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유방암 생존자의 증상군 관리를 위한 체세포 지압

2024년 5월 13일 업데이트: Charles Darwin University

유방암 생존자의 피로-수면 장애-우울증 증상 클러스터에 대한 신체 지압: 제3상 무작위 대조 시험

이 연구는 복잡한 중재 개발 및 평가를 위한 업데이트된 MRC(Medical Research Council) 프레임워크에 따라 설계되었습니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 유방암 환자의 피로-수면 장애-우울증 증상 클러스터 및 삶의 질에 대한 증거 기반 체성 지압(SA) 중재의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 생존자.

연구 개요

상세 설명

피로, 수면 장애 및 우울증은 일반적으로 유방암(BC) 생존자에게 동시에 발생하며 피로-수면 장애-우울증 증상 클러스터(FSDSC)로 알려진 중요한 클러스터를 형성합니다. FSDSC는 일상 기능 저하 및 삶의 질(QoL) 저하와 특히 관련이 있습니다. 현재 BC주 생존자의 FSDSC를 완화하는 데 사용할 수 있는 표적 약리학적 개입은 없습니다. 또한, 약리학적 치료에만 의존할 경우 약물 관련 부작용의 위험과 진행 중인 항종양 요법과의 잠재적인 상호작용에 대한 우려가 제기됩니다. 결과적으로, 비약리학적 보조 중재가 대안적인 방법으로 등장했습니다. 체성 지압(SA)은 최소한의 노력과 시간으로 자가 투여, 저렴한 비용, 우수한 내약성, 임상 직원에게 필요한 최소한의 지시 등의 장점으로 인해 FSDSC 관리를 위한 유망한 비약리학적 개입을 제시합니다. 그러나 BC 생존자의 FSDSC 개선에 있어서 SA의 효과는 여전히 불확실합니다. 제안된 연구는 복잡한 중재 개발 및 평가를 위한 의학 연구 위원회(MRC) 프레임워크(MRC 프레임워크)에 따라 BC 생존자의 FSDSC 관리를 향상시키는 데 도움이 되는 증거 기반 SA 프로토콜을 개발합니다. 첫 번째 단계에서는 여러 증거 기반을 기반으로 최적의 SA 기간과 빈도로 가장 효과적인 경혈 공식을 식별하고 검증했습니다. 그 후, 잘 설계된 제2상 무작위 대조 시험(RCT)이 수행되었습니다. 이는 증거 기반 SA 개입 프로토콜의 타당성과 BC 생존자의 FSDSC에 대한 잠재적으로 긍정적인 효과를 입증했습니다. 따라서 고무적인 결과는 BC 생존자들 사이에서 FSDSC에 대한 SA의 영향을 확인하기 위해 대규모 RCT를 통한 추가 조사를 보장합니다. 전체 프로그램은 MRC 프레임워크를 따라 설계되었습니다. 따라서 현재 연구는 3상 RCT를 통해 BC 생존자의 FSDSC 관리를 위한 SA 프로토콜의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 원격 전이가 없는 초기 단계의 여성 BC로 진단됩니다(1기에서 IIIa기까지).
  2. 지난 한 달 동안 피로, 수면 장애, 우울증에 대해 0~10점 NRS(0= '증상 없음', 10= '최악의 증상')에서 4점 이상의 중등도 FSDSC를 경험했습니다.
  3. 최소 1개월에서 최대 3년 동안 화학요법을 완료한 경우(지속적인 증상을 포착하기 위해)
  4. 연구 기간 동안 예정된 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 마십시오.
  5. 본 연구에 기꺼이 참여하고 서면으로 동의하시기 바랍니다.

제외 기준:

  1. 현재 피로, 수면 장애 또는 우울증 증상을 치료하기 위해 의약품(예: 항우울제 또는 최면제)을 사용하고 있습니다.
  2. 극도로 허약하거나 인지 장애로 인해 연구 절차 및 지침을 따를 수 없음(또는 어려움).
  3. 지난 6개월 동안 모든 유형의 체세포 지압 중재를 받았습니다.
  4. 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정한 지압 그룹
진정한 자가 지압과 일상적인 치료 및 관리 방법.
참가자들은 7주간의 진정한 자가 지압 연습과 12주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
업데이트된 교육 책자와 함께 일상적인 치료 및 관리 방법.
가짜 비교기: 가짜 지압 그룹
실제 지압 그룹과 동일한 용량을 사용하지만 가짜 경혈과 일상적인 치료 및 관리 방법을 사용합니다.
참가자들은 7주간의 가짜 자가 지압 연습과 12주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
업데이트된 교육 책자와 함께 일상적인 치료 및 관리 방법.
다른: 평소 케어 그룹
치료 및 관리의 일상적인 방법.
업데이트된 교육 책자와 함께 일상적인 치료 및 관리 방법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
간략한 피로 척도(BFI, 9개 항목)는 참가자의 피로를 측정하는 데 사용되며, 0 = "피로 없음", 10 = "상상할 수 있을 만큼 심한 피로"입니다. BFI의 전체 점수는 이 9개 항목의 평균값으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로 정도가 심하다는 것을 의미합니다.
기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
수면 장애
기간: 기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; 19개 항목)는 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 전체(총) 점수는 7개 구성 요소 점수의 합으로 얻어지며, 가능한 범위는 0~21점입니다. 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
우울증
기간: 기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
병원 불안 및 우울증 척도-우울증(HADS-D; 7개 항목; 점수 범위 0-21)은 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미
기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
증상군 평가: 피로
기간: 기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
0-10 숫자 평가 척도(0='증상 없음', 10='최악의 증상')를 사용하여 피로를 평가합니다.
기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
증상 군집 평가: 수면 장애
기간: 기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
0-10 숫자 평가 척도(0='증상 없음', 10='최악의 증상')를 사용하여 수면 장애를 평가합니다.
기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
증상군 평가: 우울증
기간: 기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
0-10 숫자 평가 척도(0='증상 없음', 10='최악의 증상')를 사용하여 우울증을 평가합니다.
기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B; 37개 항목)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 각 FACT-B 하위 척도를 합산하여 0~148 범위의 FACT-B 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준 평가(T1); 7주 개입 완료 직후(T2); 12주 후속조치(T3)
안전성: 부작용
기간: 이상반응은 기준선부터 7주 말까지 연구 기간 동안 발생하면 평가됩니다.
부작용은 개입 기간 동안 참가자와 연구 보조자 간의 정기적인 접촉을 통해 수집됩니다.
이상반응은 기준선부터 7주 말까지 연구 기간 동안 발생하면 평가됩니다.
경제적 평가
기간: 19주 동안 수집된 주간 데이터입니다.
임상 결과(피로-수면 장애-우울증 증상 군집 및 삶의 질)와 비용 데이터를 19주에 걸쳐 실제 개입 그룹과 일반 치료 그룹 간에 비교하는 임상시험 내 경제적 평가가 수행됩니다. 경제 관련 자원 사용에 대한 데이터는 무작위 배정 후 19주에 걸쳐 맞춤형 설문지를 사용하여 수집됩니다.
19주 동안 수집된 주간 데이터입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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