Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatisk akupressur för symtomklusterhantering hos bröstcanceröverlevande

13 maj 2024 uppdaterad av: Charles Darwin University

Somatisk akupressur på trötthet-sömnstörning-depression Symtomkluster i bröstcanceröverlevande: en randomiserad kontrollerad fas III-studie

Denna studie är utformad enligt det uppdaterade ramverket för Medical Research Council (MRC) för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner. Målet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera effekterna, säkerheten och kostnadseffektiviteten av en evidensbaserad somatisk akupressur (SA) intervention på symtomklustret trötthet-sömnstörning och depression och livskvalitet bland bröstcancer. överlevande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet, sömnstörningar och depression förekommer vanligtvis samtidigt hos överlevande av bröstcancer (BC) och bildar ett betydande kluster känt som trötthet-sömnstörning-depressionssymptomklustret (FSDSC). FSDSC korrelerar särskilt med minskad vardaglig funktion och livskvalitet (QoL). För närvarande finns det inga riktade farmakologiska interventioner tillgängliga för att lindra FSDSC hos BC-överlevande. Dessutom uppstår oro angående riskerna för läkemedelsrelaterade biverkningar och potentiella interaktioner med pågående antineoplastiska regimer när man förlitar sig enbart på farmakologiska behandlingar. Följaktligen har icke-farmakologiska tilläggsinterventioner dykt upp som en alternativ metod. Somatisk akupressur (SA) presenterar en lovande icke-farmakologisk intervention för att hantera FSDSC på grund av dess fördelar, inklusive självadministration med minimal ansträngning och tid, lägre kostnad, god tolerabilitet och minimal instruktion som krävs från klinisk personal. Effektiviteten av SA för att förbättra FSDSC hos BC-överlevande är dock fortfarande osäker. Den föreslagna studien följer Medical Research Council (MRC) Framework for Developing and Evaluating Complex Intervention (MRC Framework) för att utveckla ett evidensbaserat SA-protokoll för att hjälpa till med bättre hantering av FSDSC hos BC-överlevande. Den första fasen identifierade och validerade den mest effektiva akupunktsformeln med optimal SA-varaktighet och frekvens baserat på flera evidensbaser. Därefter genomfördes en väl utformad fas II randomiserad kontrollerad studie (RCT). Det visade genomförbarheten av ett evidensbaserat SA-interventionsprotokoll och dess potentiellt positiva effekter på FSDSC hos BC-överlevande. De uppmuntrande resultaten motiverar därför ytterligare undersökning genom en storskalig RCT för att fastställa effekterna av SA på FSDSC bland BC-överlevande. Hela programmet är utformat enligt MRC Framework. Därför syftar den aktuella studien till att utvärdera effekterna, säkerheten och kostnadseffektiviteten hos SA-protokollet för att hantera FSDSC hos BC-överlevande genom en fas III RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med tidigt stadium kvinnlig BC utan fjärrmetastaser (från stadium I till IIIa).
  2. Har upplevt minst måttlig FSDSC med en poäng på ≥4 på en 0-10 poängs NRS (0='inget symptom',10= 'värsta symptom') för trötthet, sömnstörningar och depression under den senaste månaden.
  3. Hade genomgått kemoterapi i minst en månad och upp till tre år (för att fånga ihållande symtom)
  4. Har ingen schemalagd kemoterapi eller strålbehandling under studien.
  5. Var villig att delta i denna studie och samtycke skriftligt.

Exklusions kriterier:

  1. Använder för närvarande farmaceutiska läkemedel (t.ex. antidepressiva läkemedel eller hypnotika) för att behandla symtom på trötthet, sömnstörningar eller depression.
  2. Oförmåga (eller svårighet) att följa studieprocedurerna och instruktionerna på grund av att han är extremt svag och/eller kognitivt nedsatt.
  3. Fick alla typer av somatiska akupressuringrepp under de senaste sex månaderna.
  4. För närvarande involverad i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sann akupressurgrupp
Sann självakupressur plus rutinmässiga behandlingsmetoder och vård.
Övrig: Riktig akupressur
Deltagarna kommer att få en 7-veckors äkta självakupressurövning och en 12-veckors uppföljning.
Övrig: Vanlig skötsel
Rutinmässiga metoder för behandling och vård tillsammans med ett uppdaterat utbildningshäfte.
Sham Comparator: Sham akupressur grupp
Samma dos som den sanna akupressurgruppen men på skenakupunkterna plus rutinmässiga behandlingsmetoder och vård.
Övrig: Sham akupressur
Deltagarna kommer att få en 7-veckors sken-självakupressurövning och en 12-veckors uppföljning.
Övrig: Vanlig skötsel
Rutinmässiga metoder för behandling och vård tillsammans med ett uppdaterat utbildningshäfte.
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Rutinmässiga metoder för behandling och vård.
Övrig: Vanlig skötsel
Rutinmässiga metoder för behandling och vård tillsammans med ett uppdaterat utbildningshäfte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Brief Fatigue Inventory (BFI; 9 poster) kommer att användas för att mäta deltagarnas trötthet, med 0 = "ingen trötthet" och 10 = "trötthet så illa som du kan föreställa dig." Den globala poängen för BFI beräknas som medelvärdet av dessa 9 poster. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Sömnstörning
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 artiklar) kommer att användas för att bedöma sömnstörningar. En global (total) poäng erhålls från summan av de sju komponentpoängen, med ett möjligt intervall på 0 till 21 poäng. En högre totalpoäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Depression
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D; 7 poster; poängintervall 0-21) kommer att användas för att utvärdera depression. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Symtomklusterbedömning: trötthet
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Den numeriska betygsskalan 0-10 (0='inget symptom', 10='värsta symptom') kommer att användas för att bedöma trötthet.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Symtomklusterbedömning: sömnstörning
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Den numeriska betygsskalan 0-10 (0='inget symptom', 10='värsta symptom') kommer att användas för att bedöma sömnstörningar.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Symtomklusterbedömning: depression
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Den numeriska betygsskalan 0-10 (0='inget symptom', 10='värsta symptom') kommer att användas för att bedöma depression.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B; 37 poster) kommer att användas för att bedöma patienternas livskvalitet. En summering av varje FACT-B-underskala skapar FACT-B-totalpoängen, från 0 till 148. En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinjebedömningar (T1); Omedelbart efter avslutad 7-veckors intervention (T2); 12 veckors uppföljning (T3)
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: Biverkningen kommer att bedömas när den inträffar under studieperioden, från baslinjen till slutet av 7 veckor.
Biverkningar kommer att samlas in genom regelbunden kontakt mellan deltagaren och forskningsassistenten under hela interventionsperioden.
Biverkningen kommer att bedömas när den inträffar under studieperioden, från baslinjen till slutet av 7 veckor.
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Veckodata samlas in under de 19 veckorna.
En ekonomisk utvärdering inom studien kommer att genomföras där kliniska resultat (trötthet-sömnstörningar-depressionssymptomkluster och livskvalitet) och kostnadsdata kommer att jämföras mellan den verkliga interventionsgruppen och den vanliga vårdgruppen under 19 veckor. Data om ekonomiskt relaterad resursanvändning kommer att fångas in med hjälp av ett skräddarsytt frågeformulär under 19 veckor från randomisering.
Veckodata samlas in under de 19 veckorna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Darwin University

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Zunyi Medical College
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Neoplasm Kvinna

Kliniska prövningar på Riktig akupressur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera