- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06412107
Somatisk akupressur for symptomklyngebehandling hos overlevende brystkreft
13. mai 2024 oppdatert av: Charles Darwin University
Somatisk akupressur på tretthet-søvnforstyrrelse-depresjon Symptomklynge hos overlevende brystkreft: en fase III randomisert kontrollert studie
Denne studien er utformet etter det oppdaterte rammeverket for medisinsk forskningsråd (MRC) for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten av en evidensbasert somatisk akupressur (SA) intervensjon på tretthet-søvnforstyrrelser-depresjonssymptomkluster og livskvalitet blant brystkreft. overlevende.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet, søvnforstyrrelser og depresjon forekommer ofte samtidig hos overlevende av brystkreft (BC), og danner en betydelig klynge kjent som tretthets-søvnforstyrrelse-depresjonssymptomklyngen (FSDSC).
FSDSC korrelerer spesielt med redusert hverdagsfunksjon og livskvalitet (QoL).
For tiden er det ingen målrettede farmakologiske intervensjoner tilgjengelig for å lindre FSDSC hos BC-overlevende.
I tillegg oppstår det bekymringer angående risikoen for legemiddelrelaterte bivirkninger og potensielle interaksjoner med pågående antineoplastiske regimer når man utelukkende er avhengig av farmakologiske behandlinger.
Følgelig har ikke-farmakologiske tilleggsintervensjoner dukket opp som en alternativ metode.
Somatisk akupressur (SA) presenterer en lovende ikke-farmakologisk intervensjon for å håndtere FSDSC på grunn av dens fordeler, inkludert selvadministrasjon med minimal innsats og tid, lavere kostnader, god toleranse og minimal instruksjon som kreves fra klinisk personale.
Effektiviteten til SA for å forbedre FSDSC hos BC-overlevende er imidlertid fortsatt usikker.
Den foreslåtte studien følger Medical Research Council (MRC) Framework for Developing and Evaluating Complex Intervention (MRC Framework) for å utvikle en evidensbasert SA-protokoll for å hjelpe med bedre håndtering av FSDSC i BC-overlevende.
Den første fasen identifiserte og validerte den mest effektive akupunktformelen med optimal SA-varighet og frekvens basert på flere bevisbaser.
Deretter ble en godt designet fase II randomisert kontrollert studie (RCT) utført.
Den demonstrerte gjennomførbarheten av en evidensbasert SA-intervensjonsprotokoll og dens potensielt positive effekter på FSDSC hos BC-overlevende.
De oppmuntrende resultatene garanterer derfor ytterligere undersøkelser gjennom en storstilt RCT for å fastslå effekten av SA på FSDSC blant BC-overlevende.
Hele programmet er designet etter MRC Framework.
Derfor tar den nåværende studien som mål å evaluere effekten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til SA-protokollen for å håndtere FSDSC hos BC-overlevende gjennom en fase III RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meng-Yuan Li, PhDc
- Telefonnummer: (61)472663736
- E-post: mengyuanli@students.cdu.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tao Wang, PhD
- Telefonnummer: 0460 042 481
- E-post: alison.wang@cdu.edu.au
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tidlig stadium kvinnelig BC uten fjernmetastaser (fra stadium I til IIIa).
- Har opplevd minst moderat FSDSC med en score på ≥4 på en 0-10 poengs NRS (0= 'ingen symptom',10= 'verste symptom') for tretthet, søvnforstyrrelser og depresjon i løpet av den siste måneden.
- Hadde fullført kjemoterapi i minst én måned og opptil tre år (for å fange opp vedvarende symptomer)
- Har ingen planlagt kjemoterapi eller strålebehandling under studien.
- Vær villig til å delta i denne studien og samtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden farmasøytiske legemidler (f.eks. antidepressive medisiner eller hypnotika) for å behandle symptomer på tretthet, søvnforstyrrelser eller depresjon.
- Manglende evne (eller vanskeligheter) med å følge studieprosedyrene og instruksjonene på grunn av å være ekstremt svak og/eller kognitivt svekket.
- Mottatt alle typer somatiske akupressurintervensjoner i løpet av de siste seks månedene.
- Er for tiden involvert i andre studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekte akupressurgruppe
Ekte selvakupressur pluss rutinemessige behandlingsmetoder og pleie.
|
Deltakerne vil motta en 7-ukers ekte selvakupressurpraksis og en 12-ukers oppfølging.
Rutinemetoder for behandling og pleie sammen med et oppdatert opplæringshefte.
|
Sham-komparator: Sham akupressur gruppe
Samme dose som den ekte akupressurgruppen, men på falske akupunkturpunkter pluss rutinemessige behandlingsmetoder og pleie.
|
Deltakerne vil motta en 7-ukers falsk selvakupressurpraksis og en 12-ukers oppfølging.
Rutinemetoder for behandling og pleie sammen med et oppdatert opplæringshefte.
|
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Rutinemessige metoder for behandling og pleie.
|
Rutinemetoder for behandling og pleie sammen med et oppdatert opplæringshefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI; 9 elementer) vil bli brukt til å måle deltakernes tretthet, med 0 = "ingen tretthet" og 10 = "tretthet så ille som du kan forestille deg."
Den globale poengsummen for BFI er beregnet som middelverdien av disse 9 elementene.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
|
Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 elementer) vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelser.
En global (total) poengsum oppnås fra summen av de syv komponentskårene, med et mulig område på 0 til 21 poeng.
En høyere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D; 7 elementer; scoreområde 0-21) vil bli brukt for å evaluere depresjon.
En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
|
Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Symptomklyngevurdering: tretthet
Tidsramme: Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (0='ingen symptom', 10='verste symptom') vil bli brukt for å vurdere tretthet.
|
Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Symptomklyngevurdering: søvnforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (0='ingen symptom', 10='verste symptom') vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Symptomklyngevurdering: depresjon
Tidsramme: Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (0='ingen symptom', 10='verste symptom') vil bli brukt til å vurdere depresjon.
|
Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B; 37 punkter) vil bli brukt for å vurdere pasientenes livskvalitet.
En oppsummering av hver FACT-B-underskala skaper FACT-B totalpoengsum, fra 0 til 148.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinjevurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 7-ukers intervensjon (T2); 12 ukers oppfølging (T3)
|
Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkningen vil bli vurdert når den inntreffer i løpet av studieperioden, fra baseline til slutten av 7 uker.
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn gjennom jevnlig kontakt mellom deltaker og forskningsassistent gjennom intervensjonsperioden.
|
Bivirkningen vil bli vurdert når den inntreffer i løpet av studieperioden, fra baseline til slutten av 7 uker.
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Ukentlig data samlet over de 19 ukene.
|
En økonomisk evaluering innen studien vil bli utført der kliniske utfall (tretthet-søvnforstyrrelser-depresjonssymptomkluster og livskvalitet) og kostnadsdata vil bli sammenlignet mellom den sanne intervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen over 19 uker.
Data om økonomisk-relatert ressursbruk vil bli fanget opp ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema over 19 uker fra randomisering.
|
Ukentlig data samlet over de 19 ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Ekte akupressur
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityFullførtIkke-røykere, sunne voksneKina
-
C. R. BardFullførtAortaklaffstenoseTyskland
-
Procter and GambleFullført
-
University of the Incarnate WordPåmelding etter invitasjon
-
Jinling Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aneurisme | Deep Learning | CT angiografi | DobbeltbindingsinteraksjonKina
-
AllerdermFullførtDermatitt, kontaktForente stater
-
Adam Howe, MDLitholinkFullført