理学的な補助介入が代替方法として登場しました。 体性指圧(SA)は、最小限の労力と時間で自己投与できること、低コスト、良好な忍容性、臨床スタッフから必要な指示が最小限であることなどの利点があるため、FSDSC を管理するための有望な非薬理学的介入となります。 しかし、BC 生存者の FSDSC 改善における SA の有効性は依然として不明である。 提案された研究は、医学研究評議会(MRC)の複雑な介入の開発と評価のためのフレームワーク(MRCフレームワーク)に従って、BC生存者におけるFSDSCのより良い管理を支援する証拠に基づいたSAプロトコルを開発するものである。 最初のフェーズでは、複数の証拠に基づいて、最適な SA 期間と頻度を備えた最も効果的な経穴式を特定し、検証しました。 その後、適切に設計された第 II 相ランダム化比較試験 (RCT) が実施されました。 これは、証拠に基づいた SA 介入プロトコルの実現可能性と、BC 生存者の FSDSC に対する潜在的なプラスの効果を実証しました。 したがって、この有望な結果は、BC生存者のFSDSCに対するSAの影響を確認するために、大規模なRCTによるさらなる調査を正当化するものである。 プログラム全体は MRC フレームワークに従って設計されています。 したがって、現在の研究は、第III相RCTを通じてBC生存者のFSDSCを管理するためのSAプロトコルの効果、安全性、および費用対効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 遠隔転移のない初期段階の女性BCと診断された(ステージIからIIIa)。
  2. 過去 1 か月間、疲労、睡眠障害、うつ病について、0 ~ 10 点の NRS スコアが 4 以上(0=「症状なし」、10=「最悪の症状」)の少なくとも中等度の FSDSC を経験している。
  3. 少なくとも1か月から最長3年間の化学療法を完了している(持続的な症状を把握するため)
  4. 研究期間中は化学療法や放射線療法は予定されていません。
  5. この研究に積極的に参加し、書面で同意してください。

除外基準:

  1. 現在、疲労、睡眠障害、またはうつ病の症状を治療するために医薬品(抗うつ薬や睡眠薬など)を使用している。
  2. 極度の衰弱および/または認知障害により、研究手順や指示に従うことができない(または困難)。
  3. 過去 6 か月以内にあらゆる種類の体指圧介入を受けた。
  4. 現在は他の研究に携わっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:真の指圧グループ
真の自己指圧と日常的な治療法とケア。
参加者は7週間の本格的な自己指圧練習と12週間のフォローアップを受けます。
治療とケアの日常的な方法と最新の教育小冊子。
偽コンパレータ:シャム指圧グループ
本物の指圧グループと同じ用量ですが、偽のツボに日常的な治療とケアの方法を加えます。
参加者は7週間の偽の自己指圧練習と12週間のフォローアップを受けることになる。
治療とケアの日常的な方法と最新の教育小冊子。
他の:いつものケアグループ
日常的な治療とケアの方法。
治療とケアの日常的な方法と最新の教育小冊子。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
簡易疲労インベントリ (BFI、9 項目) は、0 = 「疲労なし」、10 = 「想像できるほどひどい疲労」として、参加者の疲労を測定するために使用されます。 BFI のグローバル スコアは、これら 9 項目の平均値として計算されます。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
睡眠障害
時間枠:ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
睡眠障害の評価には、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; 19 項目) が使用されます。 グローバル (合計) スコアは 7 つのコンポーネント スコアの合計から取得され、範囲は 0 ~ 21 ポイントです。 合計スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
うつ
時間枠:ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
病院の不安とうつ病のスケール - うつ病 (HADS-D; 7 項目; スコア範囲 0 ~ 21) がうつ病の評価に使用されます。 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示す
ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
症状群の評価: 疲労
時間枠:ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
0 ~ 10 の数値評価スケール (0=「症状なし」、10=「最悪の症状」) を使用して疲労を評価します。
ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
症状群の評価: 睡眠障害
時間枠:ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
0 ~ 10 の数値評価スケール (0=「症状なし」、10=「最悪の症状」) を使用して睡眠障害を評価します。
ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
症状群の評価: うつ病
時間枠:ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
うつ病の評価には、0 ~ 10 の数値評価スケール (0=「無症状」、10=「最悪の症状」) が使用されます。
ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠:ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
がん治療乳房機能評価(FACT-B、37項目)は、患者の生活の質を評価するために使用されます。 各 FACT-B サブスケールを合計すると、0 ~ 148 の範囲の FACT-B 合計スコアが作成されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン評価 (T1); 7 週間の介入終了直後 (T2)。 12週間のフォローアップ(T3)
安全性: 有害事象
時間枠:有害事象は、ベースラインから 7 週間の終わりまでの研究期間中に発生すると評価されます。
有害事象は、介入期間中の参加者と研究助手との定期的な接触を通じて収集されます。
有害事象は、ベースラインから 7 週間の終わりまでの研究期間中に発生すると評価されます。
経済的評価
時間枠:19 週間にわたって収集された毎週のデータ。
治験内の経済評価が実施され、臨床転帰(疲労、睡眠障害、うつ症状群と生活の質)とコストデータが、真の介入群と通常のケア群の間で19週間にわたって比較される。 経済関連の資源使用に関するデータは、無作為化から 19 週間にわたって特注のアンケートを使用して収集されます。
19 週間にわたって収集された毎週のデータ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H22110

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍女性の臨床試験

本当の指圧の臨床試験

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